- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02014493
Änderungen der Atemanstrengung bei Frühgeborenen
Atemanstrengung bei Frühgeborenen beim Übergang von Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) zu High-Flow-Nasenkanülen (HFNC)
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) wird verwendet, um Frühgeborene mit einem unreifen Atemzentrum und Atemnot zu behandeln. CPAP erfordert eine intensivmedizinische Überwachung und speziell qualifiziertes Personal. Kontinuierlicher positiver Druck erzeugt ein konstantes Geräusch um das Kind herum und kann zu einer unangenehmen Umgebung führen. Die Befestigung der binasalen Prongs kann nach zu enger Befestigung ein Nasentrauma verursachen. Die Minimierung der CPAP-Zeit wird für das Kind als wichtig erachtet.
Vor kurzem wurde die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) auf modernen Intensivstationen für Neugeborene weit verbreitet. HFNC gilt als einfach anzuwenden und als komfortablere Atemunterstützung für Frühgeborene mit leichter und mittelschwerer Atemnot. HFNC liefert warme, befeuchtete Luft mit hohem Durchfluss durch eine Nasenkanüle. HFNC wird im Rahmen des Entzugs aus der intensiven Atemunterstützung, zur Vorbeugung von Atemnot und als Atemunterstützung nach der Extubation eingesetzt.
Es besteht immer noch Unsicherheit über die Sicherheit und Wirksamkeit von HFNC. Das Ziel dieser Studie ist es, die Atemanstrengung von Frühgeborenen zu untersuchen, indem die elektrische Aktivität im Zwerchfell (Edi max und Edi min), Atmungsparameter und eine klinische Beobachtung unter Verwendung eines vom Silverman-Andersen-Retraktions-Score inspirierten Bewertungssystems gemessen werden. Es wird erwartet, dass gemessene elektrische Aktivität im Zwerchfell, gemessene Atmungsparameter in Kombination mit Beobachtungen am Krankenbett anwendbares Wissen über die Atemanstrengung von Frühgeborenen beim Übergang von CPAP zu HFNC liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Trondheim, Norwegen
- Newborn Intensive Care Unit, St Olavs Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, die stabil auf Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) mit einem Flow von 8 l/min sind
- <34 und >28 Schwangerschaftswochen, respiratorische Stabilität dauert 72 Stunden.
- 1 Kilo
- Fi02 < 30 %
- C02<9
- schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer Sedierung
- Schäden am Zwerchfellnerv
- Anomalien in den oberen Atemwegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: HFNC zuerst
4 Stunden mit High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) 6 l/pr.min,
dann 4 Stunden mit Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) 6l/pr.min.
|
HFNC 6 l/pr.min
|
Aktiver Komparator: CPAP zuerst
4 Stunden Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) 6 l/pr.min,
dann 4 Stunden High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) 6 l/pr.min.
|
CPAP 6 l/pr.min
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neurale Kontrolle der Atmung
Zeitfenster: 4 Monate
|
reflektiert durch die elektrische Aktivität des Zwerchfells (Edi): Inspirationsantrieb (Edi Peak) und tonische Aktivität (Edi min).
Eine nasogastrale Ernährungssonde mit zehn Mikrosensoren misst Aktionspotentiale vom Zwerchfellnerv bis zum Zwerchfell.
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Atemwegszeichen
Zeitfenster: 4 Monate
|
Beobachtungsskala, inspiriert vom Silverman-Anderson-Retraktionsscore.
Beobachtung der Brustbewegung, der Interkostalretraktion und der Xiphoidretraktion.
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Håkon Bergseng, MD PhD, St. Olavs Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HHB-2013
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