表皮水疱症の参加者におけるSD-101の有効性と安全性の研究
2020年1月7日 更新者：Scioderm, Inc.
表皮水疱症の被験者におけるSD-101クリームの有効性と安全性に関する第2b相、多施設、無作為化、二重盲検、溶媒制御研究
この研究の目的は、SD-101 クリーム (3% または 6%) の局所使用が、シンプレックス、劣性ジストロフィー、または接合部非ヘルリッツ表皮水疱症 (EB) の参加者の創傷の治療に有効かどうかを評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、シンプレックス、劣性ジストロフィー、またはジャンクション非ヘルリッツ EB。
SD-101 クリーム [3% または 6% または賦形剤 (0%) を含む] を 1 日 1 回、全身に 90 日間局所塗布しました。 適格な参加者は、ベースラインで評価された標的創傷を持っていました。 選択された標的創傷は、少なくとも特定の年齢であり、研究登録時に事前に指定されたサイズ範囲内にある必要がありました. 標的創傷位置の写真確認をベースラインで収集し、最初の訪問から保存された写真を使用して、その後の訪問で標的創傷の位置を確認しました。 参加者は、2 週目、1 か月目、4 か月目、および 5 か月目 (それぞれ 14 日、30 日、60 日、および 90 日) に研究施設に戻り、ベースラインで以前に特定された標的創傷のレベルを再評価しました。ヒーリング。 さらに、かゆみ、痛み、水ぶくれと病変の体表面積の変化、および治癒した標的創傷の怖がりも、各訪問で評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者または参加者の法定代理人が署名したインフォームドコンセントフォーム;参加者が未成年であるが、同意を提供できる場合は、参加者から署名された同意。
- 参加者（または世話人）は、すべてのプロトコル要件を喜んで順守しました。
- シンプレックス、劣性ジストロフィー、または接合部非ヘルリッツ EB の診断。
- 参加者は生後6ヶ月以上。
- 参加者は、研究登録時に、事前に指定されたサイズ範囲内で 1 つの標的創傷を持っていました。
- 標的創傷は、少なくとも 21 日以上経過していた。
除外基準:
- 参加基準に概説されているすべての参加基準を満たしていない参加者。
- 選択された標的創傷には、局所感染の臨床的証拠がありました。
- -登録前30日以内の治験薬の使用。
- -登録前60日以内の免疫療法または細胞毒性化学療法の使用。
- -登録前30日以内の全身または局所ステロイド療法の使用（吸入ステロイドおよびステロイドを含む点眼薬は許可されました）。
- -登録前7日以内の全身抗生物質の使用。
- 現在または以前の悪性腫瘍。
- 潰瘍性創傷をもたらす動脈または静脈の障害。
- 真性糖尿病。
- -研究中の妊娠または授乳中（出産の可能性のある女性参加者のスクリーニングで尿妊娠検査を実施しました）。
- 禁欲ではなく、医学的に許容される避妊法を実践していない出産の可能性のある女性。
- -心臓、肝臓、または腎臓病の既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SD-101 ダーマルクリーム (6%)
SD-101 ダーマ クリーム (6%) を 1 日 1 回、全身に 90 日間局所的に塗布します。
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SD-101は、無臭で柔らかい白いクリームベースに配合された白い結晶性粉末です。
SD-101-6.0
クリームには、ジウレイドグリオキシル酸であるアラントインが 6% の濃度で含まれ、その他の賦形剤が含まれています。
他の名前：
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実験的：SD-101 ダーマルクリーム (3%)
SD-101 ダーマ クリーム (3%) を 1 日 1 回、全身に 90 日間局所的に塗布します。
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SD-101は、無臭で柔らかい白いクリームベースに配合された白い結晶性粉末です。
SD-101-3.0
クリームには、ジウレイドグリオキシル酸であるアラントインが 3% の濃度で含まれ、その他の賦形剤が含まれています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両 (0%)
ビヒクル皮膚クリーム (SD-101 0%) を 1 日 1 回、全身に局所的に 90 日間塗布しました。
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無臭で柔らかい白いクリームベースに配合された、白い結晶性の粉末です。
アラントインは含まれておらず、賦形剤のみが含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-治療開始後1か月以内に標的創傷の完全な閉鎖が文書化されている参加者
時間枠：ベースラインから 1 か月
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正確な創傷評価を提供する創傷イメージング、測定、および文書化システムである ARANZ SilhouetteStar™ を使用して、すべての訪問で対象の創傷を測定しました。
キャプチャされた情報には、写真画像、定量的尺度、および臨床医によってデバイスに入力されたその他の標的創傷評価データが含まれ、すべて参加者の皮膚に接触することなく取得されました。
このシステムでは、標的創傷の測定履歴に関する情報が利用可能であったため、標的創傷の状態の連続的な進行も計算して提示することができました。
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ベースラインから 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-治療開始後2および3か月以内に標的創傷の完全な閉鎖が文書化されている参加者
時間枠：2 か月目と 3 か月目のベースライン
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正確な創傷評価を提供する創傷イメージング、測定、および文書化システムである ARANZ SilhouetteStar™ を使用して、すべての訪問で対象の創傷を測定しました。
キャプチャされた情報には、写真画像、定量的尺度、および臨床医によってデバイスに入力されたその他の標的創傷評価データが含まれ、すべて参加者の皮膚に接触することなく取得されました。
このシステムでは、標的創傷の測定履歴に関する情報が利用可能であったため、標的創傷の状態の連続的な進行も計算して提示することができました。
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2 か月目と 3 か月目のベースライン
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3か月目の体表面積指数（BSAI）測定に基づく病変皮膚のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、3 か月目
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BSAI は、加重係数を使用した病気の「広がり」の世界的な尺度です。
病変皮膚は、水ぶくれ、水疱、びらん、潰瘍、かさぶた、痂皮のいずれかを含む可能性のある領域、およびしだれ、脱落、にじみ、痂皮、露出した領域で構成されていました。
0% から 100% までの範囲の影響を受けた体表面積のパーセンテージが、定義された身体領域 (頭/首、上肢、体幹 [鼠蹊部を含む]、および下肢) ごとに記録され、重み係数を掛けてから、 BSAI を計算するために、すべての体の領域を合計します。
水ぶくれと傷の影響を受けた BSAI をベースラインと 3 か月目に計算して、影響を受けた総面積を評価しました。
ベースラインからの変化率は次のように計算されました。
BSAI のベースラインからの平均変化率が報告されています。
指定された時点で分析に使用できるデータを持つ参加者のみが表示されます。
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ベースライン、3 か月目
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7日目にかゆみのベースラインからの変化を経験している参加者
時間枠：ベースライン、7日目
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Itch Man Pruritus Assessment Tool を使用して、かゆみの強さを測定しました。
かゆみは、ベースラインおよび 7 日目に評価および報告されました。
生後 6 か月から 5 歳までの参加者については、世話人の回答を使用してかゆみを評価しましたが、6 歳以上の参加者については、かゆみを自己申告しました。
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ベースライン、7日目
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7日目の痛みのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目
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痛みは、ベースラインと 7 日目に評価されました。痛みの存在と強度は、6 か月から 3 歳の参加者の顔、脚、活動、泣き声、慰め (FLACC) 痛みスケールを使用して評価されました。
4 歳以上の参加者には、Wong Faces Pain Scale が使用されました。
スコアは、FLACC スケールで 0 から 2 までの 5 つのカテゴリのそれぞれに起因し、合計スコアは 0 から 10 の間になりました。
Wong Faces の痛みのスケールでは、1 つの項目を使用して 0 から 10 のスケールで痛みを評価しました。
スコア値が高いほど、より多くの痛みを示しました。
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ベースライン、7日目
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2週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目に瘢痕のある参加者
時間枠：2週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目
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完全な閉鎖が確認された治癒した創傷の場合、瘢痕の程度は、ベースライン後のすべての訪問で「存在する」または「存在しない」として評価されました（2週目と1、2、および3か月目）。
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2週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月6日
一次修了 (実際)
2014年6月24日
研究の完了 (実際)
2014年6月24日
試験登録日
最初に提出
2013年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月7日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SD-003
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