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Modifications de l'effort respiratoire chez les prématurés

6 mars 2018 mis à jour par: St. Olavs Hospital

Effort respiratoire chez les prématurés lors de la transition de la pression positive continue (CPAP) aux canules nasales à haut débit (HFNC)

La pression positive continue (CPAP) est utilisée pour traiter les nourrissons prématurés avec un centre respiratoire immature et souffrant de détresse respiratoire. La CPAP nécessite une surveillance en soins intensifs et un personnel spécialement qualifié. Une pression positive continue fait un bruit constant autour de l'enfant et peut créer un environnement inconfortable. La fixation des broches binasales peut provoquer un traumatisme nasal après une fixation serrée. Minimiser le temps passé sur CPAP est considéré comme important pour l'enfant.

Récemment, la canule nasale à haut débit (HFNC) est devenue largement utilisée dans les unités modernes de soins intensifs pour nouveau-nés. La HFNC est considérée comme facile à appliquer et comme une assistance respiratoire plus confortable pour le nourrisson prématuré souffrant de détresse respiratoire légère à modérée. HFNC donne de l'air chaud humifié à haut débit à travers une canule nasale. La HFNC est utilisée dans le cadre du sevrage de l'assistance respiratoire intensive, pour prévenir la détresse respiratoire et comme assistance respiratoire après extubation.

Il existe encore des incertitudes quant à la sécurité et l'efficacité de HFNC. Le but de cette étude est d'étudier l'effort respiratoire des prématurés en mesurant l'activité électrique dans le diaphragme (Edi max et Edi min), les paramètres respiratoires et une observation clinique à l'aide d'un système de notation inspiré du score de rétraction de Silverman-Andersen. On s'attend à ce que l'activité électrique mesurée dans le diaphragme, les paramètres respiratoires mesurés combinés aux observations au chevet fournissent des connaissances applicables sur l'effort respiratoire des prématurés en transition de CPAP à HFNC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le matériel de données sera stocké sur un ordinateur séparé dans un répertoire personnel protégé. Toutes les données seront anonymes. Les signaux Edi sont transportés du ventilateur Servo-I avec accès neuronal via un port de communication vers un ordinateur personnel. Les paramètres respiratoires seront stockés dans Picis (système d'information hospitalier à haute performance). Pour les analyses statistiques, un test T sera effectué, et les données de l'étude pilote décideront de la puissance pour voir si nous rejetons ou retenons l'hypothèse 0 :                                                                         2 HFNC".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Trondheim, Norvège
        • Newborn Intensive Care Unit, St Olavs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés qui sont stables sur la pression nasale positive continue (nCPAP) avec un débit de 8 l/min
  • <34 et >28 semaines de gestation, stabilité respiratoire depuis 72 heures.
  • 1 kg
  • Fi02< 30%
  • C02<9
  • consentement éclairé écrit des parents/tuteurs

Critère d'exclusion:

  • besoin de sédation
  • dommages sur le nerf phrénique
  • anomalies des voies respiratoires supérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HFNC d'abord
4 heures avec les canules nasales à haut débit (HFNC) 6 l/pr.min, puis 4 heures avec pression positive continue (CPAP) 6l/pr.min.
HFNC 6 l/min.
Comparateur actif: CPAP d'abord
4 heures Pression positive continue (PPC) 6 l/pr.min, puis 4 heures Canules nasales à haut débit (HFNC) 6 l/pr.min.
CPAP 6 l/pr.min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle neuronal de la respiration
Délai: 4 mois
reflétée par l'activité électrique du diaphragme (Edi) : poussée inspiratoire (Edi pic) et activité tonique (Edi min). Un tube d'alimentation nasogastrique avec dix microcapteurs mesurera les potentiels d'action du nerf phrénique au diaphragme.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes respiratoires
Délai: 4 mois
Échelle d'observation inspirée du score de rétraction de Silverman-Anderson. Observation du mouvement thoracique, de la rétraction intercostale et de la rétraction xiphoïde.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Håkon Bergseng, MD PhD, St. Olavs Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2013

Première publication (Estimation)

18 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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