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早産児の呼吸努力の変化

2018年3月6日 更新者:St. Olavs Hospital

持続気道陽圧 (CPAP) から高流量鼻カニューレ (HFNC) への移行における早産児の呼吸努力

持続気道陽圧 (CPAP) は、呼吸中枢が未熟で呼吸困難がある早産児の治療に使用されます。 CPAP には、集中治療のモニタリングと特別な資格を持つスタッフが必要です。 継続的な陽圧は、子供の周りに絶え間ない騒音を発生させ、不快な環境につながる可能性があります.両鼻プロングの固定具は、きついアタッチメントの後に鼻の外傷を引き起こす可能性があります.CPAPの時間を最小限に抑えることは、子供にとって重要であると考えられています.

最近、高流量鼻カニューレ (HFNC) が現代の新生児集中治療室で広く使用されるようになりました。 HFNC は、鼻カニューレを介して高い流量で暖かい湿った空気を供給します。 HFNC は、集中的な呼吸サポートからの離脱の一環として、呼吸困難を予防するため、および抜管後の呼吸サポートとして使用されます。

HFNC の安全性と有効性についてはまだ不確実性があります。 この研究の目的は、横隔膜の電気的活動 (Edi max と Edi min)、呼吸パラメーター、および Silverman-Andersen 収縮スコアに触発されたスコアリング システムを使用した臨床観察を測定することにより、早産児の呼吸努力を調査することです。 横隔膜で測定された電気的活動、測定された呼吸パラメーターとベッドサイドでの観察を組み合わせることで、CPAP から HFNC への移行における早産児の呼吸努力に関する適切な知識が得られることが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

データ素材は、保護されたホーム ディレクトリ内の別のコンピューターに保存されます。 すべてのデータは匿名になります。 Edi 信号は、ニューラル アクセスを備えた Servo-I 人工呼吸器から、通信ポートを介してパーソナル コンピュータに転送されます。呼吸パラメータは、Picis (高性能病院情報システム) に保存されます。 統計分析では、T 検定が実行され、パイロット研究のデータによって、仮説 0 を棄却するか保持するかを判断する検出力が決定されます。 HFNC」。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Trondheim、ノルウェー
        • Newborn Intensive Care Unit, St Olavs Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 鼻持続陽圧気道陽圧 (nCPAP) が 8l/min の流量で安定している早産児
  • 妊娠 34 週未満および妊娠 28 週以上、呼吸は 72 時間安定。
  • 1キロ
  • Fi02< 30%
  • C02<9
  • 両親/介護者による書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 鎮静の必要性
  • 横隔神経の損傷
  • 上気道の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:HFNCファースト
ハイフロー鼻カニューラ (HFNC) 6 l/pr.min で 4 時間、 その後、持続的気道陽圧 (CPAP) 6l/pr.min で 4 時間。
HFNC 6 l/pr.min
アクティブコンパレータ:CPAPファースト
4 時間持続気道陽圧 (CPAP) 6 l/pr.min、 その後、4 時間の高流量鼻カニューレ (HFNC) 6 l/pr.min.
CPAP 6リットル/分

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸の神経制御
時間枠:4ヶ月
横隔膜 (Edi) の電気的活動によって反映されます: 吸気ドライブ (Edi ピーク) と強壮活動 (Edi 分)。 10 個のマイクロセンサーを備えた経鼻胃栄養チューブは、横隔神経から横隔膜までの活動電位を測定します。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器症状
時間枠:4ヶ月
Silverman-Anderson 後退スコアに触発された観測スケール。 胸部の動き、肋間収縮および剣状突起の収縮の観察。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Håkon Bergseng, MD PhD、St. Olavs Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月6日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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