- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02014493
Förändringar i andningsansträngning hos för tidigt födda barn
Andningsansträngning hos för tidigt födda barn i övergången från kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) till High Flow Nasal Cannulae (HFNC)
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) används för att behandla för tidigt födda barn med ett omoget andningscentrum och med andningsbesvär. CPAP kräver intensivvårdsövervakning och särskild kvalificerad personal. Kontinuerligt positivt tryck avger ett konstant ljud runt barnet och kan leda till en obekväm miljö. Fixturen av binasala utsprång kan orsaka nästrauma efter för hårt fäste. Att minimera tiden på CPAP anses viktigt för barnet.
Nyligen har High-Flow Nasal Cannula (HFNC) blivit flitigt använt på moderna intensivvårdsavdelningar för nyfödda. HFNC anses vara lätt att applicera och ett bekvämare andningsstöd för för tidigt födda barn med lätt och måttlig andningsbesvär. HFNC ger varm fuktad luft med högt flöde genom en näskanyl. HFNC används som en del av tillbakadragande från intensivt andningsstöd, för att förhindra andningsbesvär och som andningsstöd efter extubation.
Det råder fortfarande osäkerhet om säkerhet och effektivitet hos HFNC. Syftet med denna studie är att undersöka för tidigt födda barns andningsansträngning genom att mäta elektrisk aktivitet i diafragman (Edi max och Edi min), andningsparametrar och en klinisk observation med hjälp av ett poängsystem inspirerat av Silverman-Andersens retraktionspoäng. Det förväntas att uppmätt elektrisk aktivitet i diafragman, uppmätta andningsparametrar kombinerat med observationer vid sängkanten ger tillämplig kunskap om för tidigt födda barns andningsansträngning vid övergång från CPAP till HFNC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- Newborn Intensive Care Unit, St Olavs Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn som är stabila på Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) med flöde 8l/min
- <34 och >28 graviditetsveckor, andningsstabil sista 72 timmar.
- 1 kilo
- Fi02< 30 %
- C02<9
- skriftligt informerat samtycke från föräldrar/vårdgivare
Exklusions kriterier:
- behov av sedering
- skada på phrenic nerv
- anomalier i de övre luftvägarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: HFNC först
4 timmar med High Flow Nasal Cannulae (HFNC) 6 l/pr.min,
därefter 4 timmar med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) 6l/pr.min.
|
HFNC 6 l/pr.min
|
Aktiv komparator: CPAP först
4 timmar Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) 6 l/pr.min,
därefter 4 timmar High Flow Nasal Cannulae (HFNC) 6 l/pr.min.
|
CPAP 6 l/pr.min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neural kontroll av andningen
Tidsram: 4 månader
|
reflekteras av membranets elektriska aktivitet (Edi): inspiratorisk drift (Edi peak) och tonisk aktivitet (Edi min).
En nasogastrisk matningssonde med tio mikrosensorer kommer att mäta aktionspotentialer från phrenic nerven till diafragman.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andningstecken
Tidsram: 4 månader
|
Observationsskala inspirerad av Silverman-Anderson retraktionspoäng.
Observation av bröströrelser, interkostal retraktion och xiphoid retraktion.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Håkon Bergseng, MD PhD, St. Olavs Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHB-2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig födsel
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av
-
University of SaskatchewanAvslutadPrematur Prematur ruptur av fostermembranKanada
Kliniska prövningar på High Flow Nasal Cannulae (HFNC)
-
University Hospital, MontpellierOkänd
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAvslutad
-
King Abdulaziz UniversityRekrytering
-
University of PennsylvaniaIndragenLunginflammation, Viral | COVID | Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 | Hypoxemisk andningssviktFörenta staterna
-
University Magna GraeciaOkänd
-
University Magna GraeciaOkändAkut andningssvikt
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, inte rekryterandeHypoxi | Hematologisk malignitet | Immunförsvagad | Efter hematopoetisk stamcellstransplantation | LunginfiltratKanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAvslutadAkut hypoxemisk andningssviktItalien
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOkänd
-
Hôpital d'enfants Béchir-HamzaOkändAvvänjningsfelTunisien