Un estudio aleatorizado, enmascarado simple de fase 2 de latanoprost PPDS en hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto
16 de enero de 2017 actualizado por: Mati Therapeutics Inc.
Un estudio aleatorizado, enmascarado simple de fase 2 del sistema de administración de tapones puntuales de latanoprost (L-PPDS) en sujetos con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto
Determinar la eficacia del tapón punctal de latanoprost.
También se examinará el efecto de la configuración de la colocación de L-PPDS sobre la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Arizona Eye Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Florida
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Universtiy - Eugene and Marilyn Glick Eye Institute Ophthalmology Center
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Michigan
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St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Great Lakes Eye Care
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
- Chu Vision Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Abrams Eye Institute
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New York
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Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
- Dr. Steven T. Simmons
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- Philadelphia Eye Associates
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Phildelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
- University Eye Surgeons
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años o más en el momento del examen de detección
- Sujeto diagnosticado con OAG u OH bilateral
- La PIO del sujeto está actualmente controlada (< 21 mmHg) con una prostaglandina tópica o junto con otro fármaco hipotensor ocular tópico, sin incluir ninguna formulación de combinación fija (es decir, Cosopt, Combigan, Azarga, etc.) durante al menos un mes o más
- Sujeto que tiene puntos inferiores y superiores > 0,5 mm y < 0,9 mm (predilatación) en ambos ojos
- El sujeto debe poder y estar dispuesto a leer, comprender y dar la Autorización para el uso/divulgación de información de salud (HIPAA) y el consentimiento informado.
- El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con las instrucciones del estudio, la dosificación (si corresponde), aceptar hacer todas las citas en el consultorio y completar todo el curso del estudio.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando, deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y deben estar practicando un método anticonceptivo adecuado, incluido el dispositivo intrauterino (DIU); anticonceptivos orales, dérmicos ("parche"), implantados o inyectados; ligadura de trompas; o métodos de barrera con espermicida
- El sujeto tiene un grosor corneal central de > 500 μm y < 600 μm en el ojo del estudio
- El sujeto tiene una BCVA o agudeza visual estenopeica (Snellen) de 20/100 o mejor en ambos ojos
Criterio de exclusión:
- Sujeto con antecedentes de falta de respuesta al colirio de prostaglandina tópica para OAG/OH
- Sujeto con glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma neovascular, glaucoma traumático o síndrome de endotelio iridocorneal en cualquiera de los ojos
- Sujeto con sensibilidad conocida a latanoprost, timolol, fluoresceína, anestésico tópico, silicona, cualquier ingrediente inactivo de la L-PPDS o cualquier otro producto requerido para los procedimientos del estudio
- Sujeto con antecedentes de intolerancia a la terapia con betabloqueantes tópicos
- Sujeto con copa vertical > 0,8 o borde de la cabeza del nervio óptico con muescas completas en cualquiera de los ojos
- Sujeto con cualquier pérdida de campo visual funcionalmente significativa o pérdida de campo progresiva en el último año en cualquiera de los ojos
- Sujeto con antecedentes de complicaciones, EA, trauma o enfermedad en el área nasolagrimal, ya sea que se deba o no al desgaste del tapón punctal, que incluye, entre otros, dacriocistitis, inflamación o canaliculitis en el ojo del estudio
- Sujeto con anomalías estructurales del párpado (es decir, ectropión, entropión) en el ojo del estudio
- Sujeto con una enfermedad palpebral activa en cualquiera de los ojos (es decir, blefaritis moderada o grave, meibomianitis) que requiere tratamiento médico
- Sujeto con antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria crónica/recurrente (es decir, escleritis, uveítis, queratitis por herpes) en cualquiera de los ojos
- Sujeto que necesitaría el uso de cualquier medicamento tópico ocular, gotas, ungüentos o geles de venta libre, que no sean los medicamentos hipotensores oculares del estudio en cualquiera de los ojos durante el periodo de estudio
- Sujeto que haya tenido algún procedimiento quirúrgico oftálmico (es decir, láser de glaucoma, cirugía de glaucoma mínimamente invasiva, cataratas, refractiva, etc.) en el ojo del estudio en los últimos seis meses o que requerirá cirugía oftálmica antes de completar el estudio
- Sujeto con antecedentes de queratoplastia penetrante en el ojo del estudio
- Sujeto que es incapaz de instilar gotas oculares en sus ojos
- Sujeto que requiere el uso de una lente de contacto en cualquier ojo en cualquier momento durante el período de estudio
- Sujeto con retinopatía diabética avanzada, oclusión de la rama venosa de la retina u oclusión de la vena central de la retina en cualquiera de los ojos
- Sujeto con antecedentes de edema macular en cualquiera de los ojos
- Sujeto que esté tomando actualmente algún medicamento sistémico [es decir, betabloqueantes, inhibidores de la anhidrasa carbónica, corticosteroides (incluidos los dérmicos), etc.], que pueda tener un efecto sobre la PIO del sujeto, o que requiera su uso durante el período de estudio (Nota: se puede permitir un esteroide inhalado, un bloqueador beta sistémico o un antagonista de los receptores adrenérgicos β, siempre que el sujeto haya mantenido un régimen de dosificación estable durante al menos los últimos tres meses)
- Sujeto contraindicado para la terapia con un bloqueador beta (es decir, antecedentes o presencia de bradicardia, insuficiencia cardíaca congestiva no tratada, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado no tratado, bloqueo sinoauricular, miastenia grave, shock cardiogénico, antecedentes o presencia de asma bronquial , hiperreactividad bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o antecedentes de broncoespasmo)
- Sujeto con una enfermedad sistémica no controlada o una condición médica que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del tratamiento del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio (p. ej., enfermedad autoinmune si el sujeto está bajo medicación crónica y tiene compromiso ocular ; enfermedad de huésped contra injerto)
- Sujeto que actualmente participa o ha participado en los últimos 30 días antes del inicio de este estudio en un medicamento, dispositivo u otro estudio de investigación de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A. Oclusión única L-PPDS
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) oclusión única continua; Se insertará L-PPDS en el punto lagrimal inferior y no se insertará ningún tapón en el punto lagrimal superior de cada ojo; L-PPDS permanecerá por un período de 14 semanas.
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Sistema de administración de tapones puntuales de latanoprost (L-PPDS)
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Experimental: Grupo B. L-PPDS doble oclusión
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) oclusión doble continua; Se insertará L-PPDS en el punto lagrimal inferior y se insertará un tapón no terapéutico (NT) en el punto lagrimal superior de cada ojo y ambos permanecerán durante un período de 14 semanas.
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Sistema de administración de tapones puntuales de latanoprost (L-PPDS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la PIO desde el inicio y el punto de tiempo del análisis principal será la evaluación de la PIO en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPL GLAU M1
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