- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02014493
Endringer i respirasjonsinnsats hos premature spedbarn
Respirasjonsanstrengelse hos premature spedbarn i overgangen fra kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) til High Flow Nasal Cannulae (HFNC)
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) brukes til å behandle premature spedbarn med et umodent respirasjonssenter og med pustebesvær. CPAP krever intensivovervåking og spesielt kvalifisert personale. Kontinuerlig positivt trykk lager en konstant støy rundt barnet og kan føre til et ubehagelig miljø. Fixturen av binasale utstikkere kan forårsake nasal traumer etter for tett feste. Minimering av tiden på CPAP anses som viktig for barnet.
Nylig har High-Flow Nasal Cannula (HFNC) blitt mye brukt i moderne intensivavdelinger for nyfødte. HFNC anses å være lett å påføre og en mer komfortabel pustestøtte for premature spedbarn med mild og moderat pustebesvær. HFNC gir varm fuktet luft med høy strømning gjennom en nesekanyle. HFNC brukes som en del av tilbaketrekning fra intensiv pustestøtte, for å forhindre pustebesvær og som pustestøtte etter ekstubering.
Det er fortsatt usikkerhet om sikkerheten og effektiviteten til HFNC. Målet med denne studien er å undersøke premature spedbarns respirasjonsanstrengelse ved å måle elektrisk aktivitet i diafragma (Edi max og Edi min), respirasjonsparametere og en klinisk observasjon ved hjelp av et skåringssystem inspirert av Silverman-Andersen retraksjonsscore. Det forventes at målt elektrisk aktivitet i diafragma, målte respirasjonsparametere kombinert med nattbordsobservasjoner gir anvendelig kunnskap om premature pusteinnsats i overgang fra CPAP til HFNC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Newborn Intensive Care Unit, St Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn som er stabile på Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) med flow 8l/min
- <34 og >28 svangerskapsuker, respirasjonsstabil siste 72 timer.
- 1 kilo
- Fi02 < 30 %
- C02<9
- skriftlig informert samtykke fra foreldre/omsorgspersoner
Ekskluderingskriterier:
- behov for sedasjon
- skade på phrenic nerve
- anomalier i de øvre luftveiene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HFNC først
4 timer med High Flow Nasal Cannulae (HFNC) 6 l/pr.min,
deretter 4 timer med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) 6l/pr.min.
|
HFNC 6 l/pr.min
|
|
Aktiv komparator: CPAP først
4 timer Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) 6 l/pr.min,
deretter 4 timer High Flow Nasal Cannulae (HFNC) 6 l/pr.min.
|
CPAP 6 l/pr.min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevral kontroll av respirasjonen
Tidsramme: 4 måneder
|
reflektert av elektrisk aktivitet i mellomgulvet (Edi): inspirasjonsdrift (Edi peak) og tonisk aktivitet (Edi min).
En nasogastrisk ernæringssonde med ti mikrosensorer vil måle aksjonspotensialer fra phrenic nerve til diafragma.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratoriske tegn
Tidsramme: 4 måneder
|
Observasjonsskala inspirert av Silverman-Anderson tilbaketrekningsscore.
Observasjon av brystbevegelse, interkostal retraksjon og xiphoid retraksjon.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Håkon Bergseng, MD PhD, St. Olavs Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHB-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .