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비소세포폐암 뇌전이 환자에서 루칸톤-전뇌방사선 요법 평가

2018년 7월 3일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

비소세포폐암으로 인한 뇌 전이 환자의 전뇌 방사선 요법에 Lucanthone 추가를 평가하는 2상 시험

이것은 비소세포폐암에 이차적인 뇌전이에 대한 1차 치료제로 전뇌 방사선 요법(WBRT)을 받는 환자에게 부가적으로 투여되는 루칸톤의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험에 적격한 환자는 1:1의 비율로 루칸톤 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 치료는 10분할로 30Gy 선량의 WBRT로 구성됩니다. Lucanthone/위약은 WBRT가 시행되는 날에 WBRT의 보조제로 제공됩니다. 종양 평가는 뇌 MRI로 수행됩니다. 종양에 대한 방사선 평가는 연구 전반에 걸쳐 주기적으로 이루어지며 종양 진행 시점에 중단됩니다. 연구 기간 동안 1년 동안 안전성을 평가하고 이후 생존 데이터를 수집합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 정보에 입각한 동의를 했습니다.
  • 환자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 환자의 나이는 18세에서 70세 사이(앨라배마에서는 19세에서 70세 사이)입니다.
  • 환자는 방사선학적으로 기록된 뇌 전이와 함께 조직학적으로 입증된 NSCLC를 가졌습니다.
  • 새로 진단되거나 안정적인 전신 질환, 전신 요법 여부에 관계없이.
  • NSCLC에 대한 전신 요법을 받는 경우, 환자가 전신 요법을 받은 후 최소 2주.
  • WBRT 치료 기간 동안 전신 치료를 보류할 수 있습니다.
  • 환자가 가임 가능성이 있는 경우 허용 가능한/효과적인 피임 방법을 사용하고 있습니다.
  • 환자의 Karnofsky 점수가 70% 이상입니다.

제외 기준:

  • 환자는 재발성 뇌전이 진단을 받았습니다.
  • 환자의 절대 호중구 수가 1.5 X 10 9/L 이하입니다.
  • 환자는 선별검사에서 100,000/uL 미만의 혈소판 수를 가지고 있습니다.
  • 환자는 1.6 mg/dL 이상의 스크리닝 빌리루빈을 가지고 있습니다.
  • 환자는 남성의 경우 2.25mg/dL, 여성의 경우 1.8mg/dL 이상의 스크리닝 크레아티닌을 가지고 있습니다.
  • 환자는 선별 검사 ALT/AST가 검사실 참조 범위 상한의 2.5배보다 큽니다.
  • 환자가 불안정한 의학적 상태 또는 유의한 병리학적 병태생리학(예: 활동성 감염, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 불안정 협심증, 심한 심부전)이 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
  • 환자가 다른 시험용 제품과 함께 동시 치료 프로토콜에 등록했거나 등록할 계획입니다.
  • 환자는 프로토콜에 따라 WBRT를 시작한 후 2주 이내에 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
  • 환자는 가돌리늄 조영제에 알레르기가 있습니다.
  • 뇌 전이를 기록하는 뇌 MRI와 WBRT 시작 사이에 21일 이상이 경과했거나 경과할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: WBRT + 루칸톤
치료는 WBRT를 10분할로 30Gy 선량으로 제공하고 루칸톤을 부가물로 제공하는 것으로 구성됩니다. 루칸톤은 25mg 및 100mg 정제로 삼켜야 합니다. 복용량은 다음 중 하나입니다: 250 mg bid, 250 tid 또는 375 mg tid.
의약품: 루칸톤
투여될 루칸톤의 투여량은 환자의 체중에 기초하여 계산될 것이다. 제공되는 용량은 연구 진행에 따라 250 bid, 250 tid 또는 375 tid가 될 것입니다.
위약 비교기: WBRT + 위약
환자는 2주 동안 총 30Gy의 선량으로 예방적 두개골 방사선 조사를 분할당 3Gy, 주 5일 받게 됩니다.
다른: 위약
전뇌 방사선 요법의 표준 치료만 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WBRT 동안 주어진 경우 루칸톤의 효능 결정
기간: 2주 ~ 13개월
6개월 및 1년에서의 무진행 생존, 1, 4, 7, 10 및 13개월에서의 전체 반응률 및 13개월에서의 전체 생존을 평가할 것이다. MRI 뇌 스캔은 기준선과 1, 4, 7, 10, 13개월에 수행됩니다. 전반적인 반응의 객관적인 평가는 개정된 신경종양학 평가(RANO) 기준을 사용하여 해석된 MRI 스캔의 종양 평가를 기반으로 합니다.
2주 ~ 13개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비소세포폐암에 이차적인 뇌 전이의 1차 치료에서 표준 용량의 WBRT와 병용할 때 루칸톤의 안전성과 독성을 평가합니다.
기간: 2주 ~ 13개월
안전성은 신체 검사, 부작용 검토 및 실험실 연구를 통해 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
2주 ~ 13개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Stefan C. Grant, MD, JD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00037529 (기타 식별자: CCCWFU)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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