Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i respirasjonsinnsats hos premature spedbarn

6. mars 2018 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Respirasjonsanstrengelse hos premature spedbarn i overgangen fra kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) til High Flow Nasal Cannulae (HFNC)

Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) brukes til å behandle premature spedbarn med et umodent respirasjonssenter og med pustebesvær. CPAP krever intensivovervåking og spesielt kvalifisert personale. Kontinuerlig positivt trykk lager en konstant støy rundt barnet og kan føre til et ubehagelig miljø. Fixturen av binasale utstikkere kan forårsake nasal traumer etter for tett feste. Minimering av tiden på CPAP anses som viktig for barnet.

Nylig har High-Flow Nasal Cannula (HFNC) blitt mye brukt i moderne intensivavdelinger for nyfødte. HFNC anses å være lett å påføre og en mer komfortabel pustestøtte for premature spedbarn med mild og moderat pustebesvær. HFNC gir varm fuktet luft med høy strømning gjennom en nesekanyle. HFNC brukes som en del av tilbaketrekning fra intensiv pustestøtte, for å forhindre pustebesvær og som pustestøtte etter ekstubering.

Det er fortsatt usikkerhet om sikkerheten og effektiviteten til HFNC. Målet med denne studien er å undersøke premature spedbarns respirasjonsanstrengelse ved å måle elektrisk aktivitet i diafragma (Edi max og Edi min), respirasjonsparametere og en klinisk observasjon ved hjelp av et skåringssystem inspirert av Silverman-Andersen retraksjonsscore. Det forventes at målt elektrisk aktivitet i diafragma, målte respirasjonsparametere kombinert med nattbordsobservasjoner gir anvendelig kunnskap om premature pusteinnsats i overgang fra CPAP til HFNC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Datamateriale vil bli lagret på en egen datamaskin i en skjermet hjemkatalog. Alle data vil være anonyme. Edi-signaler transporteres fra Servo-I-ventilator med neural tilgang gjennom en kommunikasjonsport til en personlig datamaskin. Respirasjonsparametere vil bli lagret i Picis (High Performance Hospital Information System). For de statistiske analysene vil det bli utført en T-test, og data fra pilotstudien vil avgjøre kraften til å se om vi forkaster eller beholder 0-hypotesen: "Det er ingen endringer i premature spedbarns respirasjonsanstrengelse i overgangen fra CPAP til HFNC".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Trondheim, Norge
        • Newborn Intensive Care Unit, St Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn som er stabile på Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) med flow 8l/min
  • <34 og >28 svangerskapsuker, respirasjonsstabil siste 72 timer.
  • 1 kilo
  • Fi02 < 30 %
  • C02<9
  • skriftlig informert samtykke fra foreldre/omsorgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • behov for sedasjon
  • skade på phrenic nerve
  • anomalier i de øvre luftveiene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HFNC først
4 timer med High Flow Nasal Cannulae (HFNC) 6 l/pr.min, deretter 4 timer med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) 6l/pr.min.
HFNC 6 l/pr.min
Aktiv komparator: CPAP først
4 timer Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) 6 l/pr.min, deretter 4 timer High Flow Nasal Cannulae (HFNC) 6 l/pr.min.
CPAP 6 l/pr.min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevral kontroll av respirasjonen
Tidsramme: 4 måneder
reflektert av elektrisk aktivitet i mellomgulvet (Edi): inspirasjonsdrift (Edi peak) og tonisk aktivitet (Edi min). En nasogastrisk ernæringssonde med ti mikrosensorer vil måle aksjonspotensialer fra phrenic nerve til diafragma.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratoriske tegn
Tidsramme: 4 måneder
Observasjonsskala inspirert av Silverman-Anderson tilbaketrekningsscore. Observasjon av brystbevegelse, interkostal retraksjon og xiphoid retraksjon.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Håkon Bergseng, MD PhD, St. Olavs Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere