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Evaluación de lucantona para la radioterapia de todo el cerebro en pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas

3 de julio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Ensayo de fase II que evalúa la adición de lucantona a la radioterapia de todo el cerebro en pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la lucantona administrada como complemento a pacientes que reciben radioterapia total del cerebro (WBRT) como tratamiento primario para metástasis cerebrales secundarias a cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles para este ensayo serán aleatorizados para recibir lucantona o placebo en una proporción de 1:1. El tratamiento consistirá en WBRT administrado en una dosis de 30 Gy en diez fracciones. Se administrará lucantona/placebo como complemento de la WBRT en los días en que se administre la WBRT. Las evaluaciones del tumor se realizarán con una resonancia magnética del cerebro. Las evaluaciones radiológicas del tumor se realizarán periódicamente a lo largo del estudio y se suspenderán en el momento de la progresión del tumor. La seguridad se evaluará durante un año durante el período de estudio y los datos de supervivencia se recopilarán posteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha dado su consentimiento informado.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
  • El paciente tiene entre 18 y 70 años (entre 19 y 70 en Alabama).
  • El paciente tiene NSCLC comprobado histológicamente con metástasis cerebrales documentadas radiológicamente.
  • Enfermedad sistémica recién diagnosticada o estable, con o sin tratamiento sistémico.
  • Si recibe terapia sistémica para NSCLC, al menos dos semanas desde que el paciente recibió terapia sistémica.
  • Capaz de retener la terapia sistémica durante la duración de la terapia WBRT.
  • Si la paciente está en edad fértil, está utilizando un método anticonceptivo aceptable/eficaz.
  • La puntuación de Karnofsky del paciente es mayor o igual al 70 %.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene un diagnóstico de metástasis cerebrales recurrentes.
  • El paciente tiene un recuento absoluto de neutrófilos menor o igual a 1,5 X 10 9/L.
  • El paciente tiene un recuento de plaquetas de detección inferior a 100.000/uL.
  • El paciente tiene una bilirrubina de detección superior a 1,6 mg/dl.
  • El paciente tiene una creatinina de cribado superior a 2,25 mg/dl en hombres y 1,8 mg/dl en mujeres.
  • El paciente tiene una ALT/AST de detección superior a 2,5 veces el límite superior del rango de referencia del laboratorio.
  • El paciente tiene una condición médica inestable o una fisiopatología comórbida significativa (p. infección activa, diabetes mal controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca grave) que interfieran con su participación en el estudio.
  • El paciente está inscrito, o planea inscribirse, en un protocolo de tratamiento concurrente con otro producto en investigación.
  • El paciente ha recibido quimioterapia o radioterapia previa dentro de las dos semanas posteriores al inicio de la WBRT según el protocolo.
  • El paciente es alérgico al contraste de gadolinio.
  • Han transcurrido o transcurrirán más de 21 días entre la resonancia magnética cerebral que documenta las metástasis cerebrales y el inicio de la WBRT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: WBRT + lucantona
El tratamiento consistirá en WBRT administrado en una dosis de 30 Gy en diez fracciones con lucantona como complemento. La lucantona se administrará en comprimidos de 25 mg y 100 mg para tragar. La dosificación será una de las siguientes: 250 mg dos veces al día, 250 tres veces al día o 375 mg tres veces al día.
Droga: Lucantona
La dosis de lucantona a administrar se calculará en función del peso corporal del paciente. La dosis que se administrará será 250 bid, 250 tres veces al día o 375 tres veces al día dependiendo de la progresión del estudio.
Comparador de placebos: RTC + Placebo
Los pacientes recibirán irradiación craneal profiláctica a 3 Gy por fracción, 5 días a la semana, durante 2 semanas hasta una dosis total de 30 Gy.
Otro: Placebo
Solo se realiza el tratamiento estándar de radioterapia total del cerebro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la eficacia de la lucantona cuando se administra durante la WBRT
Periodo de tiempo: 2 semanas a 13 meses
Se evaluará la supervivencia libre de progresión a los 6 meses y al año, la tasa de respuesta general a los meses 1, 4, 7, 10 y 13 y la supervivencia general a los 13 meses. Se realizarán resonancias magnéticas cerebrales al inicio y en los meses 1, 4, 7, 10 y 13. Las evaluaciones objetivas de la respuesta general se basarán en las evaluaciones del tumor a partir de resonancias magnéticas interpretadas utilizando los criterios de Evaluación revisada en neurooncología (RANO).
2 semanas a 13 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y toxicidad de la lucantona cuando se usa en combinación con dosis estándar de WBRT en el tratamiento primario de metástasis cerebrales secundarias a cáncer de pulmón de células no pequeñas
Periodo de tiempo: 2 semanas a 13 meses
La seguridad se controlará durante todo el estudio mediante exámenes físicos, revisión de eventos adversos y estudios de laboratorio.
2 semanas a 13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan C. Grant, MD, JD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00037529 (Otro identificador: CCCWFU)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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