A Latanoprost PPDS 2. fázisú, egymaszkos, randomizált vizsgálata okuláris hipertóniában vagy nyitott zugú glaukómában
2017. január 16. frissítette: Mati Therapeutics Inc.
2. fázisú, egymaszkos, randomizált vizsgálat a Latanoprost punctal Plug Delivery System (L-PPDS) okuláris hipertóniában vagy nyitott zugú glaukómában szenvedő alanyokon
Határozza meg a latanoprost punctal dugó hatékonyságát.
Megvizsgáljuk továbbá az L-PPDS elhelyezés konfigurációjának hatását a hatékonyságra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana Universtiy - Eugene and Marilyn Glick Eye Institute Ophthalmology Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Abrams Eye Institute
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Egyesült Államok, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Slingerlands, New York, Egyesült Államok, 12159
- Dr. Steven T. Simmons
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19148
- Philadelphia Eye Associates
-
Phildelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Egyesült Államok, 37803
- University Eye Surgeons
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Total Eye Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb a szűrővizsgálat időpontjában
- Kétoldali OAG-val vagy OH-val diagnosztizált alany
- Az alany szemnyomását jelenleg (< 21 Hgmm) helyi prosztaglandinnal vagy egy másik lokális okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel együtt szabályozzák, beleértve a fix kombinációs készítményeket (pl. Cosopt, Combigan, Azarga stb.) legalább egy hónapig vagy több
- Az alany, akinek mindkét szemében az alsó és felső puncta > 0,5 mm és < 0,9 mm (tágulás előtti)
- Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie elolvasni, megérteni, és engedélyt kell adnia az egészségügyi információk felhasználására/közlésére (HIPAA), valamint tájékozott beleegyezését kell adnia.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie betartani a vizsgálati utasításokat, az adagolást (ha van), bele kell egyeznie az összes irodai időpont megszervezésébe, és a vizsgálat teljes folyamatának befejezésére.
- Fogamzóképes nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, a szűréskor negatív terhességi tesztet kell végezniük, és megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, beleértve az intrauterin eszközt (IUD); orális, dermális ("tapasz"), implantátumos vagy injekciós fogamzásgátlók; petevezeték lekötése; vagy spermiciddel végzett barrier módszerek
- Az alany központi szaruhártya vastagsága > 500 μm és < 600 μm a vizsgált szemében
- Az alany BCVA vagy tűlyuk látásélessége (Snellen) mindkét szemében 20/100 vagy jobb
Kizárási kritériumok:
- Olyan alany, akinek az anamnézisében nem reagált az OAG/OH miatti helyi prosztaglandin szemcseppekre
- Az alany bármelyik szemében zárt zugú glaukómában, neovaszkuláris glaukómában, traumás glaucomában vagy iridocornealis endothelium szindrómában szenved
- Az alany, aki ismerten érzékeny latanoprosztra, timololra, fluoreszceinre, helyi érzéstelenítőre, szilikonra, az L-PPDS bármely inaktív összetevőjére vagy bármely más, a vizsgálati eljárásokhoz szükséges termékre
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében a helyi béta-blokkoló terápia intoleranciája szerepel
- Az alany mindkét szemében > 0,8 függőleges csésze vagy teljesen bevágott látóidegfej perem
- Az alany, akinek az elmúlt év során bármely szemében funkcionálisan jelentős látótérvesztés vagy progresszív látótérvesztés jelentkezett
- Az alany, akinek a kórtörténetében szövődmények, mellékhatások, traumák vagy betegségek fordultak elő a nasolacrimalis területen, függetlenül attól, hogy ezt a pontdugó kopása okozta-e, beleértve, de nem kizárólagosan a vizsgált szem dacryocystitist, gyulladást vagy canaliculitist
- Az alany a szemhéj szerkezeti rendellenességeivel (pl. ektropion, entropion) a vizsgált szemében
- Aktív szemhéjbetegségben szenvedő alany (például közepes vagy súlyos blepharitis, meibomianitis), amely orvosi kezelést igényel
- Az alany, akinek a kórelőzményében krónikus/visszatérő gyulladásos szembetegség (pl. scleritis, uveitis, herpes keratitis) szerepel bármelyik szemben
- Az alany, akinek szüksége lenne bármilyen szemészeti helyi gyógyszer(ek), vény nélkül kapható csepp(ek), kenőcs(ek) vagy gél(ek) alkalmazására, kivéve a vizsgálati okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek)et bármelyik szemben a vizsgálat ideje alatt. tanulmányi időszak
- Az alany, akinek a vizsgált szemében az elmúlt hat hónapban bármilyen szemsebészeti beavatkozáson (pl. glaukóma lézer, minimálisan invazív zöldhályog műtét, szürkehályog, refraktív stb.) esett át, vagy a vizsgálat befejezése előtt szemészeti műtétre lesz szüksége
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében penetráló keratoplasztika szerepel a vizsgált szemen
- Az alany, aki nem képes szemcseppeket csepegtetni a szemébe
- Olyan alany, akinél a vizsgálati időszak során bármikor kontaktlencse használatát igénylik bármelyik szemen
- Előrehaladott diabéteszes retinopátia, elágazó retinavéna elzáródás vagy központi retinavéna elzáródás bármelyik szemében
- Alany, akinek a kórelőzményében makulaödéma szerepel mindkét szemen
- Az alany jelenleg bármilyen szisztémás gyógyszert szed [azaz béta-blokkolót, karboanhidráz-gátlókat, kortikoszteroidokat (beleértve a bőrt is) stb.], amely hatással lehet az alany IOP-jára, vagy akinek szüksége lesz annak alkalmazására a vizsgálati időszak alatt (Megjegyzés: inhalációs szteroid, szisztémás béta-blokkoló vagy β-adrenoreceptor antagonista adása megengedett, feltéve, hogy az alany legalább az elmúlt három hónapban stabil adagolási rendet tartott.
- Béta-blokkolóval végzett kezelés ellenjavallt alany (azaz bradycardia anamnézisében vagy jelenléte, kezeletlen pangásos szívelégtelenség, kezeletlen másod- vagy harmadfokú szívblokk, sino-pitvari blokk, myasthenia gravis, kardiogén sokk, bronchiális asztma anamnézisében vagy jelenléte , hörgő hiperreaktivitás, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy a kórelőzményben szereplő bronchospasmus)
- Kontrollálatlan szisztémás betegségben szenvedő alany vagy olyan egészségügyi állapot, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati kezelés adásával kapcsolatos kockázatot, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését (pl. autoimmun betegség, ha az alany krónikus gyógyszereket szed, és szemészeti érintettsége van ; host-versus-graft betegség)
- Az alany, aki jelenleg részt vett vagy részt vett a jelen vizsgálat megkezdése előtti utolsó 30 napon belül egy gyógyszer-, eszköz- vagy egyéb vizsgálati kutatásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport. L-PPDS egyszeri elzáródás
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) folyamatos egyszeri elzáródás; Az L-PPDS az alsó punctumba kerül behelyezésre, és nem kerül dugó az egyes szemek felső punctumába; Az L-PPDS 14 hétig marad fenn.
|
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS)
|
|
Kísérleti: B csoport. L-PPDS kettős elzáródás
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) folyamatos kettős elzáródás; Az L-PPDS-t az alsó punctumba, a nem terápiás (NT) dugót pedig a felső punctumba helyezik be, és mindkettő 14 hétig megmarad.
|
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IOP változása az alapvonalhoz képest, és az elsődleges elemzési időpont a 12. héten elvégzett IOP értékelés lesz
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPL GLAU M1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .