- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02014493
Modifications de l'effort respiratoire chez les prématurés
Effort respiratoire chez les prématurés lors de la transition de la pression positive continue (CPAP) aux canules nasales à haut débit (HFNC)
La pression positive continue (CPAP) est utilisée pour traiter les nourrissons prématurés avec un centre respiratoire immature et souffrant de détresse respiratoire. La CPAP nécessite une surveillance en soins intensifs et un personnel spécialement qualifié. Une pression positive continue fait un bruit constant autour de l'enfant et peut créer un environnement inconfortable. La fixation des broches binasales peut provoquer un traumatisme nasal après une fixation serrée. Minimiser le temps passé sur CPAP est considéré comme important pour l'enfant.
Récemment, la canule nasale à haut débit (HFNC) est devenue largement utilisée dans les unités modernes de soins intensifs pour nouveau-nés. La HFNC est considérée comme facile à appliquer et comme une assistance respiratoire plus confortable pour le nourrisson prématuré souffrant de détresse respiratoire légère à modérée. HFNC donne de l'air chaud humifié à haut débit à travers une canule nasale. La HFNC est utilisée dans le cadre du sevrage de l'assistance respiratoire intensive, pour prévenir la détresse respiratoire et comme assistance respiratoire après extubation.
Il existe encore des incertitudes quant à la sécurité et l'efficacité de HFNC. Le but de cette étude est d'étudier l'effort respiratoire des prématurés en mesurant l'activité électrique dans le diaphragme (Edi max et Edi min), les paramètres respiratoires et une observation clinique à l'aide d'un système de notation inspiré du score de rétraction de Silverman-Andersen. On s'attend à ce que l'activité électrique mesurée dans le diaphragme, les paramètres respiratoires mesurés combinés aux observations au chevet fournissent des connaissances applicables sur l'effort respiratoire des prématurés en transition de CPAP à HFNC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège
- Newborn Intensive Care Unit, St Olavs Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés qui sont stables sur la pression nasale positive continue (nCPAP) avec un débit de 8 l/min
- <34 et >28 semaines de gestation, stabilité respiratoire depuis 72 heures.
- 1 kg
- Fi02< 30%
- C02<9
- consentement éclairé écrit des parents/tuteurs
Critère d'exclusion:
- besoin de sédation
- dommages sur le nerf phrénique
- anomalies des voies respiratoires supérieures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: HFNC d'abord
4 heures avec les canules nasales à haut débit (HFNC) 6 l/pr.min,
puis 4 heures avec pression positive continue (CPAP) 6l/pr.min.
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HFNC 6 l/min.
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Comparateur actif: CPAP d'abord
4 heures Pression positive continue (PPC) 6 l/pr.min,
puis 4 heures Canules nasales à haut débit (HFNC) 6 l/pr.min.
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CPAP 6 l/pr.min
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle neuronal de la respiration
Délai: 4 mois
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reflétée par l'activité électrique du diaphragme (Edi) : poussée inspiratoire (Edi pic) et activité tonique (Edi min).
Un tube d'alimentation nasogastrique avec dix microcapteurs mesurera les potentiels d'action du nerf phrénique au diaphragme.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signes respiratoires
Délai: 4 mois
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Échelle d'observation inspirée du score de rétraction de Silverman-Anderson.
Observation du mouvement thoracique, de la rétraction intercostale et de la rétraction xiphoïde.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Håkon Bergseng, MD PhD, St. Olavs Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HHB-2013
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