Um estudo randomizado e mascarado de Fase 2 de latanoprost PPDS em hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, 18 anos ou mais no momento do exame de triagem
2. Sujeito diagnosticado com OAG bilateral ou OH
3. A PIO do sujeito está atualmente controlada (< 21 mmHg) com uma prostaglandina tópica ou em conjunto com outro medicamento hipotensor ocular tópico, não incluindo nenhuma formulação de combinação fixa (ou seja, Cosopt, Combigan, Azarga, etc.) por pelo menos um mês ou mais
4. Sujeito com puncta inferior e superior > 0,5 mm e < 0,9 mm (pré-dilatação) em ambos os olhos
5. O sujeito deve ser capaz e estar disposto a ler, compreender e dar autorização para uso/divulgação de informações de saúde (HIPAA) e consentimento informado
6. O sujeito deve estar disposto a cumprir as instruções do estudo, dosagem (se aplicável), concordar em fazer todos os compromissos do escritório e concluir todo o curso do estudo
7. As mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando, devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e devem estar praticando um método adequado de controle de natalidade, incluindo dispositivo intra-uterino (DIU); contraceptivos orais, dérmicos ("adesivos"), implantados ou injetados; laqueadura tubária; ou métodos de barreira com espermicida
8. O sujeito tem uma espessura central da córnea > 500 μm e < 600 μm no olho do estudo
9. O sujeito tem um BCVA ou acuidade visual pinhole (Snellen) de 20/100 ou melhor em ambos os olhos

Critério de exclusão:

1. Indivíduo com histórico de não resposta a colírios tópicos de prostaglandina para OAG/OH
2. Indivíduo com glaucoma de ângulo fechado, glaucoma neovascular, glaucoma traumático ou síndrome do endotélio iridocorneano em qualquer um dos olhos
3. Sujeito com sensibilidade conhecida a latanoprost, timolol, fluoresceína, anestésico tópico, silicone, qualquer ingrediente inativo do L-PPDS ou qualquer outro produto necessário para os procedimentos do estudo
4. Sujeito com histórico de intolerância à terapia tópica com betabloqueadores
5. Indivíduo com escavação vertical > 0,8 ou borda da cabeça do nervo óptico completamente entalhada em qualquer um dos olhos
6. Sujeito com qualquer perda de campo visual funcionalmente significativa ou perda progressiva de campo no último ano em qualquer um dos olhos
7. Indivíduo com histórico de complicações, EAs, trauma ou doença na área nasolacrimal, devido ou não ao uso do plugue punctal, incluindo, entre outros, dacriocistite, inflamação ou canaliculite no olho do estudo
8. Indivíduo com anormalidades estruturais da pálpebra (ou seja, ectrópio, entrópio) no olho do estudo
9. Sujeito com uma doença palpebral ativa em qualquer um dos olhos (ou seja, blefarite moderada ou grave, meibomianite) que requer tratamento médico
10. Indivíduo com histórico de doença ocular inflamatória crônica/recorrente (ou seja, esclerite, uveíte, ceratite herpética) em qualquer um dos olhos
11. Indivíduo que exigiria o uso de qualquer medicação tópica ocular, gota(s) de venda livre, pomada(s) ou gel(es), além da(s) medicação(ões) hipotensora(s) ocular(is) do estudo em qualquer um dos olhos durante o período de estudos
12. Sujeito que teve qualquer procedimento cirúrgico oftalmológico (ou seja, laser de glaucoma, cirurgia de glaucoma minimamente invasiva, catarata, refrativa, etc.) no olho do estudo nos últimos seis meses ou exigirá cirurgia oftalmológica antes de concluir o estudo
13. Indivíduo com histórico de ceratoplastia penetrante no olho do estudo
14. Sujeito que é incapaz de instilar gotas oculares em seus olhos
15. Sujeito que requer o uso de uma lente de contato em qualquer olho a qualquer momento durante o período do estudo
16. Sujeito com retinopatia diabética avançada, oclusão de ramo da veia retiniana ou oclusão de veia central da retina em qualquer um dos olhos
17. Indivíduo com histórico de edema macular em qualquer um dos olhos
18. Sujeito atualmente em uso de qualquer medicamento sistêmico [ou seja, betabloqueador, inibidores da anidrase carbônica, corticosteróides (incluindo dérmicos), etc.], que possam afetar a PIO do indivíduo ou que exigirá seu uso durante o período do estudo (Nota: um esteroide inalatório, betabloqueador sistêmico ou antagonista de β-adrenoceptores pode ser permitido, desde que o indivíduo tenha mantido um regime de dosagem estável por pelo menos três meses)
19. Sujeito contra-indicado à terapia com um betabloqueador (ou seja, história ou presença de bradicardia, insuficiência cardíaca congestiva não tratada, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau não tratado, bloqueio sinoatrial, miastenia gravis, choque cardiogênico, história ou presença de asma brônquica , hiperreatividade brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou história de broncoespasmo)
20. Indivíduo com uma doença sistêmica não controlada ou uma condição médica que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do tratamento do estudo ou que pode interferir na interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, doença autoimune se o indivíduo estiver tomando medicamentos crônicos e tiver envolvimento ocular ; doença do hospedeiro versus enxerto)
21. Sujeito atualmente participando ou participou nos últimos 30 dias antes do início deste estudo em um medicamento, dispositivo ou outro estudo de pesquisa investigacional