- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02014493
Cambios en el esfuerzo respiratorio en bebés prematuros
Esfuerzo respiratorio en recién nacidos prematuros en la transición de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) a cánulas nasales de alto flujo (HFNC)
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) se usa para tratar a los bebés prematuros con un centro respiratorio inmaduro y con dificultad respiratoria. CPAP requiere monitoreo de cuidados intensivos y personal calificado especial. La presión positiva continua genera un ruido constante alrededor del niño y puede crear un ambiente incómodo. La fijación de las cánulas binasales puede causar un traumatismo nasal después de una fijación apretada. Se considera importante para el niño minimizar el tiempo de CPAP.
Recientemente, la cánula nasal de alto flujo (HFNC, por sus siglas en inglés) se ha vuelto ampliamente utilizada en las modernas unidades de cuidados intensivos para recién nacidos. La HFNC se considera fácil de aplicar y un soporte respiratorio más cómodo para el recién nacido prematuro con dificultad respiratoria leve o moderada. HFNC proporciona aire tibio humificado con alto flujo a través de una cánula nasal. HFNC se utiliza como parte de la retirada del soporte respiratorio intensivo, para prevenir la dificultad respiratoria y como soporte respiratorio después de la extubación.
Todavía hay incertidumbre sobre la seguridad y la eficacia de HFNC. El objetivo de este estudio es investigar el esfuerzo respiratorio de los recién nacidos prematuros mediante la medición de la actividad eléctrica en el diafragma (Edi max y Edi min), los parámetros respiratorios y una observación clínica utilizando un sistema de puntuación inspirado en la puntuación de retracción de Silverman-Andersen. Se espera que la actividad eléctrica medida en el diafragma, los parámetros respiratorios medidos combinados con las observaciones junto a la cama proporcionen conocimientos aplicables sobre el esfuerzo respiratorio de los bebés prematuros en la transición de CPAP a HFNC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega
- Newborn Intensive Care Unit, St Olavs Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros que están estables con presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (nCPAP) con un flujo de 8 l/min
- <34 y >28 semanas gestacionales, estable respiratoria últimas 72 horas.
- 1 kilo
- Fi02< 30%
- C02<9
- consentimiento informado por escrito de los padres/cuidadores
Criterio de exclusión:
- necesidad de sedación
- daño en el nervio frénico
- anomalías en las vías respiratorias superiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: HFNC primero
4 horas con cánulas nasales de alto flujo (HFNC) 6 l/pr.min,
luego 4 horas con Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP) 6l/pr.min.
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HFNC 6 l/pr.min
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Comparador activo: CPAP primero
4 horas Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) 6 l/pr.min,
luego 4 horas Cánulas nasales de alto flujo (HFNC) 6 l/pr.min.
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CPAP 6 l/pr.min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control neural de la respiración.
Periodo de tiempo: 4 meses
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reflejado por la actividad eléctrica del diafragma (Edi): impulso inspiratorio (Edi pico) y actividad tónica (Edi min).
Una sonda de alimentación nasogástrica con diez microsensores medirá los potenciales de acción desde el nervio frénico hasta el diafragma.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos respiratorios
Periodo de tiempo: 4 meses
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Escala de observación inspirada en la puntuación de retracción de Silverman-Anderson.
Observación del movimiento torácico, retracción intercostal y retracción xifoides.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Håkon Bergseng, MD PhD, St. Olavs Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHB-2013
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