- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02014493
Ændringer i respiratorisk indsats hos præmature spædbørn
Respirationsindsats hos præmature spædbørn i overgangen fra kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) til High Flow Nasal Cannulae (HFNC)
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) bruges til at behandle præmature spædbørn med et umodent åndedrætscenter og med åndedrætsbesvær. CPAP kræver intensiv overvågning og særligt kvalificeret personale. Kontinuerligt positivt tryk laver konstant støj omkring barnet og kan føre til et ubehageligt miljø. Fastgørelsen af binasale spidser kan forårsage nasal traume efter for stram tilknytning. Minimering af tiden på CPAP anses for vigtigt for barnet.
For nylig er High-Flow Nasal Cannula (HFNC) blevet meget brugt i moderne nyfødte intensivafdelinger. HFNC anses for at være let at påføre og en mere behagelig respiratorisk støtte til det præmature spædbarn med mild og moderat åndedrætsbesvær. HFNC giver varm fugtet luft med høj flow gennem en næsekanyle. HFNC bruges som en del af tilbagetrækning fra intensiv åndedrætsstøtte, for at forhindre åndedrætsbesvær og som åndedrætsstøtte efter ekstubation.
Der er stadig usikkerhed om sikkerheden og effektiviteten af HFNC. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de præmature spædbørns respirationsanstrengelse ved at måle elektrisk aktivitet i mellemgulvet (Edi max og Edi min), respiratoriske parametre og en klinisk observation ved hjælp af et scoringssystem inspireret af Silverman-Andersen retraktionsscore. Det forventes, at målt elektrisk aktivitet i mellemgulvet, målte respiratoriske parametre kombineret med observationer ved sengekanten giver anvendelig viden om for tidligt fødte spædbørns respirationsindsats i overgangen fra CPAP til HFNC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Newborn Intensive Care Unit, St Olavs Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn, der er stabile på Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) med flow 8l/min.
- <34 og >28 svangerskabsuger, respiratorisk stabil sidste 72 timer.
- 1 kilo
- Fi02 < 30 %
- C02<9
- skriftligt informeret samtykke fra forældre/plejere
Ekskluderingskriterier:
- behov for sedation
- skade på phrenic nerve
- anomalier i de øvre luftveje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: HFNC først
4 timer med High Flow Nasal Cannulae (HFNC) 6 l/pr.min,
derefter 4 timer med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) 6l/pr.min.
|
HFNC 6 l/pr.min
|
Aktiv komparator: CPAP først
4 timer Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) 6 l/pr.min,
derefter 4 timer High Flow Nasal Cannulae (HFNC) 6 l/pr.min.
|
CPAP 6 l/pr.min
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neural kontrol af respiration
Tidsramme: 4 måneder
|
afspejles af membranens elektriske aktivitet (Edi): inspiratorisk drift (Edi peak) og tonisk aktivitet (Edi min).
En nasogastrisk ernæringssonde med ti mikrosensorer vil måle aktionspotentialer fra phrenic nerve til mellemgulvet.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Åndedrætstegn
Tidsramme: 4 måneder
|
Observationsskala inspireret af Silverman-Anderson tilbagetrækningsscore.
Observation af brystbevægelser, interkostal retraktion og xiphoid retraktion.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Håkon Bergseng, MD PhD, St. Olavs Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HHB-2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtLabor Prematur Multiple
Kliniske forsøg med High Flow Nasal Cannulae (HFNC)
-
University Hospital, MontpellierUkendt
-
King Abdulaziz UniversityRekruttering
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Akut iskæmisk slagtilfældeKina
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageLungebetændelse, viral | COVID | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater
-
Children's Hospital of TunisAfsluttet
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendt
-
Loma Linda UniversityAfsluttetAkut respirationssvigtForenede Stater
-
Erasme University HospitalAfsluttetFedme | Anæstesi | PræoxygeneringBelgien