Estudio de eficacia y seguridad de SD-101 en participantes con epidermólisis ampollosa

Criterios de inclusión:

• Formulario de Consentimiento Informado firmado por el participante o su representante legal; si el participante es menor de edad pero capaz de dar su consentimiento, consentimiento firmado del participante.
• El participante (o cuidador) estaba dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo.
• Diagnóstico de EB simple, distrófica recesiva o juntural no Herlitz.
• Participantes de 6 meses de edad y mayores.
• Los participantes tenían 1 herida objetivo dentro de un rango de tamaño preespecificado al ingresar al estudio.
• La herida objetivo tenía al menos 21 días o más.

Criterio de exclusión:

• Participantes que no cumplieron con todos los criterios de ingreso descritos en los criterios de inclusión.
• La herida objetivo seleccionada tenía evidencia clínica de infección local.
• Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• Uso de inmunoterapia o quimioterapia citotóxica dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
• Uso de terapia con esteroides sistémicos o tópicos dentro de los 30 días antes de la inscripción (se permitieron esteroides inhalados y gotas oftálmicas que contenían esteroides).
• Uso de antibióticos sistémicos dentro de los 7 días antes de la inscripción.
• Neoplasia maligna actual o anterior.
• Trastorno arterial o venoso que resulta en heridas ulceradas.
• Diabetes mellitus.
• Embarazo o lactancia durante el estudio (se realizó una prueba de embarazo en orina en la selección de participantes femeninas en edad fértil).
• Mujeres en edad fértil que no estaban en abstinencia y que no practicaban un método anticonceptivo médicamente aceptable.
• Antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca, hepática o renal.