Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения респираторного усилия у недоношенных детей

6 марта 2018 г. обновлено: St. Olavs Hospital

Дыхательное усилие у недоношенных детей при переходе от постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) к назальным канюлям с высоким потоком (HFNC)

Непрерывное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) используется для лечения недоношенных детей с незрелым дыхательным центром и дыхательной недостаточностью. CPAP требует наблюдения интенсивной терапии и специального квалифицированного персонала. Постоянное положительное давление вызывает постоянный шум вокруг ребенка и может создать некомфортную обстановку. Крепление биназальных канюлей может привести к травме носа после тугого прикрепления. Минимизация времени на СИПАП считается важным для ребенка.

В последнее время высокопоточные назальные канюли (HFNC) стали широко использоваться в современных отделениях интенсивной терапии новорожденных. HFNC считается простым в применении и более удобным средством респираторной поддержки для недоношенных детей с легкой и умеренной дыхательной недостаточностью. HFNC подает теплый увлажненный воздух с высокой скоростью через назальные канюли. HFNC используется как часть отмены интенсивной респираторной поддержки, для предотвращения дыхательной недостаточности и в качестве респираторной поддержки после экстубации.

До сих пор существует неопределенность в отношении безопасности и эффективности HFNC. Целью данного исследования является изучение дыхательных усилий недоношенных детей путем измерения электрической активности диафрагмы (Edi max и Edi min), параметров дыхания и клинического наблюдения с использованием системы подсчета баллов, основанной на шкале ретракции Сильвермана-Андерсена. Ожидается, что измеренная электрическая активность диафрагмы, измеренные респираторные параметры в сочетании с наблюдениями у постели больного обеспечат применимые знания о дыхательных усилиях недоношенных детей при переходе от CPAP к HFNC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные материала будут храниться на отдельном компьютере в защищенном домашнем каталоге. Все данные будут анонимными. Сигналы Edi передаются от аппарата ИВЛ Servo-I с нейронным доступом через коммуникационный порт на персональный компьютер. Параметры дыхания будут храниться в Picis (высокопроизводительная больничная информационная система). Для статистического анализа будет проведен Т-тест, и данные пилотного исследования определят возможность увидеть, отвергаем ли мы или сохраняем 0-гипотезу: «Нет никаких изменений в дыхательных усилиях недоношенных детей при переходе от СРАР к ХФНК".

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия
        • Newborn Intensive Care Unit, St Olavs Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети, стабильные при назальном постоянном положительном давлении в дыхательных путях (nCPAP) с потоком 8 л/мин.
  • <34 и >28 недель гестации, дыхание стабильно в течение 72 часов.
  • 1 килограмм
  • Fi02< 30%
  • С02<9
  • письменное информированное согласие родителей/опекунов

Критерий исключения:

  • потребность в успокоении
  • поражение диафрагмального нерва
  • аномалии верхних дыхательных путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: HFNC первый
4 часа с назальными канюлями High Flow (HFNC) 6 л/мин, затем 4 часа с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) 6 л/мин.
Процедура: Назальные канюли с высоким потоком (HFNC)
HFNC 6 л/мин
Активный компаратор: СИПАП сначала
4 часа Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) 6 л/мин, затем 4 часа High Flow Nasal Cannulae (HFNC) 6 л/мин.
Процедура: Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
СИПАП 6 л/мин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейронный контроль дыхания
Временное ограничение: 4 месяца
отражается электрической активностью диафрагмы (Эди): инспираторным драйвом (Эди пик) и тонической активностью (Эди мин). Назогастральный питательный зонд с десятью микросенсорами будет измерять потенциалы действия от диафрагмального нерва до диафрагмы.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респираторные признаки
Временное ограничение: 4 месяца
Шкала наблюдения основана на оценке ретракции Сильвермана-Андерсона. Наблюдение за движением грудной клетки, межреберной ретракцией и западением мечевидного отростка.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Olavs Hospital

Соавторы

Norwegian University of Science and Technology

Следователи

  • Главный следователь: Håkon Bergseng, MD PhD, St. Olavs Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HHB-2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назальные канюли с высоким потоком (HFNC)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться