- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02014545
Utvärdering av strålbehandling av lukanton till helhjärna hos patienter med hjärnmetastaser från icke-småcellig lungcancer
3 juli 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Fas II-studie som utvärderar tillägget av lukanton till strålbehandling av hela hjärnan hos patienter med hjärnmetastaser från icke-småcellig lungcancer
Detta är en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet och effekt av lukanton som administreras som ett komplement till patienter som får strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) som primär behandling för hjärnmetastaser sekundärt till icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade patienter för denna studie kommer att randomiseras till lucanton eller placebo i förhållandet 1:1.
Behandlingen kommer att bestå av WBRT som ges i en dos på 30 Gy i tio fraktioner.
Lucanthone/placebo kommer att ges som ett komplement till WBRT de dagar som WBRT administreras.
Tumörbedömningar kommer att göras med en hjärn-MRT.
Radiologiska bedömningar av tumören kommer att göras regelbundet under hela studien och kommer att avbrytas vid tidpunkten för tumörprogression.
Säkerheten kommer att utvärderas under ett år under studieperioden och överlevnadsdata kommer att samlas in därefter.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har lämnat ett informerat samtycke.
- Patienten är villig och kan följa protokollet.
- Patienten är mellan 18 och 70 år (mellan 19 och 70 i Alabama).
- Patienten har histologiskt bevisad NSCLC med radiologiskt dokumenterade hjärnmetastaser.
- Nydiagnostiserad eller stabil systemisk sjukdom, på eller utanför systemisk terapi.
- Om du får systemisk terapi för NSCLC, minst två veckor sedan patienten fick systemisk terapi.
- Kan avstå från systemisk terapi under WBRT-behandlingen.
- Om patienten är i fertil ålder använder han/hon en acceptabel/effektiv preventivmetod.
- Patientens Karnofsky-poäng är större än eller lika med 70 %.
Exklusions kriterier:
- Patienten har diagnosen återkommande hjärnmetastaser.
- Patienten har ett absolut antal neutrofiler som är mindre än eller lika med 1,5 X 10 9/L.
- Patienten har en screening av trombocyter som är mindre än 100 000/uL.
- Patienten har en screeningbilirubin som är större än 1,6 mg/dL.
- Patienten har ett screeningkreatinin som är större än 2,25 mg/dL hos män och 1,8 mg/dL hos kvinnor.
- Patienten har en screening-ALAT/AST som är större än 2,5 gånger den övre gränsen för laboratoriereferensintervallet.
- Patienten har ett instabilt medicinskt tillstånd eller betydande komorbid patofysiologi (t. aktiv infektion, dåligt kontrollerad diabetes, instabil angina, allvarlig hjärtsvikt) som skulle störa hans/hennes deltagande i studien.
- Patienten är inskriven, eller planerar att skriva in, i ett samtidig behandlingsprotokoll med en annan prövningsprodukt.
- Patienten har tidigare fått kemoterapi eller strålbehandling inom två veckor efter påbörjad WBRT enligt protokoll.
- Patienten är allergisk mot gadoliniumkontrast.
- Mer än 21 dagar har eller kommer att gå mellan hjärn-MR som dokumenterar hjärnmetastaserna och initieringen av WBRT.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: WBRT + Lucanthone
Behandlingen kommer att bestå av WBRT som ges i en dos av 30 Gy i tio fraktioner med lukanton som tillägg.
Lucanthone kommer att administreras som 25 mg och 100 mg tabletter som ska sväljas.
Doseringen kommer att vara något av följande: 250 mg två gånger dagligen, 250 mg tid eller 375 mg tid.
|
Dosen av lukanton som ska administreras kommer att beräknas baserat på patientens kroppsvikt.
Dosen som ska ges kommer att vara 250 gånger, 250 gånger eller 375 gånger beroende på studiens framsteg.
|
|
Placebo-jämförare: WBRT + Placebo
Patienterna kommer att få profylaktisk kranial bestrålning med 3 Gy per fraktion, 5 dagar i veckan, under 2 veckor till en total dos på 30 Gy.
|
Endast standardbehandling av strålbehandling av hela hjärnan görs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm effektiviteten av lucantone när det ges under WBRT
Tidsram: 2 veckor till 13 månader
|
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader och ett år, total svarsfrekvens vid månader 1, 4, 7, 10 och 13 månader och total överlevnad vid 13 månader kommer att utvärderas.
MRT-hjärnskanning kommer att utföras baseline och månader 1, 4, 7, 10 och 13.
Objektiva bedömningar av det övergripande svaret kommer att baseras på tumörbedömningar från MRI-skanningar tolkade med hjälp av kriterierna Revised Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
|
2 veckor till 13 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera säkerheten och toxiciteten för lukanton när det används i kombination med standarddoser av WBRT i primärbehandling av hjärnmetastaser sekundärt till icke-småcellig lungcancer
Tidsram: 2 veckor till 13 månader
|
Säkerheten kommer att övervakas under hela studien genom fysiska undersökningar, granskning av biverkningar och laboratoriestudier.
|
2 veckor till 13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stefan C. Grant, MD, JD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2013
Första postat (Uppskatta)
18 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i hjärnan
- Anti-infektionsmedel
- Antiparasitära medel
- Anthelmintika
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiska medel
- Lucanthone
Andra studie-ID-nummer
- IRB00037529 (Annan identifierare: CCCWFU)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .