Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lucanton til helhjernestrålebehandling hos patienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft

3. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Fase II-forsøg, der evaluerer tilføjelsen af ​​Lucanthon til strålebehandling af hele hjernen hos patienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lucanthon administreret som et supplement til patienter, der modtager helhjernestrålebehandling (WBRT) som primær behandling for hjernemetastaser sekundært til ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter til dette forsøg vil blive randomiseret til lucanthone eller placebo i et forhold på 1:1. Behandlingen vil bestå af WBRT givet i en dosis på 30 Gy i ti fraktioner. Lucanthone/placebo vil blive givet som et supplement til WBRT på dage, hvor WBRT administreres. Tumorvurderinger vil blive udført med en hjerne-MR. Radiologiske vurderinger af tumoren vil blive foretaget periodisk gennem hele undersøgelsen og vil blive afbrudt på tidspunktet for tumorprogression. Sikkerheden vil blive evalueret i et år i løbet af undersøgelsesperioden, og overlevelsesdata vil blive indsamlet derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har givet informeret samtykke.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen.
  • Patienten er mellem 18 og 70 år (mellem 19 og 70 i Alabama).
  • Patienten har histologisk påvist NSCLC med radiologisk dokumenterede hjernemetastaser.
  • Nydiagnosticeret eller stabil systemisk sygdom, til eller fra systemisk terapi.
  • Hvis du modtager systemisk behandling for NSCLC, mindst to uger siden patienten modtog systemisk behandling.
  • I stand til at tilbageholde systemisk terapi under WBRT-behandlingens varighed.
  • Hvis patienten er i den fødedygtige alder, bruger han/hun en acceptabel/effektiv præventionsmetode.
  • Patientens Karnofsky-score er større end eller lig med 70 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har diagnosen tilbagevendende hjernemetastaser.
  • Patienten har et absolut neutrofiltal mindre end eller lig med 1,5 X 10 9/L.
  • Patienten har en screening af blodpladetal mindre end 100.000/uL.
  • Patienten har en screening bilirubin større end 1,6 mg/dL.
  • Patienten har en screening kreatinin større end 2,25 mg/dL hos mænd og 1,8 mg/dL hos kvinder.
  • Patienten har en screening ALT/AST større end 2,5 gange den øvre grænse for laboratoriereferenceområdet.
  • Patienten har en ustabil medicinsk tilstand eller signifikant komorbid patofysiologi (f. aktiv infektion, dårligt kontrolleret diabetes, ustabil angina, alvorlig hjertesvigt), som ville forstyrre hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienten er tilmeldt, eller planlægger at tilmeldes, i en samtidig behandlingsprotokol med et andet forsøgsprodukt.
  • Patienten har modtaget forudgående kemoterapi eller strålebehandling inden for to uger efter påbegyndelse af WBRT efter protokol.
  • Patienten er allergisk over for gadoliniumkontrast.
  • Der går eller vil gå mere end 21 dage mellem hjerne-MR, der dokumenterer hjernemetastaserne, og påbegyndelsen af ​​WBRT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: WBRT + Lucanthone
Behandlingen vil bestå af WBRT givet i en dosis på 30 Gy i ti fraktioner med lucanton givet som et supplement. Lucanthone vil blive indgivet som 25 mg og 100 mg tabletter, der skal synkes. Dosering vil være en af ​​følgende: 250 mg bid, 250 tid eller 375 mg tid.
Medicin: Lucanthone
Dosis af lucanthone, der skal administreres, vil blive beregnet ud fra patientens kropsvægt. Dosis, der skal gives, vil være 250 gange, 250 tid eller 375 tid afhængig af undersøgelsens progression.
Placebo komparator: WBRT + Placebo
Patienterne vil modtage profylaktisk kraniebestråling med 3 Gy pr. fraktion, 5 dage om ugen, i 2 uger til en samlet dosis på 30 Gy.
Andet: Placebo
Kun standardbehandling af helhjernestrålebehandling udføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effektiviteten af ​​lucanthone, når det gives under WBRT
Tidsramme: 2 uger til 13 måneder
Progressionsfri overlevelse efter 6 måneder og et år, samlet responsrate efter måneder 1, 4, 7, 10 og 13 måneder og samlet overlevelse efter 13 måneder vil blive evalueret. MR-hjernescanninger vil blive udført baseline og måned 1, 4, 7, 10 og 13. Objektive vurderinger af overordnet respons vil være baseret på tumorvurderinger fra MR-scanninger fortolket ved hjælp af Revised Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterierne.
2 uger til 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og toksiciteten af ​​lucanthone, når det anvendes i kombination med standarddoser af WBRT i den primære behandling af hjernemetastaser sekundært til ikke-småcellet lungekræft
Tidsramme: 2 uger til 13 måneder
Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen ved fysiske undersøgelser, gennemgang af uønskede hændelser og laboratorieundersøgelser.
2 uger til 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan C. Grant, MD, JD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2013

Først opslået (Skøn)

18. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00037529 (Anden identifikator: CCCWFU)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner