Badanie skuteczności i bezpieczeństwa SD-101 u uczestników z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka
7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Scioderm, Inc.
Faza 2b, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem badanie skuteczności i bezpieczeństwa kremu SD-101 u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka
Celem tego badania była ocena, czy miejscowe stosowanie kremu SD-101 (3% lub 6%) było skuteczne w leczeniu ran u uczestników z Simplex, Recesive Dystrophic lub Junctional non-Herlitz Epidermolysis Bullosa (EB).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym podłożem, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kremu skórnego SD-101 (3% lub 6%) na zmiany skórne u uczestników z Simplex, recesywną dystroficzną, lub Junctional inny niż Herlitz EB.
Krem SD-101 [zawierający 3% lub 6% lub nośnik (0%)] stosowano miejscowo, raz dziennie na całe ciało przez okres 90 dni. Kwalifikujący się uczestnicy mieli ranę docelową ocenioną na początku badania. Wybrana rana docelowa musiała być w co najmniej pewnym wieku i mieścić się w określonym z góry zakresie wielkości na początku badania. Fotograficzne potwierdzenie docelowej lokalizacji rany zostało zebrane na linii podstawowej, a zdjęcie zapisane z pierwszej wizyty zostało wykorzystane do potwierdzenia lokalizacji docelowej rany podczas kolejnych wizyt. Uczestnik powrócił do miejsca badania w Tygodniu 2, Miesiącu 1, Miesiącu 4 i Miesiącu 5 (odpowiednio po 14, 30, 60 i 90 dniach) w celu ponownej oceny docelowej rany wcześniej zidentyfikowanej na początku badania pod kątem poziomu gojenie : zdrowienie. Ponadto podczas każdej wizyty oceniano również zmiany w zakresie świądu, bólu, pokrycia powierzchni ciała pęcherzami i zmianami chorobowymi oraz odstraszenia zagojonej rany docelowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- formularz świadomej zgody podpisany przez uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego; jeśli uczestnik jest niepełnoletni, ale zdolny do wyrażenia zgody, podpisana zgoda uczestnika.
- Uczestnik (lub opiekun) był chętny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
- Rozpoznanie simplex, recesywnej dystroficznej lub Junctional non-Herlitz EB.
- Uczestnicy od 6 miesiąca życia.
- Uczestnicy mieli 1 ranę docelową w określonym z góry zakresie wielkości na początku badania.
- Docelowa rana miała co najmniej 21 dni lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie spełnili wszystkich kryteriów wpisu określonych w kryteriach włączenia.
- Wybrana rana docelowa miała kliniczne objawy miejscowej infekcji.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed rejestracją.
- Stosowanie immunoterapii lub chemioterapii cytotoksycznej w ciągu 60 dni przed włączeniem.
- Stosowanie ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii sterydowej w ciągu 30 dni przed włączeniem (dozwolone były sterydy wziewne i krople do oczu zawierające sterydy).
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 7 dni przed włączeniem.
- Obecna lub przebyta choroba nowotworowa.
- Zaburzenia tętnicze lub żylne powodujące owrzodzenia ran.
- Cukrzyca.
- Ciąża lub karmienie piersią podczas badania (test ciążowy z moczu wykonano podczas badania przesiewowego kobiet w wieku rozrodczym).
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zachowywały abstynencji i nie stosowały medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji.
- Znana historia chorób serca, wątroby lub nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SD-101 Krem skórny (6%)
SD-101 krem skórny (6%) stosowany miejscowo raz dziennie na całe ciało przez 90 dni.
|
SD-101 to biały, krystaliczny proszek, który jest sformułowany w bezwonnej, miękkiej, białej kremowej bazie.
SD-101-6.0
krem zawiera alantoinę, diureid kwasu glioksylowego w stężeniu 6% oraz inne substancje pomocnicze.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SD-101 Krem skórny (3%)
SD-101 krem skórny (3%) stosowany miejscowo raz dziennie na całe ciało przez 90 dni.
|
SD-101 to biały, krystaliczny proszek, który jest sformułowany w bezwonnej, miękkiej, białej kremowej bazie.
SD-101-3.0
krem zawiera alantoinę, diureid kwasu glioksylowego w stężeniu 3% oraz inne substancje pomocnicze.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pojazd (0%)
Podłożowy krem skórny (SD-101 0%) stosowany miejscowo raz dziennie na całe ciało przez 90 dni.
|
Biały, krystaliczny proszek, który jest sformułowany w bezwonnej, miękkiej, białej bazie kremowej.
Nie zawiera alantoiny, tylko substancje pomocnicze.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z udokumentowanym całkowitym zamknięciem rany docelowej w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca
|
ARANZ SilhouetteStar™, system obrazowania, pomiaru i dokumentacji rany, zapewniający dokładną ocenę rany, był używany do pomiaru docelowej rany podczas wszystkich wizyt.
Przechwycone informacje obejmowały obrazy fotograficzne, pomiary ilościowe i inne dane oceny docelowej rany wprowadzone do urządzenia przez klinicystę, wszystkie uzyskane bez kontaktu ze skórą uczestnika.
Informacje o historii pomiarów docelowej rany były dostępne w tym systemie, dzięki czemu można było również obliczyć i przedstawić seryjny postęp statusu docelowej rany.
|
Linia bazowa do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z udokumentowanym całkowitym zamknięciem rany docelowej w ciągu 2 i 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do Miesiąca 2 i Miesiąca 3
|
ARANZ SilhouetteStar™, system obrazowania, pomiaru i dokumentacji rany, zapewniający dokładną ocenę rany, był używany do pomiaru docelowej rany podczas wszystkich wizyt.
Przechwycone informacje obejmowały obrazy fotograficzne, pomiary ilościowe i inne dane oceny docelowej rany wprowadzone do urządzenia przez klinicystę, wszystkie uzyskane bez kontaktu ze skórą uczestnika.
Informacje o historii pomiarów docelowej rany były dostępne w tym systemie, dzięki czemu można było również obliczyć i przedstawić seryjny postęp statusu docelowej rany.
|
Linia bazowa do Miesiąca 2 i Miesiąca 3
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w skórze zmienionej chorobowo na podstawie pomiarów wskaźnika powierzchni ciała (BSAI) w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
BSAI to globalna miara „rozprzestrzeniania się” choroby ze współczynnikami wagowymi.
Uszkodzona skóra składała się z obszarów, które mogły zawierać dowolne z następujących: pęcherze, pęcherze, nadżerki, owrzodzenia, strupki i strupy, a także obszary, które sączą, sączy się, są pokryte strupami i obnażone.
Odsetek, w zakresie od 0% do 100%, dotkniętej powierzchni ciała rejestrowano dla każdego określonego obszaru ciała (głowa/szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachwina] i kończyny dolne), pomnożony przez współczynnik wagowy, a następnie zsumowane dla wszystkich regionów ciała w celu obliczenia BSAI.
BSAI dotknięte pęcherzami i ranami obliczono na początku badania iw 3. miesiącu, aby ocenić całkowity obszar dotknięty chorobą.
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono w następujący sposób: Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej = 100*(wartość po wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa) podzielona przez wartość wyjściową.
Podano średnią procentową zmianę BSAI w stosunku do wartości wyjściowych.
Prezentowani są tylko uczestnicy z danymi dostępnymi do analizy w określonym punkcie czasowym.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Uczestnicy doświadczający zmiany świądu w dniu 7 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Do pomiaru intensywności świądu zastosowano narzędzie Itch Man Pruritus Assessment Tool.
Swędzenie oceniano i zgłaszano na początku badania iw dniu 7.
W przypadku uczestników w wieku od 6 miesięcy do 5 lat swędzenie oceniano na podstawie odpowiedzi opiekuna, podczas gdy u uczestników w wieku 6 lat i starszych swędzenie zgłaszali sami.
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Ból oceniano na początku badania iw dniu 7. Obecność i intensywność bólu oceniano za pomocą skali bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) dla uczestników w wieku od 6 miesięcy do 3 lat.
W przypadku uczestników w wieku 4 lat i starszych zastosowano Skalę Bólu Twarzy Wonga.
Punkty zostały przyznane każdej z 5 kategorii w skali FLACC od 0 do 2, co dało łączny wynik od 0 do 10.
Skala Wong Faces Pain wykorzystywała 1 pozycję do oceny bólu w skali od 0 do 10.
Wyższe wartości punktacji wskazywały na większy ból.
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Uczestnicy z bliznami w 2. tygodniu, 1. miesiącu, 2. miesiącu i 3. miesiącu
Ramy czasowe: Tydzień 2, Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 3
|
W przypadku zagojonej rany, w przypadku której potwierdzono całkowite zamknięcie, stopień bliznowacenia oceniano jako „obecny” lub „nieobecny” podczas wszystkich wizyt po okresie wyjściowym (tydzień 2 oraz miesiące 1, 2 i 3).
|
Tydzień 2, Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SD-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .