Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny respiračního úsilí u předčasně narozených dětí

6. března 2018 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Respirační námaha u předčasně narozených kojenců při přechodu od kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) k vysokoprůtokové nosní kanyle (HFNC)

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) se používá k léčbě předčasně narozených dětí s nezralým dechovým centrem a dýchacími potížemi. CPAP vyžaduje monitorování intenzivní péče a speciální kvalifikovaný personál. Nepřetržitý přetlak vytváří kolem dítěte neustálý hluk a může vést k nepříjemnému prostředí. Upevnění binazálních hrotů může způsobit poranění nosu po těsném přichycení. Minimalizace doby na CPAP je pro dítě považována za důležitou.

V poslední době se na moderních jednotkách intenzivní péče o novorozence široce používá vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC). HFNC je považována za snadno použitelnou a pohodlnější podporu dýchání pro předčasně narozené děti s mírnými a středně těžkými dýchacími potížemi. HFNC poskytuje teplý zvlhčený vzduch s vysokým průtokem nosní kanylou. HFNC se používá jako součást odvykání od intenzivní podpory dýchání, k prevenci respirační tísně a jako podpora dýchání po extubaci.

Stále panuje nejistota ohledně bezpečnosti a účinnosti HFNC. Cílem této studie je prozkoumat respirační úsilí předčasně narozených dětí měřením elektrické aktivity v bránici (Edi max a Edi min), respiračních parametrů a klinického pozorování pomocí skórovacího systému inspirovaného Silverman-Andersenovým retrakčním skóre. Očekává se, že naměřená elektrická aktivita v bránici, naměřené respirační parametry v kombinaci s pozorováním u lůžka poskytují použitelné poznatky o respiračním úsilí předčasně narozených dětí při přechodu z CPAP na HFNC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Datový materiál bude uložen na samostatném počítači v chráněném domovském adresáři. Všechny údaje budou anonymní. Signály Edi jsou přenášeny z ventilátoru Servo-I s neurálním přístupem přes komunikační port do osobního počítače. Respirační parametry budou uloženy v Picis (High Performance Hospital Information System). Pro statistické analýzy bude proveden T-test a data z pilotní studie rozhodnou o síle zjistit, zda zamítneme nebo ponecháme hypotézu 0: „Neexistují žádné změny v respiračním úsilí předčasně narozených dětí při přechodu z CPAP na HFNC".

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Newborn Intensive Care Unit, St Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti, které jsou stabilní na nazálním kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) s průtokem 8 l/min.
  • <34 a >28 gestačních týdnů, respiračně stabilní posledních 72 hodin.
  • 1 kilo
  • Fi02< 30 %
  • C02<9
  • písemný informovaný souhlas rodičů/pečovatelů

Kritéria vyloučení:

  • potřeba sedace
  • poškození bráničního nervu
  • anomálie v horních cestách dýchacích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nejprve HFNC
4 hodiny s vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) 6 l/pr.min, poté 4 hodiny s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) 6l/pr.min.
Postup: Vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC)
HFNC 6 l/pr.min
Aktivní komparátor: Nejprve CPAP
4 hodiny nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) 6 l/pr.min, poté 4 hodiny High Flow Nosal Cannulae (HFNC) 6 l/pr.min.
Postup: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
CPAP 6 l/pr.min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nervové řízení dýchání
Časové okno: 4 měsíce
odráží se elektrickou aktivitou bránice (Edi): inspirační pohon (Edi peak) a tonická aktivita (Edi min). Nazogastrická sonda s deseti mikrosenzory bude měřit akční potenciály od bráničního nervu k bránici.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační příznaky
Časové okno: 4 měsíce
Pozorovací škála inspirovaná Silverman-Anderson retrakční skóre. Pozorování pohybu hrudníku, interkostální retrakce a xiphoidní retrakce.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Håkon Bergseng, MD PhD, St. Olavs Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHB-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit