SD-101 在大疱性表皮松解症参与者中的有效性和安全性研究

纳入标准：

• 参与者或参与者法定代表人签署的知情同意书；如果参与者未满成年年龄但能够提供同意，则由参与者签署同意。
• 参与者（或看管人）愿意遵守所有协议要求。
• 单纯性、隐性营养不良或交界性非 Herlitz EB 的诊断。
• 6 个月及以上的参与者。
• 参与者在研究开始时有 1 个目标伤口在预先指定的大小范围内。
• 目标伤口至少有 21 天或更长时间。

排除标准：

• 不符合纳入标准中列出的所有进入标准的参与者。
• 选定的目标伤口有局部感染的临床证据。
• 在入组前 30 天内使用过任何研究药物。
• 入组前 60 天内使用过免疫疗法或细胞毒性化学疗法。
• 入组前 30 天内使用全身或局部类固醇治疗（允许吸入类固醇和含有类固醇的滴眼液）。
• 入组前 7 天内使用过全身性抗生素。
• 当前或以前的恶性肿瘤。
• 动脉或静脉疾病导致伤口溃烂。
• 糖尿病。
• 研究期间怀孕或哺乳（在筛选有生育能力的女性参与者时进行尿妊娠试验）。
• 未节欲且未采用医学上可接受的避孕方法的育龄女性。
• 已知的心脏、肝脏或肾脏疾病史。