Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van lucanthone voor hersenbestralingstherapie bij patiënten met hersenmetastasen van niet-kleincellige longkanker

3 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Fase II-onderzoek ter evaluatie van de toevoeging van lucanthone aan hersenbestralingstherapie bij patiënten met hersenmetastasen van niet-kleincellige longkanker

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van lucanthone toegediend als adjuvans bij patiënten die volledige hersenbestralingstherapie (WBRT) krijgen als primaire behandeling voor hersenmetastasen secundair aan niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zullen gerandomiseerd worden naar lucanthone of placebo in een verhouding van 1:1. De behandeling zal bestaan ​​uit WBRT gegeven in een dosis van 30 Gy in tien fracties. Lucanthon/placebo wordt gegeven als aanvulling op de WBRT op dagen dat WBRT wordt toegediend. Tumorbeoordelingen zullen worden gedaan met een hersen-MRI. Radiologische beoordelingen van de tumor zullen tijdens het onderzoek periodiek worden uitgevoerd en zullen worden stopgezet op het moment dat de tumor progressie vertoont. De veiligheid zal tijdens de onderzoeksperiode gedurende één jaar worden geëvalueerd en daarna zullen overlevingsgegevens worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven.
  • De patiënt is bereid en in staat zich aan het protocol te houden.
  • De patiënt is tussen de 18 en 70 jaar (tussen 19 en 70 in Alabama).
  • Patiënt heeft histologisch aangetoond NSCLC met radiologisch gedocumenteerde hersenmetastasen.
  • Nieuw gediagnosticeerde of stabiele systemische ziekte, met of zonder systemische therapie.
  • Als de patiënt systemische therapie kreeg voor NSCLC, ten minste twee weken nadat de patiënt systemische therapie kreeg.
  • In staat om systemische therapie achterwege te laten gedurende de WBRT-therapie.
  • Als de patiënt zwanger kan worden, gebruikt hij/zij een aanvaardbare/effectieve anticonceptiemethode.
  • De Karnofsky-score van de patiënt is groter dan of gelijk aan 70%.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een diagnose van terugkerende hersenmetastasen.
  • De patiënt heeft een absoluut aantal neutrofielen van minder dan of gelijk aan 1,5 x 109/l.
  • De patiënt heeft een bloedplaatjestelling van minder dan 100.000/uL.
  • De patiënt heeft een screeningsbilirubine van meer dan 1,6 mg/dl.
  • De patiënt heeft een screeningscreatinine van meer dan 2,25 mg/dl bij mannen en 1,8 mg/dl bij vrouwen.
  • De patiënt heeft een ALT/AST-screening van meer dan 2,5 keer de bovengrens van het laboratoriumreferentiebereik.
  • De patiënt heeft een instabiele medische toestand of een significante comorbide pathofysiologie (bijv. actieve infectie, slecht gecontroleerde diabetes, instabiele angina pectoris, ernstig hartfalen) die zijn/haar deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
  • De patiënt is ingeschreven, of is van plan zich in te schrijven, in een gelijktijdig behandelprotocol met een ander onderzoeksproduct.
  • De patiënt heeft eerder chemotherapie of bestraling gekregen binnen twee weken na aanvang van de WBRT volgens het protocol.
  • De patiënt is allergisch voor gadoliniumcontrast.
  • Er zijn of zullen meer dan 21 dagen verstrijken tussen de MRI van de hersenen die de hersenmetastasen documenteert en de start van WBRT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: WBRT + Lucanthon
De behandeling zal bestaan ​​uit WBRT in een dosis van 30 Gy in tien fracties met lucanthone als aanvulling. Lucanthon zal worden toegediend als tabletten van 25 mg en 100 mg die moeten worden doorgeslikt. De dosering is een van de volgende: 250 mg tweemaal daags, 250 driemaal daags of 375 mg driemaal daags.
Geneesmiddel: Lucanthon
De toe te dienen dosis lucanthone wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt. De toe te dienen dosis is 250 bid, 250 tid of 375 tid, afhankelijk van de studievoortgang.
Placebo-vergelijker: WBRT + Placebo
Patiënten krijgen profylactische schedelbestraling met 3 Gy per fractie, 5 dagen per week, gedurende 2 weken tot een totale dosis van 30 Gy.
Ander: Placebo
Alleen de standaardbehandeling van bestralingstherapie voor de hele hersenen wordt gedaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de werkzaamheid van lucanthone wanneer gegeven tijdens WBRT
Tijdsspanne: 2 weken tot 13 maanden
De progressievrije overleving na 6 maanden en één jaar, het algehele responspercentage na 1, 4, 7, 10 en 13 maanden en de algehele overleving na 13 maanden zullen worden geëvalueerd. MRI-hersenscans worden uitgevoerd bij aanvang en maanden 1, 4, 7, 10 en 13. Objectieve beoordelingen van de algehele respons zullen gebaseerd zijn op tumorbeoordelingen van MRI-scans, geïnterpreteerd met behulp van de criteria Revised Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
2 weken tot 13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid en toxiciteit van lucanthone bij gebruik in combinatie met standaarddoses WBRT bij de primaire behandeling van hersenmetastasen secundair aan niet-kleincellige longkanker
Tijdsspanne: 2 weken tot 13 maanden
De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd door middel van fysieke onderzoeken, beoordeling van bijwerkingen en laboratoriumonderzoeken.
2 weken tot 13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan C. Grant, MD, JD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00037529 (Andere identificatie: CCCWFU)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren