Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset hengitysvaikeuksissa keskosilla

tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: St. Olavs Hospital

Hengitysvaikeudet keskosilla siirtyessä jatkuvasta positiivisesta hengitysteiden paineesta (CPAP) korkean virtauksen nenäkanyyliin (HFNC)

Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) -menetelmällä hoidetaan keskosia, joilla on epäkypsä hengityskeskus ja joilla on hengitysvaikeuksia. CPAP vaatii tehohoidon seurantaa ja erityistä pätevää henkilökuntaa. Jatkuva ylipaine aiheuttaa jatkuvaa melua lapsen ympärillä ja voi johtaa epämukavaan ympäristöön. Binasaalisten piikkien kiinnitys voi aiheuttaa nenävamman tiukan kiinnittymisen jälkeen. CPAP-ajan minimoimista pidetään tärkeänä lapselle.

Äskettäin High-Flow nenäkanyylia (HFNC) on käytetty laajalti nykyaikaisissa vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä. HFNC:tä pidetään helppokäyttöisenä ja mukavampaa hengitystukea keskosille, joilla on lievä tai kohtalainen hengitysvaikeus. HFNC antaa lämmintä kostutettua ilmaa suurella virtauksella nenäkanyylien läpi. HFNC:tä käytetään osana intensiivisen hengitystuen vetäytymistä, hengitysvaikeuksien estämiseen ja hengitystukeena ekstuboinnin jälkeen.

HFNC:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta on edelleen epävarmuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia keskosten hengitysponnistusta mittaamalla pallean sähköistä aktiivisuutta (Edi max ja Edi min), hengitysparametreja ja kliinistä havaintoa Silverman-Andersenin vetäytymispisteiden inspiroimalla pisteytysjärjestelmällä. On odotettavissa, että mitattu sähköinen aktiivisuus palleassa, mitatut hengitysparametrit yhdistettynä vuodehavaintoihin antavat soveltuvaa tietoa keskosten hengitysponnistuksista siirtyessä CPAP:sta HFNC:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aineisto tallennetaan erilliselle tietokoneelle suojaiseen kotihakemistoon. Kaikki tiedot ovat anonyymejä. Edi-signaalit siirretään Servo-I-hengityslaitteesta, jossa on hermopääsy tietoliikenneportin kautta henkilökohtaiseen tietokoneeseen. Hengitysparametrit tallennetaan Picisiin (High Performance Hospital Information System). Tilastollisia analyyseja varten tehdään T-testi, ja pilottitutkimuksen tiedot ratkaisevat, onko mahdollista nähdä, hylkäämmekö vai säilytämmekö 0-hypoteesin: "Keskosten hengitysponnistuksessa ei ole muutoksia siirtyessä CPAP:stä HFNC".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • Newborn Intensive Care Unit, St Olavs Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset, jotka ovat stabiileja nenän jatkuvalla positiivisella hengitystiepaineella (nCPAP) virtauksella 8 l/min
  • <34 ja >28 raskausviikkoa, hengitys vakaa viimeiset 72 tuntia.
  • 1 kiloa
  • Fi02< 30 %
  • C02<9
  • vanhempien/huoltajien kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • rauhoitteen tarvetta
  • vaurio hermossa
  • poikkeavuuksia ylemmissä hengitysteissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HFNC ensin
4 tuntia High Flow Nenäkanyylillä (HFNC) 6 l/pr.min, sitten 4 tuntia jatkuvalla positiivisella ilmatiepaineella (CPAP) 6l/pr.min.
Menettely: High Flow Nenäkanyylit (HFNC)
HFNC 6 l/pr.min
Active Comparator: CPAP ensin
4 tuntia jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) 6 l/pr.min, sitten 4 tuntia High Flow nenäkanyylit (HFNC) 6 l/pr.min.
Menettely: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
CPAP 6 l/pr.min

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityksen hermohallinta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
heijastuu pallean sähköisestä aktiivisuudesta (Edi): sisäänhengitysvoima (Edi-huippu) ja tonisoiva aktiivisuus (Edi min). Nenämahaletku, jossa on kymmenen mikrosensoria, mittaa toimintapotentiaalit nieluhermosta palleaan.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden merkit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Silverman-Andersonin vetäytymispisteiden inspiroima havainnointiasteikko. Rintakehän liikkeen, kylkiluiden välisen vetäytymisen ja xiphoidin vetäytymisen tarkkailu.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Olavs Hospital

Yhteistyökumppanit

Norwegian University of Science and Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Håkon Bergseng, MD PhD, St. Olavs Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HHB-2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset High Flow Nenäkanyylit (HFNC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa