Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lucantonu k celomozkové radiační terapii u pacientů s mozkovými metastázami z nemalobuněčného karcinomu plic

3. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Studie fáze II hodnotící přidání lucantonu k radiační terapii celého mozku u pacientů s metastázami v mozku z nemalobuněčného karcinomu plic

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti lukantonu podávaného jako doplněk pacientům, kteří dostávají radiační terapii celého mozku (WBRT) jako primární léčbu mozkových metastáz sekundárních k nemalobuněčnému karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti pro tuto studii budou randomizováni k lucanthonu nebo placebu v poměru 1:1. Léčba bude spočívat v WBRT podávané v dávce 30 Gy v deseti frakcích. Lucanthon/placebo se bude podávat jako doplněk k WBRT ve dnech, kdy je podávána WBRT. Hodnocení nádoru bude provedeno pomocí MRI mozku. Radiologická hodnocení nádoru budou prováděna pravidelně v průběhu studie a budou přerušena v době progrese nádoru. Bezpečnost bude hodnocena po dobu jednoho roku během období studie a poté budou shromážděny údaje o přežití.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dal informovaný souhlas.
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol.
  • Pacientovi je mezi 18 a 70 lety (mezi 19 a 70 v Alabamě).
  • Pacient má histologicky prokázaný NSCLC s rentgenologicky doloženými mozkovými metastázami.
  • Nově diagnostikované nebo stabilní systémové onemocnění se zapnutou nebo vypnutou systémovou léčbou.
  • Pokud pacient dostává systémovou léčbu pro NSCLC, nejméně dva týdny od doby, kdy pacient dostal systémovou léčbu.
  • Schopnost přerušit systémovou léčbu po dobu léčby WBRT.
  • Pokud je pacientka ve fertilním věku, používá přijatelnou/účinnou metodu antikoncepce.
  • Karnofského skóre pacienta je větší nebo rovno 70 %.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má diagnózu recidivujících mozkových metastáz.
  • Pacient má absolutní počet neutrofilů menší nebo roven 1,5 X 10 9/l.
  • Pacient má screeningový počet krevních destiček nižší než 100 000/ul.
  • Pacient má screeningový bilirubin vyšší než 1,6 mg/dl.
  • Pacient má screeningový kreatinin vyšší než 2,25 mg/dl u mužů a 1,8 mg/dl u žen.
  • Pacient má screeningové ALT/AST vyšší než 2,5násobek horní hranice laboratorního referenčního rozmezí.
  • Pacient má nestabilní zdravotní stav nebo významnou komorbidní patofyziologii (např. aktivní infekce, špatně kontrolovaný diabetes, nestabilní angina pectoris, těžké srdeční selhání), které by narušovaly jeho/její účast ve studii.
  • Pacient je zařazen nebo plánuje se zapsat do protokolu souběžné léčby s jiným hodnoceným produktem.
  • Pacient dostal předchozí chemoterapii nebo radiační terapii do dvou týdnů od zahájení WBRT podle protokolu.
  • Pacient je alergický na kontrastní látku gadolinium.
  • Mezi MRI mozku dokumentujícím mozkové metastázy a zahájením WBRT uplyne nebo uplyne více než 21 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: WBRT + Lucanthone
Léčba bude spočívat v podávání WBRT v dávce 30 Gy v deseti frakcích s lukantonem podávaným jako doplněk. Lucanthon bude podáván jako 25 mg a 100 mg tablety, které se polykají. Dávkování bude jedno z následujících: 250 mg dvakrát denně, 250 mg třikrát denně nebo 375 mg třikrát denně.
Lék: Lucanthone
Dávka lucanthonu, která má být podána, bude vypočítána na základě tělesné hmotnosti pacienta. Podaná dávka bude 250 bid, 250 tid nebo 375 tid v závislosti na postupu studie.
Komparátor placeba: WBRT + Placebo
Pacienti budou dostávat profylaktické kraniální ozařování 3 Gy na frakci, 5 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů do celkové dávky 30 Gy.
Jiný: Placebo
Provádí se pouze standardní léčba radiační terapie celého mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete účinnost lukantonu při podání během WBRT
Časové okno: 2 týdny až 13 měsíců
Hodnotí se přežití bez progrese v 6 měsících a jednom roce, celková míra odpovědi v 1., 4., 7., 10. a 13. měsíci a celkové přežití ve 13. měsíci. Skenování mozku magnetickou rezonancí bude provedeno základní a 1., 4., 7., 10. a 13. měsíc. Objektivní hodnocení celkové odpovědi bude založeno na hodnocení nádoru ze skenů MRI interpretovaných pomocí kritérií Revidované hodnocení v neuro-onkologii (RANO).
2 týdny až 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a toxicitu lukantonu při použití v kombinaci se standardními dávkami WBRT při primární léčbě mozkových metastáz sekundárních k nemalobuněčnému karcinomu plic
Časové okno: 2 týdny až 13 měsíců
Bezpečnost bude monitorována v průběhu studie fyzikálními zkouškami, přehledem nežádoucích účinků a laboratorními studiemi.
2 týdny až 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan C. Grant, MD, JD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00037529 (Jiný identifikátor: CCCWFU)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit