Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in ademhalingsinspanning bij te vroeg geboren baby's

6 maart 2018 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

Ademhalingsinspanning bij te vroeg geboren baby's in de overgang van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) naar neuscanules met hoge stroomsterkte (HFNC)

Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) wordt gebruikt om te vroeg geboren baby's met een onvolgroeid ademhalingscentrum en ademnood te behandelen. CPAP vereist intensieve zorgbewaking en speciaal gekwalificeerd personeel. Voortdurende positieve druk maakt een constant geluid rond het kind en kan leiden tot een oncomfortabele omgeving. De bevestiging van de binasale tanden kan neustrauma veroorzaken na een te strakke hechting. Het minimaliseren van de tijd op CPAP wordt belangrijk geacht voor het kind.

Onlangs is High-Flow Nasal Cannula (HFNC) op grote schaal gebruikt in moderne intensive care-afdelingen voor pasgeborenen. HFNC wordt beschouwd als gemakkelijk aan te brengen en een comfortabelere ademhalingsondersteuning voor te vroeg geboren baby's met milde en matige ademnood. HFNC geeft warme, bevochtigde lucht met een hoge stroom door een neuscanule. HFNC wordt gebruikt als onderdeel van het stoppen met intensieve ademhalingsondersteuning, ter voorkoming van ademnood en als ademhalingsondersteuning na extubatie.

Er is nog steeds onzekerheid over de veiligheid en effectiviteit van HFNC. Het doel van deze studie is om de ademhalingsinspanning van te vroeg geboren baby's te onderzoeken door elektrische activiteit in het middenrif (Edi max en Edi min), ademhalingsparameters en klinische observatie te meten met behulp van een scoresysteem geïnspireerd op de Silverman-Andersen-retractiescore. Verwacht wordt dat gemeten elektrische activiteit in het middenrif, gemeten ademhalingsparameters in combinatie met observaties aan het bed toepasbare kennis opleveren over de ademhalingsinspanning van te vroeg geboren baby's in de overgang van CPAP naar HFNC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Datamateriaal wordt op een aparte computer opgeslagen in een beschermde thuismap. Alle gegevens zullen anoniem zijn. Edi-signalen worden getransporteerd van Servo-I-ventilator met neurale toegang via een communicatiepoort naar een personal computer. Ademhalingsparameters worden opgeslagen in Picis (High Performance Hospital Information System). Voor de statistische analyses zal een T-test worden uitgevoerd en de gegevens van de pilotstudie zullen bepalen of we de 0-hypothese kunnen verwerpen of behouden: "Er zijn geen veranderingen in de ademhalingsinspanning van premature baby's bij de overgang van CPAP naar HFNC".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • Newborn Intensive Care Unit, St Olavs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Te vroeg geboren baby's die stabiel zijn op Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) met een flow van 8 l/min
  • <34 en >28 zwangerschapsweken, ademhaling stabiel laatste 72 uur.
  • 1 kilo
  • Fi02< 30%
  • C02<9
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders/verzorgers

Uitsluitingscriteria:

  • behoefte aan verdoving
  • beschadiging van de nervus phrenicus
  • afwijkingen in de bovenste luchtwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HFNC eerst
4 uur met High Flow Neuscanules (HFNC) 6 l/pr.min, daarna 4 uur met Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) 6l/pr.min.
Procedure: High Flow Neuscanules (HFNC)
HFNC 6 l/pr.min
Actieve vergelijker: CPAP eerst
4 uur Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) 6 l/pr.min, daarna 4 uur High Flow Neuscanule (HFNC) 6 l/pr.min.
Procedure: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
CPAP 6 l/pr.min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurale controle van de ademhaling
Tijdsspanne: 4 maanden
weerspiegeld door elektrische activiteit van het middenrif (Edi): inspiratoire drive (Edi-piek) en tonische activiteit (Edi min). Een nasogastrische voedingssonde met tien microsensoren meet actiepotentialen van de nervus phrenicus tot het middenrif.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingstekens
Tijdsspanne: 4 maanden
Observatieschaal geïnspireerd op de Silverman-Anderson retractiescore. Observatie van borstbewegingen, intercostale retractie en xiphoid retractie.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Medewerkers

Norwegian University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Håkon Bergseng, MD PhD, St. Olavs Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HHB-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op High Flow Neuscanules (HFNC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren