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Änderungen der Atemanstrengung bei Frühgeborenen

6. März 2018 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Atemanstrengung bei Frühgeborenen beim Übergang von Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) zu High-Flow-Nasenkanülen (HFNC)

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) wird verwendet, um Frühgeborene mit einem unreifen Atemzentrum und Atemnot zu behandeln. CPAP erfordert eine intensivmedizinische Überwachung und speziell qualifiziertes Personal. Kontinuierlicher positiver Druck erzeugt ein konstantes Geräusch um das Kind herum und kann zu einer unangenehmen Umgebung führen. Die Befestigung der binasalen Prongs kann nach zu enger Befestigung ein Nasentrauma verursachen. Die Minimierung der CPAP-Zeit wird für das Kind als wichtig erachtet.

Vor kurzem wurde die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) auf modernen Intensivstationen für Neugeborene weit verbreitet. HFNC gilt als einfach anzuwenden und als komfortablere Atemunterstützung für Frühgeborene mit leichter und mittelschwerer Atemnot. HFNC liefert warme, befeuchtete Luft mit hohem Durchfluss durch eine Nasenkanüle. HFNC wird im Rahmen des Entzugs aus der intensiven Atemunterstützung, zur Vorbeugung von Atemnot und als Atemunterstützung nach der Extubation eingesetzt.

Es besteht immer noch Unsicherheit über die Sicherheit und Wirksamkeit von HFNC. Das Ziel dieser Studie ist es, die Atemanstrengung von Frühgeborenen zu untersuchen, indem die elektrische Aktivität im Zwerchfell (Edi max und Edi min), Atmungsparameter und eine klinische Beobachtung unter Verwendung eines vom Silverman-Andersen-Retraktions-Score inspirierten Bewertungssystems gemessen werden. Es wird erwartet, dass gemessene elektrische Aktivität im Zwerchfell, gemessene Atmungsparameter in Kombination mit Beobachtungen am Krankenbett anwendbares Wissen über die Atemanstrengung von Frühgeborenen beim Übergang von CPAP zu HFNC liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Datenmaterial wird auf einem separaten Rechner in einem geschützten Heimverzeichnis gespeichert. Alle Daten werden anonymisiert. Edi-Signale werden vom Servo-I-Beatmungsgerät mit neuronalem Zugang über einen Kommunikationsanschluss zu einem Personalcomputer transportiert. Atmungsparameter werden in Picis (High Performance Hospital Information System) gespeichert. Für die statistischen Analysen wird ein T-Test durchgeführt, und die Daten aus der Pilotstudie werden darüber entscheiden, ob wir die 0-Hypothese ablehnen oder beibehalten: „Es gibt keine Veränderungen in der Atmungsanstrengung von Frühgeborenen beim Übergang von CPAP zu HFNC".

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Newborn Intensive Care Unit, St Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die stabil auf Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) mit einem Flow von 8 l/min sind
  • <34 und >28 Schwangerschaftswochen, respiratorische Stabilität dauert 72 Stunden.
  • 1 Kilo
  • Fi02 < 30 %
  • C02<9
  • schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Sedierung
  • Schäden am Zwerchfellnerv
  • Anomalien in den oberen Atemwegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HFNC zuerst
4 Stunden mit High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) 6 l/pr.min, dann 4 Stunden mit Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) 6l/pr.min.
Verfahren: High-Flow-Nasenkanülen (HFNC)
HFNC 6 l/pr.min
Aktiver Komparator: CPAP zuerst
4 Stunden Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) 6 l/pr.min, dann 4 Stunden High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) 6 l/pr.min.
Verfahren: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
CPAP 6 l/pr.min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurale Kontrolle der Atmung
Zeitfenster: 4 Monate
reflektiert durch die elektrische Aktivität des Zwerchfells (Edi): Inspirationsantrieb (Edi Peak) und tonische Aktivität (Edi min). Eine nasogastrale Ernährungssonde mit zehn Mikrosensoren misst Aktionspotentiale vom Zwerchfellnerv bis zum Zwerchfell.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegszeichen
Zeitfenster: 4 Monate
Beobachtungsskala, inspiriert vom Silverman-Anderson-Retraktionsscore. Beobachtung der Brustbewegung, der Interkostalretraktion und der Xiphoidretraktion.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Håkon Bergseng, MD PhD, St. Olavs Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHB-2013

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