此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

早产儿呼吸努力的变化

2018年3月6日 更新者:St. Olavs Hospital

从持续气道正压通气 (CPAP) 过渡到高流量鼻插管 (HFNC) 期间早产儿的呼吸努力

持续气道正压通气 (CPAP) 用于治疗呼吸中枢不成熟和呼吸窘迫的早产儿。 CPAP 需要重症监护监护和特殊的合格人员。 持续的正压会在孩子周围产生持续的噪音,并可能导致不舒服的环境。双鼻叉的固定会在紧密连接后造成鼻部创伤。减少 CPAP 时间对孩子来说很重要。

最近,高流量鼻插管(HFNC)已广泛应用于现代新生儿重症监护病房。HFNC被认为是一种易于应用且更舒适的呼吸支持,适用于轻度和中度呼吸窘迫的早产儿。 HFNC 通过鼻插管提供高流量的温暖加湿空气。 HFNC 用作从强化呼吸支持中退出的一部分,以防止呼吸窘迫和拔管后的呼吸支持。

HFNC 的安全性和有效性仍存在不确定性。 本研究的目的是通过测量横膈膜的电活动(Edi max 和 Edi min)、呼吸参数和使用受 Silverman-Andersen 回缩评分启发的评分系统进行临床观察来研究早产儿的呼吸努力。 预计横膈膜中测量的电活动、测量的呼吸参数与床边观察相结合,可以提供有关从 CPAP 过渡到 HFNC 的早产儿呼吸努力的适用知识。

研究概览

详细说明

数据材料将存储在单独的计算机上的受保护的主目录中。 所有数据都将是匿名的。 Edi 信号从带有神经通路的 Servo-I 呼吸机通过通信端口传输到个人计算机。呼吸参数将存储在 Picis(高性能医院信息系统)中。 对于统计分析,将进行 T 检验,试点研究的数据将决定我们是否拒绝或保留 0 假设的能力:“从 CPAP 过渡到 CPAP 的早产儿呼吸努力没有变化高频网络”。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Trondheim、挪威
        • Newborn Intensive Care Unit, St Olavs Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 7个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 流量为 8 升/分钟的经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 稳定的早产儿
  • <34 和 >28 孕周,呼吸稳定持续 72 小时。
  • 1公斤
  • 氧饱和度 < 30%
  • 二氧化碳<9
  • 父母/看护人的书面知情同意书

排除标准:

  • 需要镇静
  • 膈神经损伤
  • 上呼吸道异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:HFNC优先
4 小时,使用高流量鼻插管 (HFNC) 6 l/pr.min, 然后使用持续气道正压通气 (CPAP) 6l/pr.min 4 小时。
HFNC 6 升/每分钟
有源比较器:CPAP优先
4 小时持续气道正压通气 (CPAP) 6 l/pr.min, 然后 4 小时高流量鼻插管 (HFNC) 6 l/pr.min。
CPAP 6 升/每分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸的神经控制
大体时间:4个月
由隔膜电活动 (Edi) 反映:吸气驱动 (Edi peak) 和强直活动 (Edi min)。 带有十个微型传感器的鼻饲管将测量从膈神经到隔膜的动作电位。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸道症状
大体时间:4个月
受 Silverman-Anderson 退缩评分启发的观察量表。 观察胸部运动、肋间回缩和剑突回缩。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Håkon Bergseng, MD PhD、St. Olavs Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月12日

首次发布 (估计)

2013年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月6日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

高流量鼻插管 (HFNC)的临床试验

3
订阅