En fase 2 enkeltmasket, randomisert studie av Latanoprost PPDS i okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom
16. januar 2017 oppdatert av: Mati Therapeutics Inc.
En fase 2 enkeltmasket, randomisert studie av Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) hos personer med okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom
Bestem effekten av latanoprost punktpluggen.
Effekt av konfigurasjon av L-PPDS-plassering på effekt vil også bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana Universtiy - Eugene and Marilyn Glick Eye Institute Ophthalmology Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Forente stater, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Abrams Eye Institute
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Slingerlands, New York, Forente stater, 12159
- Dr. Steven T. Simmons
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148
- Philadelphia Eye Associates
-
Phildelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Forente stater, 37803
- University Eye Surgeons
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Total Eye Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre på tidspunktet for screeningundersøkelsen
- Person diagnostisert med bilateral OAG eller OH
- Pasientens IOP er for tiden kontrollert (< 21 mmHg) med et lokalt prostaglandin eller i forbindelse med ett annet topikalt okulært hypotensivt legemiddel, ikke inkludert faste kombinasjonsformuleringer (dvs. Cosopt, Combigan, Azarga, etc.) i minst én måned eller mer
- Person som har nedre og øvre puncta > 0,5 mm og < 0,9 mm (forutvidelse) i begge øynene
- Personen må kunne og være villig til å lese, forstå og gi autorisasjon for bruk/avsløring av helseinformasjon (HIPAA) og informert samtykke
- Forsøkspersonen må være villig til å følge studieinstruksjoner, dosering (hvis aktuelt), samtykke i å gjøre alle kontoravtaler og fullføre hele studiet
- Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende, må ha en negativ graviditetstest ved screening og må praktisere en adekvat prevensjonsmetode, inkludert intrauterin enhet (IUD); orale, dermale ("plaster"), implanterte eller injiserte prevensjonsmidler; tubal ligering; eller barrieremetoder med sæddrepende middel
- Forsøkspersonen har en sentral hornhinnetykkelse på > 500 μm og < 600 μm i studieøyet
- Forsøkspersonen har en BCVA eller pinhole synsskarphet (Snellen) på 20/100 eller bedre i begge øyne
Ekskluderingskriterier:
- Person med en historie med manglende respons på aktuelle prostaglandin øyedråper for OAG/OH
- Person med lukket vinkelglaukom, neovaskulært glaukom, traumatisk glaukom eller iridocornealt endotelsyndrom i begge øynene
- Personer med kjent følsomhet overfor latanoprost, timolol, fluorescein, lokalbedøvelse, silikon, inaktiv ingrediens i L-PPDS eller andre produkter som kreves for studieprosedyrene
- Person med en historie med intoleranse overfor lokal betablokkerbehandling
- Forsøksperson med > 0,8 vertikal kopp eller helt hakket synsnervehode i begge øynene
- Person med et funksjonelt signifikant synsfelttap eller progressivt felttap i løpet av det siste året på begge øynene
- Personer med en historie med komplikasjoner, AE, traumer eller sykdom i det nasolacrimale området, enten det skyldtes punctal plug-slitasje, inkludert men ikke begrenset til dacryocystitis, betennelse eller kanalikulitt i studieøyet
- Person med strukturelle lokkavvik (dvs. ektropion, entropion) i studieøyet
- Person med en aktiv lokksykdom i begge øynene (dvs. moderat eller alvorlig blefaritt, meibomianitt) som krever medisinsk behandling
- Person med en historie med kronisk/tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom (dvs. skleritt, uveitt, herpes keratitt) i begge øynene
- Forsøksperson som vil trenge bruk av topikal(e) øyemedisin(er), en(e) reseptfri(e) dråper(e), salve(r) eller gel(er), bortsett fra studiet(e) okulær hypotensiv(e) medisin(er) i begge øynene under Studieperiode
- Forsøksperson som har hatt noen øyekirurgiske prosedyrer (dvs. glaukomlaser, minimalt invasiv glaukomkirurgi, katarakt, refraktiv osv.) i studieøye i løpet av de siste seks månedene eller vil trenge oftalmisk kirurgi før studien fullføres
- Person med en historie med penetrerende keratoplastikk i studieøye
- Person som ikke er i stand til å dryppe øyedråper i øynene hans eller hennes
- Emne som krever bruk av kontaktlinse i begge øynene når som helst i løpet av studieperioden
- Person med avansert diabetisk retinopati, grenretinal veneokklusjon eller sentral retinal veneokklusjon i begge øynene
- Person med en historie med makulaødem i begge øynene
- Person som for øyeblikket bruker systemisk medisin [dvs. betablokker, karbonsyreanhydrasehemmere, kortikosteroider (inkludert dermal), etc.], som kan ha en effekt på forsøkspersonens IOP, eller som vil kreve bruk i løpet av studieperioden (Merk: et inhalert steroid, systemisk betablokker eller β-adrenoceptorantagonist kan tillates, forutsatt at forsøkspersonen har opprettholdt et stabilt doseringsregime i minst de siste tre månedene)
- Person kontraindisert til behandling med en betablokker (dvs. historie eller tilstedeværelse av bradykardi, ubehandlet kongestiv hjertesvikt, ubehandlet andre- eller tredjegrads hjerteblokk, sino-atrial blokk, myasthenia gravis, kardiogent sjokk, historie eller tilstedeværelse av bronkial astma , bronkial hyperreaktivitet, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller historie med bronkospasme)
- Person med en ukontrollert systemisk sykdom eller en medisinsk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiebehandling eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene (f. ; vert-versus-transplantat sykdom)
- Forsøksperson som for øyeblikket deltar eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene før starten av denne studien i en medikament-, enhet eller annen undersøkelsesstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A. L-PPDS enkel okklusjon
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) kontinuerlig enkel okklusjon; L-PPDS vil bli satt inn i den nedre punctum og ingen plugg vil bli satt inn i den øvre punctum av hvert øye; L-PPDS vil forbli i en periode på 14 uker.
|
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS)
|
|
Eksperimentell: Gruppe B. L-PPDS dobbel okklusjon
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) kontinuerlig dobbel okklusjon; L-PPDS vil bli satt inn i nedre punctum og ikke-terapeutisk (NT) plugg vil bli satt inn i øvre punctum av hvert øye, og begge vil forbli i en periode på 14 uker.
|
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IOP-endring fra baseline og det primære analysetidspunktet vil være IOP-vurderingen ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPL GLAU M1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .