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Eine einfach maskierte, randomisierte Phase-2-Studie zu Latanoprost PPDS bei okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom

16. Januar 2017 aktualisiert von: Mati Therapeutics Inc.

Eine einfach maskierte, randomisierte Phase-2-Studie zum Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom

Bestimmen Sie die Wirksamkeit des Latanoprost-Punktionspfropfens. Der Einfluss der Konfiguration der L-PPDS-Platzierung auf die Wirksamkeit wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Universtiy - Eugene and Marilyn Glick Eye Institute Ophthalmology Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
        • Dr. Steven T. Simmons
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Phildelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37803
        • University Eye Surgeons
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung mindestens 18 Jahre alt
  2. Bei der Person wurde eine bilaterale OAG oder OH diagnostiziert
  3. Der Augeninnendruck des Probanden wird derzeit mindestens einen Monat lang mit einem topischen Prostaglandin oder in Verbindung mit einem anderen topischen augenblutdrucksenkenden Arzneimittel kontrolliert (< 21 mmHg), ausgenommen Fixkombinationsformulierungen (z. B. Cosopt, Combigan, Azarga usw.). mehr
  4. Proband mit unteren und oberen Augenpünktchen > 0,5 mm und < 0,9 mm (Prädilatation) in beiden Augen
  5. Der Proband muss in der Lage und willens sein, Gesundheitsinformationen (HIPAA) zu lesen, zu verstehen und eine Genehmigung zur Nutzung/Offenlegung sowie eine Einverständniserklärung zu erteilen
  6. Der Proband muss bereit sein, die Studienanweisungen und die Dosierung (falls zutreffend) einzuhalten, alle Bürotermine wahrzunehmen und den gesamten Studienverlauf abzuschließen
  7. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen, müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, einschließlich eines Intrauterinpessars (IUP); orale, dermale („Pflaster“), implantierte oder injizierte Verhütungsmittel; Ligatur der Eileiter; oder Barrieremethoden mit Spermizid
  8. Das Subjekt hat eine zentrale Hornhautdicke von > 500 μm und < 600 μm im Studienauge
  9. Das Subjekt hat auf beiden Augen eine BCVA oder eine Lochblende-Sehschärfe (Snellen) von 20/100 oder besser

Ausschlusskriterien:

  1. Proband, der in der Vergangenheit nicht auf topische Prostaglandin-Augentropfen gegen OAG/OH reagierte
  2. Patient mit Engwinkelglaukom, neovaskulärem Glaukom, traumatischem Glaukom oder iridokornealem Endothelsyndrom in einem Auge
  3. Proband mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Latanoprost, Timolol, Fluorescein, topischem Anästhetikum, Silikon, einem beliebigen inaktiven Bestandteil des L-PPDS oder anderen für die Studienverfahren erforderlichen Produkten
  4. Proband mit einer Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber einer topischen Betablocker-Therapie
  5. Subjekt mit einer vertikalen Augenhöhle von > 0,8 oder einem vollständig eingekerbten Rand des Sehnervenkopfes in einem Auge
  6. Proband mit einem funktionell signifikanten Gesichtsfeldverlust oder einem fortschreitenden Gesichtsfeldverlust innerhalb des letzten Jahres auf einem Auge
  7. Proband mit einer Vorgeschichte von Komplikationen, Nebenwirkungen, Traumata oder Erkrankungen im Tränennasenbereich, unabhängig davon, ob diese auf Abnutzung des Tränenpunktspfropfens zurückzuführen sind oder nicht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dakryozystitis, Entzündung oder Kanalikulitis im Studienauge
  8. Proband mit strukturellen Lidanomalien (d. h. Ektropium, Entropium) im Untersuchungsauge
  9. Person mit einer aktiven Liderkrankung in einem Auge (d. h. mittelschwere oder schwere Blepharitis, Meibomitis), die eine medizinische Behandlung erfordert
  10. Person mit einer Vorgeschichte chronischer/wiederkehrender entzündlicher Augenerkrankungen (d. h. Skleritis, Uveitis, Herpes-Keratitis) in einem Auge
  11. Proband, der die Verwendung von topischen Augenmedikamenten, rezeptfreien Tropfen, Salben oder Gelen außer den untersuchten blutdrucksenkenden Augenmedikamenten in beiden Augen während der Studie benötigen würde Studiendauer
  12. Proband, der sich innerhalb der letzten sechs Monate einem ophthalmologischen chirurgischen Eingriff (z. B. Glaukomlaser, minimalinvasive Glaukomoperation, Katarakt, refraktive Operation usw.) am Studienauge unterzogen hat oder vor Abschluss der Studie eine ophthalmologische Operation benötigt
  13. Proband mit einer Vorgeschichte einer perforierenden Keratoplastik am Studienauge
  14. Person, die nicht in der Lage ist, Augentropfen in ihre Augen zu tropfen
  15. Proband, der während des Studienzeitraums zu jedem Zeitpunkt eine Kontaktlinse in beiden Augen tragen muss
  16. Patient mit fortgeschrittener diabetischer Retinopathie, Verschluss einer Netzhautastvene oder Verschluss einer zentralen Netzhautvene in einem Auge
  17. Proband mit einer Vorgeschichte von Makulaödemen in beiden Augen
  18. Der Proband, der derzeit systemische Medikamente einnimmt [d. h. Betablocker, Carboanhydrasehemmer, Kortikosteroide (einschließlich Hautmedikamente) usw.], die sich auf den Augeninnendruck des Probanden auswirken können, oder deren Einnahme während des Studienzeitraums erforderlich ist (Hinweis: ein inhalatives Steroid, ein systemischer Betablocker oder ein β-Adrenozeptor-Antagonist kann zulässig sein, sofern der Proband mindestens in den letzten drei Monaten ein stabiles Dosierungsschema eingehalten hat.
  19. Proband, der für eine Therapie mit einem Betablocker kontraindiziert ist (d. h. Bradykardie in der Anamnese oder Vorliegen, unbehandelte Herzinsuffizienz, unbehandelter Herzblock zweiten oder dritten Grades, sinuatrialer Block, Myasthenia gravis, kardiogener Schock, Vorliegen oder Vorliegen von Asthma bronchiale). , bronchiale Hyperreaktivität, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Bronchospasmus in der Vorgeschichte)
  20. Proband mit einer unkontrollierten systemischen Erkrankung oder einem medizinischen Zustand, der das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung der Studienbehandlung verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann (z. B. Autoimmunerkrankung, wenn der Proband chronische Medikamente einnimmt und eine Augenbeteiligung hat). ; Wirt-gegen-Transplantat-Krankheit)
  21. Proband, der derzeit an einer Arzneimittel-, Geräte- oder anderen Forschungsstudie teilnimmt oder innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn dieser Studie teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A. L-PPDS-Einzelokklusion
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) kontinuierlicher Einzelverschluss; L-PPDS wird in das untere Punctum eingeführt und kein Stopfen wird in das obere Punctum jedes Auges eingeführt; L-PPDS bleibt für einen Zeitraum von 14 Wochen bestehen.
Arzneimittel: Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS)
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS)
Experimental: Gruppe B. L-PPDS-Doppelokklusion
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) kontinuierliche Doppelokklusion; L-PPDS wird in den unteren Punctum eingeführt und ein nicht-therapeutischer (NT) Plug wird in den oberen Punctum jedes Auges eingeführt und beide bleiben für einen Zeitraum von 14 Wochen bestehen.
Arzneimittel: Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS)
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert und der primäre Analysezeitpunkt ist die Augeninnendruckbewertung in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mati Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPL GLAU M1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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