硫蒽酮对非小细胞肺癌脑转移患者全脑放射治疗的评价
2018年7月3日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
评估非小细胞肺癌脑转移患者全脑放射治疗中加入硫蒽酮的 II 期试验
这是一项随机、双盲安慰剂对照研究，旨在评估硫蒽酮辅助接受全脑放射治疗 (WBRT) 作为非小细胞肺癌继发脑转移的主要治疗方法的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
符合该试验条件的患者将以 1:1 的比例随机分配至硫蒽酮或安慰剂组。
治疗将包括以 30 Gy 的剂量分十次给予 WBRT。
在进行 WBRT 的日子里，将给予硫蒽酮/安慰剂作为 WBRT 的辅助药物。
肿瘤评估将通过脑部 MRI 进行。
将在整个研究期间定期对肿瘤进行放射学评估，并将在肿瘤进展时停止。
在研究期间将评估一年的安全性，此后将收集生存数据。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者已知情同意。
- 患者愿意并能够遵守协议。
- 患者年龄在 18 至 70 岁之间（阿拉巴马州为 19 至 70 岁）。
- 该患者经组织学证实为非小细胞肺癌，并具有放射学记录的脑转移。
- 新诊断或稳定的全身性疾病，开启或关闭全身治疗。
- 如果接受 NSCLC 的全身治疗，患者接受全身治疗后至少两周。
- 能够在 WBRT 治疗期间停止全身治疗。
- 如果患者有生育能力，他/她正在使用可接受/有效的避孕方法。
- 患者的 Karnofsky 评分大于或等于 70%。
排除标准：
- 患者被诊断为复发性脑转移。
- 患者的中性粒细胞绝对计数小于或等于 1.5 X 10 9 / L。
- 患者的筛查血小板计数低于 100,000/uL。
- 患者的筛查胆红素大于 1.6 mg/dL。
- 患者的筛查肌酐男性大于 2.25 mg/dL，女性大于 1.8 mg/dL。
- 患者的筛查 ALT/AST 大于实验室参考范围上限的 2.5 倍。
- 患者有不稳定的医疗状况或明显的共病病理生理学（例如 活动性感染、控制不佳的糖尿病、不稳定型心绞痛、严重的心力衰竭）会干扰他/她参与研究。
- 患者已登记或计划登记与另一种研究产品同时进行的治疗方案。
- 患者在按照协议开始 WBRT 的两周内接受过化疗或放疗。
- 患者对钆造影剂过敏。
- 在记录脑转移的脑部 MRI 和开始 WBRT 之间已经或将要过去超过 21 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：WBRT + 硫蒽酮
治疗将包括以 30 Gy 的剂量分十次给予 WBRT，并辅以硫蒽酮。
硫蒽酮将以 25 mg 和 100 mg 片剂的形式被吞服。
剂量为以下之一：250 mg bid、250 mg tid 或 375 mg tid。
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硫蒽酮的给药剂量将根据患者的体重计算。
给予的剂量将是 250 bid、250 tid 或 375 tid，具体取决于研究进展。
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安慰剂比较：WBRT + 安慰剂
患者将接受预防性颅脑照射，每次 3 Gy，每周 5 天，持续 2 周，总剂量为 30 Gy。
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仅进行全脑放疗的标准治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定在 WBRT 期间给予硫蒽酮的功效
大体时间：2周至13个月
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将评估 6 个月和一年的无进展生存期、第 1、4、7、10 和 13 个月的总体反应率以及 13 个月的总体生存率。
将在基线和第 1、4、7、10 和 13 个月进行 MRI 脑部扫描。
总体反应的客观评估将基于使用神经肿瘤学评估修订版（RANO）标准解释的 MRI 扫描的肿瘤评估。
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2周至13个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估硫蒽酮与标准剂量 WBRT 联合用于非小细胞肺癌继发脑转移的主要治疗的安全性和毒性
大体时间：2周至13个月
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在整个研究过程中，将通过身体检查、不良事件回顾和实验室研究来监测安全性。
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2周至13个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan C. Grant, MD, JD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月29日
研究完成 (实际的)
2017年11月29日
研究注册日期
首次提交
2013年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月12日
首次发布 (估计)
2013年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月3日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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