Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w wysiłku oddechowym u wcześniaków

6 marca 2018 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Wysiłek oddechowy u wcześniaków w okresie przejściowym od stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) do kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC)

Metoda ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) jest stosowana w leczeniu wcześniaków z niedojrzałym ośrodkiem oddechowym i zaburzeniami oddychania. CPAP wymaga monitorowania intensywnej terapii i specjalnego wykwalifikowanego personelu. Ciągłe dodatnie ciśnienie powoduje ciągły hałas wokół dziecka i może prowadzić do niewygodnego środowiska. Mocowanie kolców dwunosowych może spowodować uraz nosa po ciasnym przyczepieniu. Minimalizacja czasu korzystania z CPAP jest uważana za ważną dla dziecka.

Ostatnio kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) stała się szeroko stosowana na nowoczesnych oddziałach intensywnej terapii noworodków. HFNC jest uważana za łatwe do zastosowania i wygodniejsze wspomaganie oddychania dla wcześniaków z łagodną i umiarkowaną niewydolnością oddechową. HFNC podaje ciepłe, zwilżone powietrze z dużym przepływem przez kaniulę nosową. HFNC stosuje się w ramach odstawiania od intensywnego wspomagania oddychania, w zapobieganiu niewydolności oddechowej oraz jako wspomaganie oddychania po ekstubacji.

Nadal nie ma pewności co do bezpieczeństwa i skuteczności HFNC. Celem pracy jest zbadanie wysiłku oddechowego wcześniaków poprzez pomiar aktywności elektrycznej przepony (Edi max i Edi min), parametrów oddechowych oraz obserwację kliniczną z wykorzystaniem systemu punktacji inspirowanego skalą retrakcji Silvermana-Andersena. Oczekuje się, że zmierzona aktywność elektryczna przepony, zmierzone parametry oddechowe w połączeniu z obserwacjami przyłóżkowymi dostarczą odpowiedniej wiedzy na temat wysiłku oddechowego wcześniaków w okresie przejścia z CPAP do HFNC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane będą przechowywane na oddzielnym komputerze w chronionym katalogu domowym. Wszystkie dane będą anonimowe. Sygnały Edi są przesyłane z respiratora Servo-I z dostępem neuronowym przez port komunikacyjny do komputera osobistego. Parametry oddychania będą przechowywane w Picis (High Performance Hospital Information System). Na potrzeby analiz statystycznych zostanie przeprowadzony test T, a dane z badania pilotażowego zadecydują o sile odrzucenia lub utrzymania hipotezy 0: „Nie ma zmian w wysiłku oddechowym wcześniaków przy przejściu z CPAP na HFNC".

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • Newborn Intensive Care Unit, St Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki, które są stabilne przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (nCPAP) z przepływem 8 l/min
  • <34 i >28 tygodni ciąży, stabilny oddech trwa 72 godziny.
  • 1 kilogram
  • Fi02< 30%
  • C02<9
  • pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów

Kryteria wyłączenia:

  • potrzeba uspokojenia
  • uszkodzenie nerwu przeponowego
  • anomalie górnych dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najpierw HFNC
4 godziny z kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC) 6 l/pr.min, następnie 4 godziny przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP) 6 l/pr.min.
Procedura: Kaniule do nosa o wysokim przepływie (HFNC)
HFNC 6 l/obr.min
Aktywny komparator: Najpierw CPAP
4 godziny Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) 6 l/pr.min, następnie 4 godziny Kaniule nosowe o wysokim przepływie (HFNC) 6 l/pr.min.
Procedura: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
CPAP 6 l/pr.min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuronowa kontrola oddychania
Ramy czasowe: 4 miesiące
odzwierciedlone aktywnością elektryczną przepony (Edi): popęd wdechowy (Edi szczyt) i aktywność toniczna (Edi min). Sondy nosowo-żołądkowe z dziesięcioma mikroczujnikami będą mierzyć potencjały czynnościowe od nerwu przeponowego do przepony.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaki oddechowe
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skala obserwacji inspirowana wynikiem retrakcji Silvermana-Andersona. Obserwacja ruchu klatki piersiowej, retrakcji międzyżebrowej i retrakcji wyrostka mieczykowatego.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Współpracownicy

Norwegian University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Håkon Bergseng, MD PhD, St. Olavs Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHB-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kaniule do nosa o wysokim przepływie (HFNC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj