Изучение эффективности и безопасности SD-101 у участников с буллезным эпидермолизом
7 января 2020 г. обновлено: Scioderm, Inc.
Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование эффективности и безопасности крема SD-101 у субъектов с буллезным эпидермолизом
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, было ли местное применение крема SD-101 (3% или 6%) эффективным при лечении ран у участников с симплексным, рецессивным дистрофическим или узловым буллезным эпидермолизом (БЭ), не относящимся к Herlitz.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это было многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование фазы 2b для оценки эффективности и безопасности кожного крема SD-101 (3% или 6%) при кожных поражениях у участников с простой, рецессивной дистрофией, или Junctional не Herlitz EB.
Крем SD-101 [содержащий 3% или 6% или носитель (0%)] наносили местно один раз в день на все тело в течение 90 дней. У подходящих участников оценивали целевую рану на исходном уровне. Выбранная целевая рана должна была быть по крайней мере определенного возраста и в пределах заранее определенного диапазона размеров при включении в исследование. Фотографическое подтверждение местоположения целевой раны было получено на исходном уровне, а изображение, сохраненное при первом посещении, использовалось для подтверждения местоположения целевой раны при последующих посещениях. Участник вернулся в место исследования на 2-й неделе, 1-м месяце, 4-м месяце и 5-м месяце (через 14, 30, 60 и 90 дней соответственно) для повторной оценки целевой раны, ранее идентифицированной на исходном уровне, на предмет уровня выздоровление. Кроме того, при каждом посещении также оценивались изменения в зуде, боли, покрытии площади поверхности тела волдырями и поражениями, а также рубцевание зажившей раны-мишени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Форма информированного согласия, подписанная участником или его законным представителем; если участник не достиг совершеннолетия, но способен дать согласие, подписанное согласие участника.
- Участник (или опекун) был готов соблюдать все требования протокола.
- Диагностика симплексного, рецессивного дистрофического или узлового негерлитцевого БЭ.
- Участники от 6 месяцев и старше.
- На момент начала исследования у участников была 1 целевая рана в пределах заданного диапазона размеров.
- Целевая рана была не менее 21 дня или старше.
Критерий исключения:
- Участники, которые не соответствовали всем критериям входа, изложенным в критериях включения.
- Выбранная целевая рана имела клинические признаки местной инфекции.
- Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до регистрации.
- Использование иммунотерапии или цитотоксической химиотерапии в течение 60 дней до зачисления.
- Использование системной или местной стероидной терапии в течение 30 дней до включения в исследование (разрешались ингаляционные стероиды и глазные капли, содержащие стероиды).
- Использование системных антибиотиков в течение 7 дней до регистрации.
- Нынешнее или бывшее злокачественное новообразование.
- Артериальное или венозное заболевание, приводящее к изъязвлению ран.
- Сахарный диабет.
- Беременность или кормление грудью во время исследования (тест мочи на беременность проводился при скрининге женщин-участниц детородного возраста).
- Женщины детородного возраста, которые не воздерживались от употребления наркотиков и не применяли приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
- Известный анамнез сердечных, печеночных или почечных заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Крем для кожи SD-101 (6%)
Кожный крем SD-101 (6%), наносимый местно один раз в день на все тело в течение 90 дней.
|
SD-101 представляет собой белый кристаллический порошок на основе мягкого белого крема без запаха.
СД-101-6.0
крем содержит аллантоин, диуреид глиоксиловой кислоты в концентрации 6% и другие вспомогательные вещества.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Крем для кожи SD-101 (3%)
Кожный крем SD-101 (3%), наносимый местно один раз в день на все тело в течение 90 дней.
|
SD-101 представляет собой белый кристаллический порошок на основе мягкого белого крема без запаха.
СД-101-3.0
крем содержит аллантоин, диуреид глиоксиловой кислоты в концентрации 3% и другие вспомогательные вещества.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство (0%)
Кожный крем-носитель (SD-101 0%), наносимый местно один раз в день на все тело в течение 90 дней.
|
Белый кристаллический порошок на мягкой кремовой основе без запаха.
Он не содержит аллантоина, только вспомогательные вещества.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с документально подтвержденным полным закрытием целевой раны в течение 1 месяца после начала лечения
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 месяца
|
ARANZ SilhouetteStar™, система визуализации, измерения и документирования ран, обеспечивающая точную оценку раны, использовалась для измерения целевой раны во время всех посещений.
Полученная информация включала фотографические изображения, количественные измерения и другие данные целевой оценки раны, введенные врачом в устройство, все они были получены без контакта с кожей участника.
Информация об истории измерения целевой раны была доступна в этой системе, так что можно было также рассчитать и представить последовательное развитие состояния целевой раны.
|
Базовый уровень до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с документально подтвержденным полным закрытием целевой раны в течение 2 и 3 месяцев после начала лечения
Временное ограничение: Исходный уровень для месяца 2 и месяца 3
|
ARANZ SilhouetteStar™, система визуализации, измерения и документирования ран, обеспечивающая точную оценку раны, использовалась для измерения целевой раны во время всех посещений.
Полученная информация включала фотографические изображения, количественные измерения и другие данные целевой оценки раны, введенные врачом в устройство, все они были получены без контакта с кожей участника.
Информация об истории измерения целевой раны была доступна в этой системе, так что можно было также рассчитать и представить последовательное развитие состояния целевой раны.
|
Исходный уровень для месяца 2 и месяца 3
|
|
Процентное изменение пораженной кожи по сравнению с исходным уровнем на основе измерений индекса площади поверхности тела (BSAI) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
BSAI — это глобальная мера «распространения» болезни с весовыми коэффициентами.
Поврежденная кожа состояла из областей, которые могли содержать любое из следующего: волдыри, буллы, эрозии, изъязвления, струпья и струпья, а также области, которые мокнущие, шелушащиеся, просачивающиеся, покрытые корками и оголенные.
Процент в диапазоне от 0% до 100% площади пораженной поверхности тела регистрировали для каждой определенной области тела (голова/шея, верхние конечности, туловище [включая пах] и нижние конечности), умножая на весовой коэффициент, а затем суммируется для всех областей тела для расчета BSAI.
BSAI, пораженный волдырями и ранами, рассчитывали на исходном уровне и через 3 месяца для оценки общей площади поражения.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем = 100*(значение после исходного уровня минус исходное значение), деленное на исходное значение.
Сообщается о среднем процентном изменении BSAI по сравнению с исходным уровнем.
Представлены только участники, данные которых доступны для анализа в указанный момент времени.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Участники испытывают изменение зуда по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
Инструмент оценки зуда Itch Man использовался для измерения интенсивности зуда.
Зуд оценивали и регистрировали на исходном уровне и на 7-й день.
Для участников в возрасте от 6 месяцев до 5 лет зуд оценивался по реакции опекуна, в то время как участники в возрасте 6 лет и старше сообщали о зуде самостоятельно.
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
Боль оценивали на исходном уровне и на 7-й день. Наличие и интенсивность боли оценивали с использованием шкалы боли «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC) для участников в возрасте от 6 месяцев до 3 лет.
Для участников в возрасте 4 лет и старше использовалась шкала боли лица Вонга.
Баллы были присвоены каждой из 5 категорий по шкале FLACC от 0 до 2, что привело к общему баллу от 0 до 10.
Шкала боли лица Вонга использовала 1 пункт для оценки боли по шкале от 0 до 10.
Более высокие значения баллов указывали на большую боль.
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Участники со рубцами на неделе 2, месяце 1, месяце 2 и месяце 3
Временное ограничение: Неделя 2, Месяц 1, Месяц 2 и Месяц 3
|
В случае заживления раны, когда было подтверждено полное закрытие, степень рубцевания оценивалась как «Присутствует» или «Отсутствует» при всех визитах после исходного уровня (2-я неделя и месяцы 1, 2 и 3).
|
Неделя 2, Месяц 1, Месяц 2 и Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SD-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .