Randomizowane badanie fazy 2 z pojedynczą maską dotyczące latanoprostu PPDS w leczeniu nadciśnienia ocznego lub jaskry z otwartym kątem przesączania
16 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Mati Therapeutics Inc.
Jednomaskowe, randomizowane badanie fazy 2 dotyczące systemu dostarczania zatyczki punktowej latanoprostu (L-PPDS) u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą otwartego kąta
Określić skuteczność zatyczki punktowej latanoprostu.
Zbadany zostanie również wpływ konfiguracji umiejscowienia L-PPDS na skuteczność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana Universtiy - Eugene and Marilyn Glick Eye Institute Ophthalmology Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Abrams Eye Institute
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone, 12159
- Dr. Steven T. Simmons
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
- Philadelphia Eye Associates
-
Phildelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37803
- University Eye Surgeons
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Total Eye Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego
- U pacjenta zdiagnozowano obustronną OAG lub OH
- IOP pacjenta jest obecnie kontrolowane (< 21 mmHg) za pomocą miejscowej prostaglandyny lub w połączeniu z innym miejscowym lekiem hipotensyjnym do oka, z wyłączeniem preparatów złożonych (tj. Cosopt, Combigan, Azarga itp.) przez co najmniej jeden miesiąc lub więcej
- Osoba z dolną i górną puncta > 0,5 mm i < 0,9 mm (przed rozszerzeniem) w obu oczach
- Uczestnik musi być w stanie i chcieć czytać, rozumieć i udzielać upoważnienia do wykorzystywania/ujawniania informacji zdrowotnych (HIPAA) oraz świadomej zgody
- Uczestnik musi być chętny do przestrzegania instrukcji badania, dawkowania (jeśli ma to zastosowanie), zgadzać się na wszystkie wizyty w gabinecie i ukończyć cały cykl badania
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, w tym wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD); środki antykoncepcyjne doustne, skórne („plastry”), implanty lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne; podwiązanie jajowodów; lub metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym
- Osoba ma centralną grubość rogówki > 500 μm i < 600 μm w badanym oku
- Tester ma BCVA lub ostrość widzenia otworkowego (Snellena) 20/100 lub lepszą w obu oczach
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z historią braku odpowiedzi na miejscowe krople do oczu z prostaglandyną dla OAG/OH
- Pacjent z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, jaskrą neowaskularną, jaskrą pourazową lub zespołem śródbłonka tęczówki i rogówki w jednym oku
- Osoba ze znaną wrażliwością na latanoprost, tymolol, fluoresceinę, miejscowe środki znieczulające, silikon, jakikolwiek nieaktywny składnik L-PPDS lub jakiekolwiek inne produkty wymagane do procedur badawczych
- Pacjent z historią nietolerancji miejscowej terapii beta-adrenolitycznej
- Pacjent z kubkiem pionowym > 0,8 lub całkowicie naciętym brzegiem głowy nerwu wzrokowego w każdym oku
- Osoba z jakąkolwiek funkcjonalnie istotną utratą pola widzenia lub postępującą utratą pola widzenia w ciągu ostatniego roku w którymkolwiek oku
- Pacjent z powikłaniami, zdarzeniami niepożądanymi, urazami lub chorobami w okolicy nosowo-łzowej w wywiadzie, niezależnie od tego, czy były one spowodowane zużywaniem się czopów punktowych, w tym między innymi zapaleniem drożdżycy, zapaleniem lub zapaleniem kanalików w badanym oku
- Pacjent z nieprawidłowościami strukturalnymi powiek (tj. ektropium, entropium) badanego oka
- Osoba z czynną chorobą powiek w obu oczach (tj. umiarkowane lub ciężkie zapalenie powiek, zapalenie błony śluzowej), która wymaga leczenia
- Osoba z przewlekłą/nawracającą chorobą zapalną oka w wywiadzie (tj. zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, opryszczkowe zapalenie rogówki) w jednym oku
- Pacjent, który wymagałby zastosowania jakichkolwiek leków miejscowych do oczu, kropli dostępnych bez recepty, maści lub żeli innych niż badane leki hipotensyjne do oczu w którymkolwiek oku podczas badania okres nauki
- Uczestnik, który w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przeszedł jakiekolwiek operacje okulistyczne (tj. laserowe leczenie jaskry, minimalnie inwazyjną operację jaskry, zaćmę, refrakcję itp.) w badanym oku lub będzie wymagał operacji okulistycznej przed ukończeniem badania
- Pacjent z historią penetrującej keratoplastyki w badanym oku
- Podmiot niezdolny do wkraplania kropli do oczu
- Osoba wymagająca użycia soczewki kontaktowej w dowolnym oku w dowolnym momencie okresu badania
- Pacjent z zaawansowaną retinopatią cukrzycową, niedrożnością gałęzi żyły siatkówki lub niedrożnością żyły centralnej siatkówki w jednym oku
- Podmiot z historią obrzęku plamki żółtej w obu oczach
- Uczestnik obecnie przyjmujący jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe [tj. beta-blokery, inhibitory anhydrazy węglanowej, kortykosteroidy (w tym stosowane na skórę) itp.], które mogą mieć wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe pacjenta lub który będzie wymagał ich stosowania w okresie badania (Uwaga: steroid wziewny, systemowy beta-adrenolityk lub antagonista receptorów beta-adrenergicznych może być dozwolony, pod warunkiem, że pacjent utrzymuje stały schemat dawkowania przez co najmniej trzy ostatnie miesiące)
- Pacjent z przeciwwskazaniami do leczenia beta-blokerem (tj. bradykardia w wywiadzie, nieleczona zastoinowa niewydolność serca, nieleczony blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, myasthenia gravis, wstrząs kardiogenny, astma oskrzelowa w wywiadzie lub obecna) nadreaktywność oskrzeli, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub skurcz oskrzeli w wywiadzie)
- Uczestnik z niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową lub stanem medycznym, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub który może zakłócać interpretację wyników badania (np. choroba autoimmunologiczna, jeśli pacjent przyjmuje leki przewlekle i ma zajęcie oczu ; choroba gospodarz przeciw przeszczepowi)
- Uczestnik obecnie uczestniczący lub brał udział w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w badaniu dotyczącym leku, urządzenia lub innego eksperymentalnego badania naukowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A. Pojedyncza okluzja L-PPDS
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) ciągła pojedyncza okluzja; L-PPDS zostanie wstawiony do dolnego punktu, a żadna zatyczka nie zostanie umieszczona w górnym punkcie każdego oka; L-PPDS pozostanie przez okres 14 tygodni.
|
Latanoprost Punctal Plug System dostarczania (L-PPDS)
|
|
Eksperymentalny: Grupa B. Podwójna okluzja L-PPDS
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) ciągła podwójna okluzja; L-PPDS zostanie umieszczony w dolnym punkcie każdego oka, a zatyczka nieterapeutyczna (NT) zostanie umieszczona w górnym punkcie każdego oka i oba pozostaną na okres 14 tygodni.
|
Latanoprost Punctal Plug System dostarczania (L-PPDS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana IOP od wartości wyjściowej i punktem czasowym analizy pierwotnej będzie ocena IOP w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPL GLAU M1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .