Одномаскированное рандомизированное исследование фазы 2 применения латанопроста PPDS при глазной гипертензии или открытоугольной глаукоме
16 января 2017 г. обновлено: Mati Therapeutics Inc.
Одномаскированное рандомизированное исследование фазы 2 системы доставки точечной пробки латанопроста (L-PPDS) у субъектов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой
Определить эффективность точечной пробки с латанопростом.
Также будет изучено влияние конфигурации размещения L-PPDS на эффективность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana Universtiy - Eugene and Marilyn Glick Eye Institute Ophthalmology Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Abrams Eye Institute
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Slingerlands, New York, Соединенные Штаты, 12159
- Dr. Steven T. Simmons
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19148
- Philadelphia Eye Associates
-
Phildelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37803
- University Eye Surgeons
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Total Eye Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше на момент скринингового обследования
- Субъект с диагнозом двусторонний OAG или OH
- В настоящее время ВГД субъекта контролируется (< 21 мм рт. ст.) местным простагландином или в сочетании с одним другим местным глазным гипотензивным препаратом, за исключением каких-либо фиксированных комбинированных препаратов (например, Косопт, Комбиган, Азарга и т. д.) в течение как минимум одного месяца или более
- Субъект с нижними и верхними точками > 0,5 мм и < 0,9 мм (до расширения) в обоих глазах
- Субъект должен уметь и желать читать, понимать и давать разрешение на использование/раскрытие медицинской информации (HIPAA) и информированное согласие.
- Субъект должен быть готов соблюдать инструкции по исследованию, дозировку (если применимо), соглашаться на все встречи в офисе и пройти весь курс исследования.
- Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью, должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и должны применять адекватный метод контроля над рождаемостью, включая внутриматочную спираль (ВМС); пероральные, кожные («пластыри»), имплантаты или инъекционные контрацептивы; перевязка маточных труб; или барьерные методы со спермицидом
- Субъект имеет центральную толщину роговицы > 500 мкм и < 600 мкм в исследуемом глазу.
- Субъект имеет BCVA или остроту зрения по шкале Снеллена 20/100 или лучше для обоих глаз.
Критерий исключения:
- Субъект с историей отсутствия ответа на местные глазные капли с простагландином для OAG / OH
- Субъект с закрытоугольной глаукомой, неоваскулярной глаукомой, травматической глаукомой или синдромом иридокорнеального эндотелия в любом глазу
- Субъект с известной чувствительностью к латанопросту, тимололу, флуоресцеину, местному анестетику, силикону, любому неактивному ингредиенту L-PPDS или любым другим продуктам, необходимым для процедур исследования.
- Субъект с непереносимостью местной терапии бета-блокаторами в анамнезе.
- Субъект с вертикальной чашкой > 0,8 или полностью выемчатым краем диска зрительного нерва в любом глазу
- Субъект с любой функционально значимой потерей поля зрения или прогрессирующей потерей поля зрения в течение последнего года на любом глазу.
- Субъект с наличием в анамнезе осложнений, НЯ, травм или заболеваний в носослезной области, независимо от того, были ли они вызваны ношением точечной пробки, включая, помимо прочего, дакриоцистит, воспаление или каналикулит в исследуемом глазу.
- Субъект со структурными аномалиями века (например, эктропион, энтропион) в исследуемом глазу
- Субъект с активным заболеванием век в любом глазу (например, блефарит средней или тяжелой степени, мейбомианит), требующим лечения.
- Субъект с хроническим/рецидивирующим воспалительным заболеванием глаз (например, склеритом, увеитом, герпесным кератитом) в анамнезе на любом глазу
- Субъект, которому потребуется применение любых глазных препаратов для местного применения, безрецептурных капель, мазей или гелей, кроме исследуемых глазных гипотензивных препаратов, в любом глазу во время исследования. период обучения
- Субъект, у которого были какие-либо офтальмологические хирургические процедуры (например, лазерная глаукома, минимально инвазивная хирургия глаукомы, катаракта, рефракция и т. д.) в исследуемом глазу в течение последних шести месяцев или которым потребуется офтальмологическая операция до завершения исследования.
- Субъект с историей сквозной кератопластики на исследуемом глазу
- Субъект, который не может закапать глазные капли себе в глаза
- Субъект, требующий использования контактных линз на любом глазу в любое время в течение периода исследования.
- Субъект с прогрессирующей диабетической ретинопатией, окклюзией ветвей вен сетчатки или окклюзией центральной вены сетчатки на любом глазу
- Субъект с макулярным отеком в анамнезе на обоих глазах
- Субъект в настоящее время принимает какие-либо системные лекарства [например, бета-блокаторы, ингибиторы карбоангидразы, кортикостероиды (включая кожные) и т. д.], которые могут повлиять на ВГД субъекта, или которым потребуется их использование в течение периода исследования (Примечание: ингаляционный стероид, системный бета-блокатор или антагонист β-адренорецепторов могут быть разрешены при условии, что субъект поддерживал стабильный режим дозирования в течение как минимум последних трех месяцев)
- Субъект противопоказан к терапии бета-блокатором (т. е. история или наличие брадикардии, нелеченная застойная сердечная недостаточность, нелеченая блокада сердца второй или третьей степени, синоатриальная блокада, тяжелая миастения, кардиогенный шок, история или наличие бронхиальной астмы бронхиальная гиперреактивность, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или бронхоспазм в анамнезе)
- Субъект с неконтролируемым системным заболеванием или заболеванием, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или назначением исследуемого лечения, или которое может помешать интерпретации результатов исследования (например, аутоиммунное заболевание, если субъект постоянно принимает лекарства и имеет поражение глаз). ; болезнь «хозяин против трансплантата»)
- Субъект в настоящее время участвует или участвовал в течение последних 30 дней до начала этого исследования в исследовании лекарств, устройств или другом исследовательском исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А. Одиночная окклюзия L-PPDS
Система доставки латанопроста для точечной пробки (L-PPDS) непрерывная одиночная окклюзия; L-PPDS будет вставлен в нижнюю точку, а заглушка не будет вставлена в верхнюю точку каждого глаза; L-PPDS останется в течение 14 недель.
|
Система доставки латанопроста для точечной пробки (L-PPDS)
|
|
Экспериментальный: Группа B. Двойная окклюзия L-PPDS
Система доставки латанопроста для точечной пробки (L-PPDS) непрерывная двойная окклюзия; L-PPDS будет вставлен в нижнюю точку, а нетерапевтическая (NT) заглушка будет вставлена в верхнюю точку каждого глаза, и обе останутся на период 14 недель.
|
Система доставки латанопроста для точечной пробки (L-PPDS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем и моментом времени первичного анализа будет оценка ВГД на 12-й неделе.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPL GLAU M1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .