Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la lucanthone en radiothérapie du cerveau entier chez les patients atteints de métastases cérébrales d'un cancer du poumon non à petites cellules

3 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Essai de phase II évaluant l'ajout de lucanthone à la radiothérapie du cerveau entier chez des patients atteints de métastases cérébrales d'un cancer du poumon non à petites cellules

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la lucanthone administrée en complément aux patients recevant une radiothérapie du cerveau entier (RTCE) comme traitement principal des métastases cérébrales secondaires au cancer du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles pour cet essai seront randomisés pour recevoir de la lucanthone ou un placebo dans un rapport de 1:1. Le traitement consistera en une WBRT administrée à la dose de 30 Gy en dix fractions. Lucanthone/placebo sera administré en complément du WBRT les jours où le WBRT est administré. Les évaluations tumorales seront faites avec une IRM cérébrale. Des bilans radiologiques de la tumeur seront effectués périodiquement tout au long de l'étude et seront interrompus au moment de la progression tumorale. L'innocuité sera évaluée pendant un an au cours de la période d'étude et les données de survie seront recueillies par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a donné son consentement éclairé.
  • Le patient est disposé et capable de respecter le protocole.
  • Le patient a entre 18 et 70 ans (entre 19 et 70 en Alabama).
  • Le patient a un CBNPC histologiquement prouvé avec des métastases cérébrales radiologiquement documentées.
  • Maladie systémique nouvellement diagnostiquée ou stable, sous traitement systémique ou non.
  • En cas de traitement systémique pour le NSCLC, au moins deux semaines depuis que le patient a reçu un traitement systémique.
  • Capable de suspendre le traitement systémique pendant la durée du traitement WBRT.
  • Si le patient est en âge de procréer, il utilise une méthode de contraception acceptable/efficace.
  • Le score de Karnofsky du patient est supérieur ou égal à 70 %.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a un diagnostic de métastases cérébrales récurrentes.
  • Le patient a un nombre absolu de neutrophiles inférieur ou égal à 1,5 X 10 9/L.
  • Le patient a un nombre de plaquettes de dépistage inférieur à 100 000/uL.
  • Le patient a une bilirubine de dépistage supérieure à 1,6 mg/dL.
  • Le patient a une créatinine de dépistage supérieure à 2,25 mg/dL chez l'homme et à 1,8 mg/dL chez la femme.
  • Le patient a un dépistage ALT/AST supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la plage de référence du laboratoire.
  • Le patient a une condition médicale instable ou une physiopathologie comorbide significative (par ex. infection active, diabète mal contrôlé, angor instable, insuffisance cardiaque sévère) qui interférerait avec sa participation à l'étude.
  • Le patient est inscrit ou prévoit de s'inscrire à un protocole de traitement concomitant avec un autre produit expérimental.
  • Le patient a déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les deux semaines suivant le début de la WBRT selon le protocole.
  • Le patient est allergique au produit de contraste au gadolinium.
  • Plus de 21 jours se sont écoulés ou s'écouleront entre l'IRM cérébrale documentant les métastases cérébrales et le début de la RTCE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: WBRT + Lucanthone
Le traitement consistera en une RTCE administrée à la dose de 30 Gy en dix fractions avec de la lucanthone administrée en complément. La lucanthone sera administrée sous forme de comprimés de 25 mg et 100 mg à avaler. La posologie sera l'une des suivantes : 250 mg bid, 250 tid ou 375 mg tid.
Médicament: Lucanthone
La dose de lucanthone à administrer sera calculée en fonction du poids corporel du patient. La dose à administrer sera de 250 bid, 250 tid ou 375 tid en fonction de la progression de l'étude.
Comparateur placebo: RET + Placebo
Les patients recevront une irradiation crânienne prophylactique à 3 Gy par fraction, 5 jours par semaine, pendant 2 semaines jusqu'à une dose totale de 30 Gy.
Autre: Placebo
Seul le traitement standard de radiothérapie du cerveau entier est effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'efficacité de la lucanthone lorsqu'elle est administrée pendant la WBRT
Délai: 2 semaines à 13 mois
La survie sans progression à 6 mois et à un an, le taux de réponse global aux mois 1, 4, 7, 10 et 13 mois et la survie globale à 13 mois seront évalués. Des IRM cérébrales seront effectuées au départ et aux mois 1, 4, 7, 10 et 13. Les évaluations objectives de la réponse globale seront basées sur les évaluations des tumeurs à partir d'examens IRM interprétés à l'aide des critères d'évaluation révisée en neuro-oncologie (RANO).
2 semaines à 13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la toxicité de la lucanthone lorsqu'elle est utilisée en association avec des doses standard de WBRT dans le traitement primaire des métastases cérébrales secondaires au cancer du poumon non à petites cellules
Délai: 2 semaines à 13 mois
La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude par des examens physiques, un examen des événements indésirables et des études en laboratoire.
2 semaines à 13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan C. Grant, MD, JD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2013

Première publication (Estimation)

18 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00037529 (Autre identifiant: CCCWFU)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner