Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Változások a légzési erőfeszítésben koraszülötteknél

2018. március 6. frissítette: St. Olavs Hospital

Légzési erőfeszítés koraszülötteknél a folyamatos pozitív légúti nyomásról (CPAP) a nagy áramlású orrkanülre (HFNC) való átmenet során

A folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) az éretlen légzőközpontú és légzési nehézséggel küzdő koraszülöttek kezelésére használják. A CPAP intenzív terápiás megfigyelést és speciálisan képzett személyzetet igényel. A folyamatos pozitív nyomás állandó zajt kelt a gyermek körül, és kényelmetlen környezethez vezethet. A binazális horgok rögzítése a szoros rögzítés után orr traumát okozhat. A CPAP-on töltött idő minimalizálása fontos a gyermek számára.

A közelmúltban a nagy áramlású orrkanült (HFNC) széles körben alkalmazzák a modern újszülött intenzív osztályokon. A HFNC-t könnyen alkalmazhatónak tartják, és kényelmesebb légzéstámogatást biztosít az enyhe és közepes légzési nehézséggel küzdő koraszülöttek számára. A HFNC meleg párásított levegőt ad nagy áramlással az orrkanülön keresztül. A HFNC-t az intenzív légzéstámogatásból való kivonás részeként, a légzési distressz megelőzésére és az extubálás utáni légzéstámogatásra használják.

Még mindig bizonytalan a HFNC biztonsága és hatékonysága. A tanulmány célja a koraszülöttek légzési erőfeszítésének vizsgálata a rekeszizom elektromos aktivitásának (Edi max és Edi min), légzési paramétereinek és klinikai megfigyelésének mérésével, a Silverman-Andersen retrakciós pontszám ihlette pontozási rendszer segítségével. Várhatóan a membránban mért elektromos aktivitás, a mért légzési paraméterek az ágy melletti megfigyelésekkel kombinálva alkalmazható ismereteket nyújtanak a koraszülöttek légzési erőfeszítéséről a CPAP-ról a HFNC-re való átmenet során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adatanyagokat külön számítógépen, egy védett otthoni könyvtárban tárolják. Minden adat anonim lesz. Az Edi jelek a neurális hozzáféréssel rendelkező Servo-I lélegeztetőgépről kommunikációs porton keresztül egy személyi számítógépre kerülnek. A légzési paraméterek a Picisben (High Performance Hospital Information System) lesznek tárolva. A statisztikai elemzésekhez T-tesztet hajtanak végre, és a kísérleti vizsgálatból származó adatok határozzák meg, hogy eldönthető-e, hogy elvetjük-e vagy megtartjuk-e a 0 hipotézist: "Nincs változás a koraszülöttek légzési erőfeszítésében a CPAP-ról a CPAP-ra való átmenet során. HFNC".

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia
        • Newborn Intensive Care Unit, St Olavs Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülöttek, akik stabilak a folyamatos nazális pozitív légúti nyomáson (nCPAP) 8 l/perc áramlás mellett
  • <34 és >28 terhességi hét, a légzés stabil az elmúlt 72 órában.
  • 1 kiló
  • Fi02< 30%
  • C02<9
  • a szülők/gondozók írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • szedáció szükségessége
  • a phrenicus ideg károsodása
  • anomáliák a felső légutakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HFNC először
4 óra nagy átfolyású orrkanülökkel (HFNC) 6 l/perc, majd 4 óra folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) 6l/per.min.
Eljárás: Nagy áramlású orrkanül (HFNC)
HFNC 6 l/perc
Aktív összehasonlító: CPAP először
4 óra folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) 6 l/perc, majd 4 óra High Flow orrcanül (HFNC) 6 l/pr.min.
Eljárás: Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)
CPAP 6 l/per.perc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzés idegi szabályozása
Időkeret: 4 hónap
tükröződik a membrán elektromos aktivitása (Edi): belégzési késztetés (Edi csúcs) és tónusos aktivitás (Edi min). Egy tíz mikroszenzorral felszerelt nasogasztrikus tápszonda méri az akciós potenciálokat a phrenicus idegtől a rekeszizomig.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzési tünetek
Időkeret: 4 hónap
A Silverman-Anderson visszahúzási pontszám ihlette megfigyelési skála. A mellkas mozgásának, a bordaközi visszahúzódásnak és a xiphoid retrakciónak a megfigyelése.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Olavs Hospital

Együttműködők

Norwegian University of Science and Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Håkon Bergseng, MD PhD, St. Olavs Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HHB-2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel