Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i andningsansträngning hos för tidigt födda barn

6 mars 2018 uppdaterad av: St. Olavs Hospital

Andningsansträngning hos för tidigt födda barn i övergången från kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) till High Flow Nasal Cannulae (HFNC)

Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) används för att behandla för tidigt födda barn med ett omoget andningscentrum och med andningsbesvär. CPAP kräver intensivvårdsövervakning och särskild kvalificerad personal. Kontinuerligt positivt tryck avger ett konstant ljud runt barnet och kan leda till en obekväm miljö. Fixturen av binasala utsprång kan orsaka nästrauma efter för hårt fäste. Att minimera tiden på CPAP anses viktigt för barnet.

Nyligen har High-Flow Nasal Cannula (HFNC) blivit flitigt använt på moderna intensivvårdsavdelningar för nyfödda. HFNC anses vara lätt att applicera och ett bekvämare andningsstöd för för tidigt födda barn med lätt och måttlig andningsbesvär. HFNC ger varm fuktad luft med högt flöde genom en näskanyl. HFNC används som en del av tillbakadragande från intensivt andningsstöd, för att förhindra andningsbesvär och som andningsstöd efter extubation.

Det råder fortfarande osäkerhet om säkerhet och effektivitet hos HFNC. Syftet med denna studie är att undersöka för tidigt födda barns andningsansträngning genom att mäta elektrisk aktivitet i diafragman (Edi max och Edi min), andningsparametrar och en klinisk observation med hjälp av ett poängsystem inspirerat av Silverman-Andersens retraktionspoäng. Det förväntas att uppmätt elektrisk aktivitet i diafragman, uppmätta andningsparametrar kombinerat med observationer vid sängkanten ger tillämplig kunskap om för tidigt födda barns andningsansträngning vid övergång från CPAP till HFNC.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Datamaterial kommer att lagras på en separat dator i en skyddad hemkatalog. All data kommer att vara anonym. Edi-signaler transporteras från Servo-I-ventilator med neural åtkomst via en kommunikationsport till en persondator. Andningsparametrar kommer att lagras i Picis (High Performance Hospital Information System). För de statistiska analyserna kommer ett T-test att utföras, och data från pilotstudien kommer att avgöra huruvida vi förkastar eller bibehåller 0-hypotesen: "Det finns inga förändringar i för tidigt födda barns andningsansträngning vid övergången från CPAP till HFNC".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Trondheim, Norge
        • Newborn Intensive Care Unit, St Olavs Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn som är stabila på Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) med flöde 8l/min
  • <34 och >28 graviditetsveckor, andningsstabil sista 72 timmar.
  • 1 kilo
  • Fi02< 30 %
  • C02<9
  • skriftligt informerat samtycke från föräldrar/vårdgivare

Exklusions kriterier:

  • behov av sedering
  • skada på phrenic nerv
  • anomalier i de övre luftvägarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HFNC först
4 timmar med High Flow Nasal Cannulae (HFNC) 6 l/pr.min, därefter 4 timmar med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) 6l/pr.min.
HFNC 6 l/pr.min
Aktiv komparator: CPAP först
4 timmar Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) 6 l/pr.min, därefter 4 timmar High Flow Nasal Cannulae (HFNC) 6 l/pr.min.
CPAP 6 l/pr.min

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neural kontroll av andningen
Tidsram: 4 månader
reflekteras av membranets elektriska aktivitet (Edi): inspiratorisk drift (Edi peak) och tonisk aktivitet (Edi min). En nasogastrisk matningssonde med tio mikrosensorer kommer att mäta aktionspotentialer från phrenic nerven till diafragman.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningstecken
Tidsram: 4 månader
Observationsskala inspirerad av Silverman-Anderson retraktionspoäng. Observation av bröströrelser, interkostal retraktion och xiphoid retraktion.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Håkon Bergseng, MD PhD, St. Olavs Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2013

Första postat (Uppskatta)

18 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på High Flow Nasal Cannulae (HFNC)

3
Prenumerera