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Cambios en el esfuerzo respiratorio en bebés prematuros

6 de marzo de 2018 actualizado por: St. Olavs Hospital

Esfuerzo respiratorio en recién nacidos prematuros en la transición de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) a cánulas nasales de alto flujo (HFNC)

La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) se usa para tratar a los bebés prematuros con un centro respiratorio inmaduro y con dificultad respiratoria. CPAP requiere monitoreo de cuidados intensivos y personal calificado especial. La presión positiva continua genera un ruido constante alrededor del niño y puede crear un ambiente incómodo. La fijación de las cánulas binasales puede causar un traumatismo nasal después de una fijación apretada. Se considera importante para el niño minimizar el tiempo de CPAP.

Recientemente, la cánula nasal de alto flujo (HFNC, por sus siglas en inglés) se ha vuelto ampliamente utilizada en las modernas unidades de cuidados intensivos para recién nacidos. La HFNC se considera fácil de aplicar y un soporte respiratorio más cómodo para el recién nacido prematuro con dificultad respiratoria leve o moderada. HFNC proporciona aire tibio humificado con alto flujo a través de una cánula nasal. HFNC se utiliza como parte de la retirada del soporte respiratorio intensivo, para prevenir la dificultad respiratoria y como soporte respiratorio después de la extubación.

Todavía hay incertidumbre sobre la seguridad y la eficacia de HFNC. El objetivo de este estudio es investigar el esfuerzo respiratorio de los recién nacidos prematuros mediante la medición de la actividad eléctrica en el diafragma (Edi max y Edi min), los parámetros respiratorios y una observación clínica utilizando un sistema de puntuación inspirado en la puntuación de retracción de Silverman-Andersen. Se espera que la actividad eléctrica medida en el diafragma, los parámetros respiratorios medidos combinados con las observaciones junto a la cama proporcionen conocimientos aplicables sobre el esfuerzo respiratorio de los bebés prematuros en la transición de CPAP a HFNC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El material de datos se almacenará en una computadora separada en un directorio de hogares protegidos. Todos los datos serán anónimos. Las señales Edi se transportan desde el ventilador Servo-I con acceso neuronal a través de un puerto de comunicación a una computadora personal. Los parámetros respiratorios se almacenarán en Picis (Sistema de información hospitalaria de alto rendimiento). Para los análisis estadísticos se realizará una prueba T, y los datos del estudio piloto decidirán la potencia para ver si rechazamos o retenemos la hipótesis 0: "No hay cambios en el esfuerzo respiratorio de los recién nacidos prematuros en la transición de CPAP a HFNC".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Trondheim, Noruega
        • Newborn Intensive Care Unit, St Olavs Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros que están estables con presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (nCPAP) con un flujo de 8 l/min
  • <34 y >28 semanas gestacionales, estable respiratoria últimas 72 horas.
  • 1 kilo
  • Fi02< 30%
  • C02<9
  • consentimiento informado por escrito de los padres/cuidadores

Criterio de exclusión:

  • necesidad de sedación
  • daño en el nervio frénico
  • anomalías en las vías respiratorias superiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: HFNC primero
4 horas con cánulas nasales de alto flujo (HFNC) 6 l/pr.min, luego 4 horas con Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP) 6l/pr.min.
HFNC 6 l/pr.min
Comparador activo: CPAP primero
4 horas Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) 6 l/pr.min, luego 4 horas Cánulas nasales de alto flujo (HFNC) 6 l/pr.min.
CPAP 6 l/pr.min

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control neural de la respiración.
Periodo de tiempo: 4 meses
reflejado por la actividad eléctrica del diafragma (Edi): impulso inspiratorio (Edi pico) y actividad tónica (Edi min). Una sonda de alimentación nasogástrica con diez microsensores medirá los potenciales de acción desde el nervio frénico hasta el diafragma.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Signos respiratorios
Periodo de tiempo: 4 meses
Escala de observación inspirada en la puntuación de retracción de Silverman-Anderson. Observación del movimiento torácico, retracción intercostal y retracción xifoides.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Håkon Bergseng, MD PhD, St. Olavs Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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