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非小細胞肺がんによる脳転移患者におけるルカントンの全脳放射線療法の評価

2018年7月3日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

非小細胞肺がんによる脳転移患者における全脳放射線療法へのルカントンの追加を評価する第II相試験

これは、非小細胞肺がんに続発する脳転移の一次治療として全脳放射線療法(WBRT)を受けている患者に補助的に投与されるルカントンの安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。

調査の概要

詳細な説明

この試験の対象となる患者は、ルカントンまたはプラセボに 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。 治療は、30 Gy の線量を 10 回に分けて行う WBRT で構成されます。 ルカントン/プラセボは、WBRT が投与される日に WBRT の補助として投与されます。 腫瘍の評価は脳MRIで行われます。 腫瘍の放射線評価は研究期間中定期的に行われ、腫瘍が進行した時点で中止されます。 安全性は研究期間中の1年間評価され、その後生存データが収集されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者はインフォームドコンセントを行っています。
  • 患者はプロトコルを遵守する意思があり、遵守することができます。
  • 患者の年齢は18~70歳(アラバマ州では19~70歳)。
  • この患者は組織学的にNSCLCであることが証明されており、放射線学的に脳転移が証明されている。
  • 新たに診断された全身疾患または安定した全身疾患、全身療法のオンまたはオフ。
  • NSCLC の全身療法を受けている場合、患者が全身療法を受けてから少なくとも 2 週間。
  • WBRT療法期間中は全身療法を控えることができる。
  • 患者に妊娠の可能性がある場合、許容できる効果的な避妊方法を使用していることになります。
  • 患者のカルノフスキースコアは 70% 以上です。

除外基準:

  • 患者は再発性脳転移と診断されています。
  • 患者の絶対好中球数は 1.5 X 10 9/L 以下です。
  • 患者のスクリーニング血小板数は 100,000/μL 未満です。
  • 患者のスクリーニングビリルビン値は 1.6 mg/dL を超えています。
  • 患者のスクリーニング検査でのクレアチニン値は男性で 2.25 mg/dL、女性で 1.8 mg/dL を超えています。
  • 患者のスクリーニング ALT/AST は検査室基準範囲の上限の 2.5 倍を超えています。
  • 患者は不安定な病状または重大な併存病態生理学(例: 活動性感染症、コントロール不良の糖尿病、不安定狭心症、重度の心不全など)が研究への参加を妨げる可能性があります。
  • 患者は、別の治験製品との同時治療プロトコルに登録されているか、登録する予定です。
  • 患者は、プロトコールに従って WBRT を開始してから 2 週間以内に化学療法または放射線療法を受けている。
  • 患者はガドリニウム造影剤に対してアレルギーを持っています。
  • 脳転移を記録する脳 MRI 検査から WBRT の開始までに 21 日以上経過する、または経過する予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:WBRT + ルカントン
治療は、補助としてルカントンを投与し、10回に分けて30Gyの線量で投与するWBRTで構成されます。 ルカントンは、飲み込むための 25 mg および 100 mg の錠剤として投与されます。 用量は次のいずれかになります: 250 mg 1日2回、250 mg 1日3回、または375 mg 1日3回。
投与されるルカントンの用量は、患者の体重に基づいて計算されます。 与えられる用量は、研究の進行に応じて、250 1日2回、250 3日1日、または375 3日1回です。
プラセボコンパレーター:WBRT + プラセボ
患者は、1回あたり3Gy、週5日、合計線量30Gyまで2週間、予防的頭蓋照射を受けます。
全脳放射線療法の標準治療のみが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WBRT中にルカントンを投与した場合のルカントンの有効性を判定する
時間枠:2週間から13ヶ月
6 か月および 1 か月での無増悪生存期間、1、4、7、10、および 13 か月での全奏効率、および 13 か月での全生存率が評価されます。 MRI 脳スキャンはベースラインと 1、4、7、10、13 か月目に実行されます。 全体的な反応の客観的評価は、Revised Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 基準を使用して解釈された MRI スキャンからの腫瘍評価に基づきます。
2週間から13ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非小細胞肺がんに続発する脳転移の一次治療において標準用量のWBRTと組み合わせて使用​​した場合のルカントンの安全性と毒性を評価する
時間枠:2週間から13ヶ月
安全性は、健康診断、有害事象の検討、および臨床検査によって研究全体を通じて監視されます。
2週間から13ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stefan C. Grant, MD, JD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年11月29日

研究の完了 (実際)

2017年11月29日

試験登録日

最初に提出

2013年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月3日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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