Estudo da Efetividade e Segurança do SD-101 em Participantes com Epidermólise Bolhosa
7 de janeiro de 2020 atualizado por: Scioderm, Inc.
Um estudo de fase 2b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo da eficácia e segurança do creme SD-101 em indivíduos com epidermólise bolhosa
O objetivo deste estudo foi avaliar se o uso tópico do creme SD-101 (3% ou 6%) foi eficaz no tratamento de feridas em participantes com Epidermólise Bolhosa (EB) Simplex, Distrófica Recessiva ou Juncional não-Herlitz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de Fase 2b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a eficácia e segurança do creme dérmico SD-101 (3% ou 6%) em lesões cutâneas em participantes com Simplex, Distrófico Recessivo, ou Junctional não-Herlitz EB.
O creme SD-101 [contendo 3% ou 6% ou veículo (0%)] foi aplicado topicamente, uma vez ao dia em todo o corpo por um período de 90 dias. Os participantes elegíveis tiveram uma ferida-alvo avaliada no início do estudo. A ferida-alvo selecionada tinha que ter pelo menos uma certa idade e dentro de uma faixa de tamanho pré-especificada na entrada do estudo. A confirmação fotográfica da localização da ferida-alvo foi coletada na linha de base, e a imagem salva da primeira visita foi usada para confirmar a localização da ferida-alvo nas visitas subsequentes. O participante retornou ao local do estudo na Semana 2, Mês 1, Mês 4 e Mês 5 (em 14, 30, 60 e 90 dias, respectivamente) para ter a ferida-alvo previamente identificada na linha de base reavaliada quanto ao nível de cura. Além disso, alterações na coceira, dor, cobertura da superfície corporal de bolhas e lesões e cicatrização da ferida-alvo cicatrizada também foram avaliadas em cada visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo participante ou seu representante legal; se o participante for menor de idade, mas capaz de fornecer consentimento, consentimento assinado pelo participante.
- O participante (ou cuidador) estava disposto a cumprir todos os requisitos do protocolo.
- Diagnóstico de EB Simplex, Distrófica Recessiva ou EB Juncional não-Herlitz.
- Participantes com 6 meses de idade ou mais.
- Os participantes tinham 1 ferida-alvo dentro de uma faixa de tamanho pré-especificada na entrada do estudo.
- A ferida alvo tinha pelo menos 21 dias ou mais.
Critério de exclusão:
- Participantes que não atenderam a todos os critérios de entrada descritos nos critérios de inclusão.
- A ferida-alvo selecionada apresentava evidência clínica de infecção local.
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição.
- Uso de imunoterapia ou quimioterapia citotóxica dentro de 60 dias antes da inscrição.
- Uso de terapia com esteróides sistêmicos ou tópicos dentro de 30 dias antes da inscrição (esteróides inalatórios e gotas oftálmicas contendo esteróides foram permitidos).
- Uso de antibióticos sistêmicos até 7 dias antes da inscrição.
- Malignidade atual ou anterior.
- Distúrbio arterial ou venoso resultando em feridas ulceradas.
- Diabetes melito.
- Gravidez ou amamentação durante o estudo (um teste de gravidez de urina foi realizado na triagem para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar).
- Mulheres com potencial para engravidar que não eram abstinentes e não praticavam um método contraceptivo clinicamente aceitável.
- História conhecida de doença cardíaca, hepática ou renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SD-101 Creme Dérmico (6%)
Creme dérmico SD-101 (6%) aplicado topicamente uma vez ao dia em todo o corpo por 90 dias.
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O SD-101 é um pó cristalino branco formulado em uma base cremosa branca, macia e inodora.
SD-101-6.0
O creme contém alantoína, um ácido glioxílico diurético, na concentração de 6% e outros excipientes.
Outros nomes:
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Experimental: SD-101 Creme Dérmico (3%)
SD-101 creme dérmico (3%) aplicado topicamente uma vez ao dia em todo o corpo por 90 dias.
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O SD-101 é um pó cristalino branco formulado em uma base cremosa branca, macia e inodora.
SD-101-3.0
O creme contém alantoína, um ácido glioxílico diurético, na concentração de 3% e outros excipientes.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo (0%)
Creme dérmico veículo (SD-101 0%) aplicado topicamente uma vez ao dia em todo o corpo por 90 dias.
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Um pó cristalino branco que é formulado dentro de uma base de creme branca, macia e inodora.
Não contém alantoína, apenas excipientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes com fechamento completo documentado da ferida alvo dentro de 1 mês após o início do tratamento
Prazo: Linha de base para 1 mês
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O ARANZ SilhouetteStar™, um sistema de imagem, medição e documentação de feridas que fornece uma avaliação precisa da ferida, foi usado para medir a ferida-alvo em todas as visitas.
As informações capturadas incluíram imagens fotográficas, medidas quantitativas e outros dados de avaliação da ferida-alvo inseridos no dispositivo pelo clínico, todos obtidos sem contato com a pele do participante.
Informações sobre o histórico de medição da ferida-alvo estavam disponíveis neste sistema para que a progressão serial do status da ferida-alvo também pudesse ser calculada e apresentada.
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Linha de base para 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com fechamento completo documentado da ferida-alvo dentro de 2 e 3 meses após o início do tratamento
Prazo: Linha de base para o Mês 2 e Mês 3
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O ARANZ SilhouetteStar™, um sistema de imagem, medição e documentação de feridas que fornece uma avaliação precisa da ferida, foi usado para medir a ferida-alvo em todas as visitas.
As informações capturadas incluíram imagens fotográficas, medidas quantitativas e outros dados de avaliação da ferida-alvo inseridos no dispositivo pelo clínico, todos obtidos sem contato com a pele do participante.
Informações sobre o histórico de medição da ferida-alvo estavam disponíveis neste sistema para que a progressão serial do status da ferida-alvo também pudesse ser calculada e apresentada.
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Linha de base para o Mês 2 e Mês 3
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Alteração percentual da linha de base na pele lesionada com base nas medições do índice de área de superfície corporal (BSAI) no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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O BSAI é uma medida global da "disseminação" da doença com fatores de ponderação.
A pele lesada consistia em área(s) que poderia(m) conter qualquer um dos seguintes: bolhas, bolhas, erosões, ulcerações, crostas e escaras, bem como áreas que estão exsudando, descamando, exsudando, com crostas e desnudas.
A porcentagem, variando de 0% a 100%, da área de superfície corporal afetada foi registrada para cada região corporal definida (cabeça/pescoço, membros superiores, tronco [inclui virilha] e membros inferiores), multiplicada pelo fator de ponderação e, em seguida, somados para todas as regiões do corpo para calcular o BSAI.
O BSAI afetado com bolhas e feridas foi calculado na linha de base e no Mês 3 para avaliar a área total afetada.
A variação percentual da linha de base foi calculada da seguinte forma: Alteração da porcentagem da linha de base = 100*(valor pós-linha de base menos o valor da linha de base) dividido pelo valor da linha de base.
A alteração percentual média da linha de base na BSAI é relatada.
Apenas participantes com dados disponíveis para análise no ponto de tempo especificado são apresentados.
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Linha de base, mês 3
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Participantes experimentando uma mudança da linha de base na coceira no dia 7
Prazo: Linha de base, dia 7
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O Itch Man Pruritus Assessment Tool foi usado para medir a intensidade da coceira.
A coceira foi avaliada e relatada na linha de base e no dia 7.
Para participantes de 6 meses a 5 anos de idade, a coceira foi avaliada usando a resposta do cuidador, enquanto em participantes de 6 anos ou mais, a coceira foi auto-relatada.
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Linha de base, dia 7
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Mudança da linha de base na dor no dia 7
Prazo: Linha de base, dia 7
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A dor foi avaliada na linha de base e no dia 7. A presença e a intensidade da dor foram avaliadas usando a Escala de Dor de Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC) para participantes de 6 meses a 3 anos de idade.
Para participantes com idade igual ou superior a 4 anos, foi utilizada a Escala de Dor Wong Faces.
Foram atribuídas pontuações para cada uma das 5 categorias da escala FLACC de 0 a 2, o que resultou em uma pontuação total entre 0 e 10.
A escala Wong Faces Pain usou 1 item para classificar a dor em uma escala de 0 a 10.
Valores de pontuação mais altos indicaram mais dor.
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Linha de base, dia 7
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Participantes com cicatrizes na semana 2, mês 1, mês 2 e mês 3
Prazo: Semana 2, Mês 1, Mês 2 e Mês 3
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No caso de uma ferida cicatrizada, onde o fechamento completo foi confirmado, a extensão da cicatriz foi avaliada como "Presente" ou "Ausente" em todas as visitas pós-linha de base (Semana 2 e Meses 1, 2 e 3).
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Semana 2, Mês 1, Mês 2 e Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SD-003
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