Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena lukantonu w radioterapii całego mózgu u pacjentów z przerzutami do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuca

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie fazy II oceniające dodanie lukantonu do radioterapii całego mózgu u pacjentów z przerzutami do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuca

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lukantonu podawanego jako uzupełnienie pacjentom otrzymującym radioterapię całego mózgu (WBRT) jako podstawowe leczenie przerzutów do mózgu wtórnych do niedrobnokomórkowego raka płuc.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci kwalifikujący się do tego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lukanton lub placebo w stosunku 1:1. Leczenie będzie polegało na podaniu WBRT w dawce 30 Gy w dziesięciu frakcjach. Lucanthon/placebo będą podawane jako uzupełnienie WBRT w dniach, w których przeprowadza się WBRT. Ocena guza zostanie przeprowadzona za pomocą MRI mózgu. Oceny radiologiczne guza będą przeprowadzane okresowo w trakcie badania i zostaną przerwane w momencie progresji nowotworu. Bezpieczeństwo będzie oceniane przez jeden rok w okresie badania, a następnie zostaną zebrane dane dotyczące przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraził świadomą zgodę.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.
  • Pacjent ma od 18 do 70 lat (od 19 do 70 w Alabamie).
  • Pacjent ma potwierdzonego histologicznie NSCLC z udokumentowanymi radiologicznie przerzutami do mózgu.
  • Nowo zdiagnozowana lub stabilna choroba ogólnoustrojowa, włączona lub wyłączona z leczenia ogólnoustrojowego.
  • W przypadku leczenia ogólnoustrojowego NSCLC, co najmniej dwa tygodnie od otrzymania przez pacjenta leczenia systemowego.
  • Potrafi wstrzymać terapię ogólnoustrojową na czas trwania terapii WBRT.
  • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, stosuje akceptowalną/skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Wynik Karnofsky'ego pacjenta jest większy lub równy 70%.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma rozpoznanie nawracających przerzutów do mózgu.
  • U pacjenta bezwzględna liczba neutrofili jest mniejsza lub równa 1,5 X 10 9/l.
  • Pacjent ma skriningową liczbę płytek krwi poniżej 100 000/ul.
  • Pacjent ma przesiewowe stężenie bilirubiny powyżej 1,6 mg/dl.
  • Pacjent ma przesiewowe stężenie kreatyniny powyżej 2,25 mg/dl u mężczyzn i 1,8 mg/dl u kobiet.
  • U pacjenta przesiewowe wartości ALT/AST przekraczają 2,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego laboratorium.
  • Pacjent ma niestabilny stan zdrowia lub istotną patofizjologię współistniejącą (np. czynna infekcja, źle kontrolowana cukrzyca, niestabilna dusznica bolesna, ciężka niewydolność serca), które mogłyby zakłócić jego udział w badaniu.
  • Pacjent jest włączony lub planuje zapisać się do protokołu leczenia równoczesnego z innym badanym produktem.
  • Pacjent otrzymał wcześniej chemioterapię lub radioterapię w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia WBRT zgodnie z protokołem.
  • Pacjent jest uczulony na kontrast gadolinowy.
  • Od wykonania MRI mózgu dokumentującego przerzuty do mózgu do rozpoczęcia WBRT upłynie lub minie ponad 21 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: WBRT + Lucanthon
Leczenie będzie polegać na WBRT podawanym w dawce 30 Gy w dziesięciu frakcjach z dodatkiem lukantonu. Lucanthon będzie podawany w postaci tabletek 25 mg i 100 mg do połykania. Dawka będzie jedna z następujących: 250 mg dwa razy na dobę, 250 trzy razy na dobę lub 375 mg trzy razy na dobę.
Lek: Lucanthon
Dawka lukantonu do podania zostanie obliczona na podstawie masy ciała pacjenta. Podawana dawka będzie wynosić 250 dwa razy na dobę, 250 trzy razy na dobę lub 375 trzy razy na dobę, w zależności od postępu badania.
Komparator placebo: WBRT + Placebo
Pacjenci otrzymają profilaktyczne napromienianie czaszki w dawce 3 Gy na frakcję, 5 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie do całkowitej dawki 30 Gy.
Inny: Placebo
Przeprowadza się tylko standardowe leczenie radioterapią całego mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ skuteczność lukantonu podawanego podczas WBRT
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 13 miesięcy
Ocenione zostanie przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach i jednym roku, całkowity odsetek odpowiedzi po 1, 4, 7, 10 i 13 miesiącach oraz całkowity czas przeżycia po 13 miesiącach. Skany MRI mózgu zostaną wykonane na początku badania oraz w miesiącach 1, 4, 7, 10 i 13. Obiektywna ocena ogólnej odpowiedzi będzie oparta na ocenach guza ze skanów MRI zinterpretowanych zgodnie z kryteriami Revised Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
2 tygodnie do 13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i toksyczności lukantonu stosowanego w skojarzeniu ze standardowymi dawkami WBRT w pierwotnym leczeniu przerzutów do mózgu wtórnych do niedrobnokomórkowego raka płuca
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 13 miesięcy
Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania poprzez badania fizykalne, przegląd zdarzeń niepożądanych i badania laboratoryjne.
2 tygodnie do 13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan C. Grant, MD, JD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00037529 (Inny identyfikator: CCCWFU)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj