Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i respiratorisk indsats hos præmature spædbørn

6. marts 2018 opdateret af: St. Olavs Hospital

Respirationsindsats hos præmature spædbørn i overgangen fra kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) til High Flow Nasal Cannulae (HFNC)

Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) bruges til at behandle præmature spædbørn med et umodent åndedrætscenter og med åndedrætsbesvær. CPAP kræver intensiv overvågning og særligt kvalificeret personale. Kontinuerligt positivt tryk laver konstant støj omkring barnet og kan føre til et ubehageligt miljø. Fastgørelsen af ​​binasale spidser kan forårsage nasal traume efter for stram tilknytning. Minimering af tiden på CPAP anses for vigtigt for barnet.

For nylig er High-Flow Nasal Cannula (HFNC) blevet meget brugt i moderne nyfødte intensivafdelinger. HFNC anses for at være let at påføre og en mere behagelig respiratorisk støtte til det præmature spædbarn med mild og moderat åndedrætsbesvær. HFNC giver varm fugtet luft med høj flow gennem en næsekanyle. HFNC bruges som en del af tilbagetrækning fra intensiv åndedrætsstøtte, for at forhindre åndedrætsbesvær og som åndedrætsstøtte efter ekstubation.

Der er stadig usikkerhed om sikkerheden og effektiviteten af ​​HFNC. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de præmature spædbørns respirationsanstrengelse ved at måle elektrisk aktivitet i mellemgulvet (Edi max og Edi min), respiratoriske parametre og en klinisk observation ved hjælp af et scoringssystem inspireret af Silverman-Andersen retraktionsscore. Det forventes, at målt elektrisk aktivitet i mellemgulvet, målte respiratoriske parametre kombineret med observationer ved sengekanten giver anvendelig viden om for tidligt fødte spædbørns respirationsindsats i overgangen fra CPAP til HFNC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Datamateriale vil blive gemt på en separat computer i et beskyttet hjem Directory. Alle data vil være anonyme. Edi-signaler transporteres fra Servo-I ventilator med neural adgang gennem en kommunikationsport til en personlig computer. Åndedrætsparametre vil blive lagret i Picis (High Performance Hospital Information System). Til de statistiske analyser vil der blive udført en T-test, og data fra pilotstudiet vil afgøre magten til at se, om vi forkaster eller bibeholder 0-hypotesen: "Der er ingen ændringer i de præmature spædbørns respirationsindsats i overgangen fra CPAP til HFNC".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Newborn Intensive Care Unit, St Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn, der er stabile på Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) med flow 8l/min.
  • <34 og >28 svangerskabsuger, respiratorisk stabil sidste 72 timer.
  • 1 kilo
  • Fi02 < 30 %
  • C02<9
  • skriftligt informeret samtykke fra forældre/plejere

Ekskluderingskriterier:

  • behov for sedation
  • skade på phrenic nerve
  • anomalier i de øvre luftveje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HFNC først
4 timer med High Flow Nasal Cannulae (HFNC) 6 l/pr.min, derefter 4 timer med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) 6l/pr.min.
Procedure: High Flow Nasal Cannulae (HFNC)
HFNC 6 l/pr.min
Aktiv komparator: CPAP først
4 timer Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) 6 l/pr.min, derefter 4 timer High Flow Nasal Cannulae (HFNC) 6 l/pr.min.
Procedure: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
CPAP 6 l/pr.min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neural kontrol af respiration
Tidsramme: 4 måneder
afspejles af membranens elektriske aktivitet (Edi): inspiratorisk drift (Edi peak) og tonisk aktivitet (Edi min). En nasogastrisk ernæringssonde med ti mikrosensorer vil måle aktionspotentialer fra phrenic nerve til mellemgulvet.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætstegn
Tidsramme: 4 måneder
Observationsskala inspireret af Silverman-Anderson tilbagetrækningsscore. Observation af brystbevægelser, interkostal retraktion og xiphoid retraktion.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Håkon Bergseng, MD PhD, St. Olavs Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2013

Først opslået (Skøn)

18. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHB-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med High Flow Nasal Cannulae (HFNC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner