Uno studio di fase 2 in singolo cieco, randomizzato su latanoprost PPDS nell'ipertensione oculare o nel glaucoma ad angolo aperto
16 gennaio 2017 aggiornato da: Mati Therapeutics Inc.
Uno studio randomizzato di fase 2 a maschera singola sul sistema di rilascio della spina punctal di Latanoprost (L-PPDS) in soggetti con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto
Determinare l'efficacia del punctal plug di latanoprost.
Verrà inoltre esaminato l'effetto della configurazione del posizionamento di L-PPDS sull'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
- Arizona Eye Center
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists
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California
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Florida
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Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana Universtiy - Eugene and Marilyn Glick Eye Institute Ophthalmology Center
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Michigan
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St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Great Lakes Eye Care
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55420
- Chu Vision Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Ophthalmology Associates
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Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Abrams Eye Institute
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New York
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Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
- Dr. Steven T. Simmons
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
- Philadelphia Eye Associates
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Phildelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Wills Eye Hospital
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37803
- University Eye Surgeons
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Total Eye Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 18 anni o più al momento dell'esame di screening
- Soggetto con diagnosi di OAG bilaterale o OH
- La IOP del soggetto è attualmente controllata (<21 mmHg) con una prostaglandina topica o in combinazione con un altro farmaco ipotensivo oculare topico, escluse le formulazioni a combinazione fissa (ad es. Cosopt, Combigan, Azarga, ecc.) per almeno un mese o Di più
- Soggetto con puncta inferiore e superiore > 0,5 mm e < 0,9 mm (pre-dilatazione) in entrambi gli occhi
- Il soggetto deve essere in grado e disposto a leggere, comprendere e fornire l'autorizzazione all'uso/divulgazione di informazioni sanitarie (HIPAA) e il consenso informato
- Il soggetto deve essere disposto a rispettare le istruzioni dello studio, il dosaggio (se applicabile), accettare di fissare tutti gli appuntamenti in ufficio e completare l'intero corso dello studio
- Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento, devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e devono praticare un metodo di controllo delle nascite adeguato, compreso il dispositivo intrauterino (IUD); contraccettivi orali, dermici ("cerotto"), impiantati o iniettati; legatura delle tube; o metodi di barriera con spermicida
- Il soggetto ha uno spessore corneale centrale di > 500 μm e < 600 μm nell'occhio dello studio
- Il soggetto ha un'acuità visiva BCVA o pinhole (Snellen) di 20/100 o migliore in entrambi gli occhi
Criteri di esclusione:
- Soggetto con una storia di mancata risposta al collirio topico con prostaglandine per OAG/OH
- Soggetto con glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma neovascolare, glaucoma traumatico o sindrome dell'endotelio iridocorneale in entrambi gli occhi
- Soggetto con una sensibilità nota a latanoprost, timololo, fluoresceina, anestetico topico, silicone, qualsiasi ingrediente inattivo del L-PPDS o qualsiasi altro prodotto richiesto per le procedure dello studio
- Soggetto con una storia di intolleranza alla terapia topica con beta-bloccanti
- Soggetto con coppa verticale > 0,8 o bordo della testa del nervo ottico completamente dentellato in entrambi gli occhi
- Soggetto con qualsiasi perdita del campo visivo funzionalmente significativa o perdita progressiva del campo nell'ultimo anno in entrambi gli occhi
- Soggetto con una storia di complicanze, eventi avversi, trauma o malattia nell'area nasolacrimale, dovuta o meno all'usura del tappo punctal, inclusa ma non limitata a dacriocistite, infiammazione o canaliculite nell'occhio dello studio
- Soggetto con anomalie strutturali della palpebra (es. ectropion, entropion) nell'occhio dello studio
- Soggetto con una malattia palpebrale attiva in uno degli occhi (ad es. blefarite moderata o grave, meibomianite) che richiede trattamento medico
- Soggetto con una storia di malattia oculare infiammatoria cronica/ricorrente (ad es. sclerite, uveite, cheratite erpetica) in entrambi gli occhi
- Soggetto che richiederebbe l'uso di qualsiasi farmaco oculare topico, una o più gocce da banco, unguenti o gel, diversi dai farmaci ipotensivi oculari dello studio in entrambi gli occhi durante il periodo di studio
- Soggetto che ha subito procedure chirurgiche oftalmiche (ad es. Laser per glaucoma, chirurgia per glaucoma minimamente invasiva, cataratta, refrattiva, ecc.) Nell'occhio dello studio negli ultimi sei mesi o richiederà un intervento chirurgico oftalmico prima di completare lo studio
- Soggetto con una storia di cheratoplastica penetrante nell'occhio dello studio
- Soggetto che non è in grado di instillare gocce oculari nei suoi occhi
- Soggetto che richiede l'uso di una lente a contatto in entrambi gli occhi in qualsiasi momento durante il periodo di studio
- Soggetto con retinopatia diabetica avanzata, occlusione della vena retinica ramificata o occlusione della vena retinica centrale in entrambi gli occhi
- Soggetto con una storia di edema maculare in entrambi gli occhi
- Soggetto attualmente in trattamento con farmaci sistemici [ad es. beta-bloccanti, inibitori dell'anidrasi carbonica, corticosteroidi (compresi quelli cutanei), ecc.], che potrebbero avere un effetto sulla PIO del soggetto o che ne richiederanno l'uso durante il periodo di studio (Nota: può essere consentito uno steroide per via inalatoria, un beta-bloccante sistemico o un antagonista dei recettori β-adrenergici, a condizione che il soggetto abbia mantenuto un regime posologico stabile per almeno gli ultimi tre mesi)
- Soggetto controindicato alla terapia con un beta-bloccante (ad es. storia o presenza di bradicardia, insufficienza cardiaca congestizia non trattata, blocco cardiaco di secondo o terzo grado non trattato, blocco seno-atriale, miastenia grave, shock cardiogeno, storia o presenza di asma bronchiale , iperreattività bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave o anamnesi di broncospasmo)
- Soggetto con una malattia sistemica incontrollata o una condizione medica che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del trattamento in studio o che può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio (ad esempio, malattia autoimmune se il soggetto assume farmaci cronici e ha un coinvolgimento oculare ; malattia dell'ospite contro il trapianto)
- Soggetto che sta attualmente partecipando o ha partecipato negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a un farmaco, dispositivo o altro studio di ricerca sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A. Singola occlusione L-PPDS
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) occlusione singola continua; L-PPDS verrà inserito nel punctum inferiore e nessun tappo verrà inserito nel punctum superiore di ciascun occhio; L-PPDS rimarrà per un periodo di 14 settimane.
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Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS)
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Sperimentale: Gruppo B. Doppia occlusione L-PPDS
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) doppia occlusione continua; L-PPDS verrà inserito nel punctum inferiore e il tappo non terapeutico (NT) verrà inserito nel punctum superiore di ciascun occhio ed entrambi rimarranno per un periodo di 14 settimane.
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Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La variazione della PIO rispetto al basale e il punto temporale dell'analisi primaria sarà la valutazione della PIO alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPL GLAU M1
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Prove cliniche su Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS)
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Mati Therapeutics Inc.QLT Inc.CompletatoIpertensione oculare | Glaucoma ad angolo apertoStati Uniti