Avaliação de lucantona para terapia de radiação cerebral total em pacientes com metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas
3 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Ensaio de fase II avaliando a adição de lucantona à terapia de radiação cerebral total em pacientes com metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas
Este é um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da lucantona administrada como adjuvante a pacientes recebendo radioterapia cerebral total (WBRT) como tratamento primário para metástases cerebrais secundárias ao câncer de pulmão de células não pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis para este estudo serão randomizados para lucantona ou placebo em uma proporção de 1:1.
O tratamento consistirá em WBRT administrado na dose de 30 Gy em dez frações.
Lucantona/placebo será administrado como adjuvante ao WBRT nos dias em que o WBRT for administrado.
As avaliações do tumor serão feitas com uma ressonância magnética do cérebro.
As avaliações radiológicas do tumor serão feitas periodicamente ao longo do estudo e serão descontinuadas no momento da progressão do tumor.
A segurança será avaliada por um ano durante o período do estudo e os dados de sobrevivência serão coletados a partir de então.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deu consentimento informado.
- O paciente está disposto e capaz de cumprir o protocolo.
- O paciente tem entre 18 e 70 anos (entre 19 e 70 no Alabama).
- O paciente tem NSCLC comprovado histologicamente com metástases cerebrais documentadas radiologicamente.
- Doença sistêmica recentemente diagnosticada ou estável, com ou sem terapia sistêmica.
- Se estiver recebendo terapia sistêmica para NSCLC, pelo menos duas semanas desde que o paciente recebeu terapia sistêmica.
- Capaz de suspender a terapia sistêmica durante a terapia WBRT.
- Se a paciente estiver em idade fértil, ela está usando um método contraceptivo aceitável/eficaz.
- A pontuação de Karnofsky do paciente é maior ou igual a 70%.
Critério de exclusão:
- Paciente tem diagnóstico de metástases cerebrais recorrentes.
- O paciente tem uma contagem absoluta de neutrófilos menor ou igual a 1,5 X 10 9/L.
- O paciente tem uma contagem de plaquetas de triagem inferior a 100.000/uL.
- O paciente tem uma triagem de bilirrubina superior a 1,6 mg/dL.
- O paciente tem uma triagem de creatinina superior a 2,25 mg/dL em homens e 1,8 mg/dL em mulheres.
- O paciente tem uma triagem de ALT/AST superior a 2,5 vezes o limite superior do intervalo de referência do laboratório.
- O paciente tem uma condição médica instável ou fisiopatologia comórbida significativa (por exemplo, infecção ativa, diabetes mal controlada, angina instável, insuficiência cardíaca grave) que interfeririam em sua participação no estudo.
- O paciente está inscrito, ou planeja se inscrever, em um protocolo de tratamento concomitante com outro produto experimental.
- O paciente recebeu quimioterapia ou radioterapia prévia dentro de duas semanas após o início do WBRT no protocolo.
- O paciente é alérgico ao contraste de gadolínio.
- Mais de 21 dias decorreram ou decorrerão entre a ressonância magnética do cérebro que documenta as metástases cerebrais e o início do WBRT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: WBRT + Lucantona
O tratamento consistirá em WBRT administrado na dose de 30 Gy em dez frações com lucantona administrado como adjuvante.
Lucantona será administrado na forma de comprimidos de 25 mg e 100 mg para serem engolidos.
A dosagem será uma das seguintes: 250 mg bid, 250 tid ou 375 mg tid.
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A dose de lucantona a ser administrada será calculada com base no peso corporal do paciente.
A dose a ser administrada será de 250 bid, 250 tid ou 375 tid, dependendo da progressão do estudo.
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Comparador de Placebo: WBRT + Placebo
Os pacientes receberão irradiação craniana profilática a 3 Gy por fração, 5 dias por semana, durante 2 semanas até uma dose total de 30 Gy.
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Apenas o tratamento padrão de radioterapia cerebral total é feito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a eficácia da lucantona quando administrada durante WBRT
Prazo: 2 semanas a 13 meses
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Serão avaliadas a sobrevida livre de progressão em 6 meses e um ano, a taxa de resposta global nos meses 1, 4, 7, 10 e 13 meses e a sobrevida global em 13 meses.
As varreduras cerebrais de ressonância magnética serão realizadas na linha de base e nos meses 1, 4, 7, 10 e 13.
As avaliações objetivas da resposta geral serão baseadas nas avaliações do tumor a partir de varreduras de ressonância magnética interpretadas usando os critérios de avaliação revisada em neuro-oncologia (RANO).
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2 semanas a 13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e a toxicidade da lucantona quando usada em combinação com doses padrão de WBRT no tratamento primário de metástases cerebrais secundárias ao câncer de pulmão de células não pequenas
Prazo: 2 semanas a 13 meses
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A segurança será monitorada durante todo o estudo por exames físicos, revisão de eventos adversos e estudos laboratoriais.
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2 semanas a 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan C. Grant, MD, JD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Cerebrais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antiparasitários
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Lucanthone
Outros números de identificação do estudo
- IRB00037529 (Outro identificador: CCCWFU)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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