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Cambiamenti nello sforzo respiratorio nei neonati prematuri

6 marzo 2018 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Sforzo respiratorio nei neonati pretermine nella transizione dalla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) alle cannule nasali ad alto flusso (HFNC)

La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) viene utilizzata per trattare i neonati pretermine con un centro respiratorio immaturo e con distress respiratorio. La CPAP richiede il monitoraggio in terapia intensiva e personale qualificato speciale. La pressione positiva continua produce un rumore costante intorno al bambino e può portare a un ambiente scomodo. L'impianto dei rebbi binasali può causare traumi nasali dopo uno stretto attaccamento. Ridurre al minimo il tempo di CPAP è considerato importante per il bambino.

Recentemente la cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è diventata ampiamente utilizzata nelle moderne unità di terapia intensiva neonatale. L'HFNC è considerata facile da applicare e un supporto respiratorio più confortevole per il neonato pretermine con distress respiratorio lieve e moderato. HFNC fornisce aria calda umificata ad alto flusso attraverso una cannula nasale. L'HFNC viene utilizzato come parte del ritiro dal supporto respiratorio intensivo, per prevenire il distress respiratorio e come supporto respiratorio dopo l'estubazione.

C'è ancora incertezza sulla sicurezza e l'efficacia dell'HFNC. Lo scopo di questo studio è quello di indagare lo sforzo respiratorio dei neonati pretermine misurando l'attività elettrica nel diaframma (Edi max e Edi min), i parametri respiratori e un'osservazione clinica utilizzando un sistema di punteggio ispirato al punteggio di retrazione di Silverman-Andersen. Si prevede che l'attività elettrica misurata nel diaframma, i parametri respiratori misurati combinati con le osservazioni al capezzale forniscano conoscenze applicabili sullo sforzo respiratorio dei neonati pretermine nella transizione da CPAP a HFNC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il materiale dei dati verrà archiviato su un computer separato in una home directory protetta. Tutti i dati saranno anonimi. I segnali Edi vengono trasportati dal ventilatore Servo-I con accesso neurale attraverso una porta di comunicazione a un personal computer. I parametri respiratori saranno memorizzati in Picis (High Performance Hospital Information System). Per le analisi statistiche verrà effettuato un T-test, e i dati dello studio pilota decideranno la potenza per vedere se rifiutiamo o manteniamo l'ipotesi 0: "Non ci sono cambiamenti nello sforzo respiratorio dei neonati pretermine nel passaggio dalla CPAP alla HFNC".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Newborn Intensive Care Unit, St Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine che sono stabili alla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) con un flusso di 8 l/min
  • <34 e >28 settimane gestazionali, respirazione stabile nelle ultime 72 ore.
  • 1 chilo
  • Fi02< 30%
  • C02<9
  • consenso informato scritto da parte di genitori/tutori

Criteri di esclusione:

  • necessità di sedazione
  • danni al nervo frenico
  • anomalie delle vie aeree superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HFNC prima
4 ore con cannule nasali ad alto flusso (HFNC) 6 l/pr.min, quindi 4 ore con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) 6l/pr.min.
Procedura: Cannule nasali ad alto flusso (HFNC)
HFNC 6 l/pr.min
Comparatore attivo: CPAP prima
4 ore Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) 6 l/pr.min, poi 4 ore Cannule nasali ad alto flusso (HFNC) 6 l/pr.min.
Procedura: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
CPAP 6 l/pr.min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo neurale della respirazione
Lasso di tempo: 4 mesi
riflessa dall'attività elettrica del diaframma (Edi): spinta inspiratoria (Edi peak) e attività tonica (Edi min). Un sondino nasogastrico con dieci microsensori misurerà i potenziali d'azione dal nervo frenico al diaframma.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni respiratori
Lasso di tempo: 4 mesi
Scala di osservazione ispirata al punteggio di retrazione di Silverman-Anderson. Osservazione del movimento del torace, retrazione intercostale e retrazione xifoidea.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Håkon Bergseng, MD PhD, St. Olavs Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHB-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cannule nasali ad alto flusso (HFNC)

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