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Bewertung der Lucanthon-Bestrahlungstherapie des gesamten Gehirns bei Patienten mit Hirnmetastasen aufgrund von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

3. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Phase-II-Studie zur Bewertung der Zugabe von Lucanthon zur Ganzhirn-Strahlentherapie bei Patienten mit Hirnmetastasen aufgrund von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lucanthon, das zusätzlich an Patienten verabreicht wird, die eine Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) als primäre Behandlung von Hirnmetastasen infolge von nichtkleinzelligem Lungenkrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten für diese Studie werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder Lucanthon oder Placebo zugeteilt. Die Behandlung besteht aus WBRT, verabreicht in einer Dosis von 30 Gy in zehn Fraktionen. Lucanthon/Placebo wird an Tagen, an denen WBRT verabreicht wird, zusätzlich zur WBRT verabreicht. Die Tumorbeurteilung erfolgt mittels einer MRT des Gehirns. Während der gesamten Studie werden regelmäßig radiologische Untersuchungen des Tumors durchgeführt und zum Zeitpunkt der Tumorprogression abgebrochen. Die Sicherheit wird während des Studienzeitraums ein Jahr lang bewertet und danach werden Überlebensdaten gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung abgegeben.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
  • Der Patient ist zwischen 18 und 70 Jahre alt (zwischen 19 und 70 in Alabama).
  • Der Patient hat einen histologisch nachgewiesenen NSCLC mit radiologisch dokumentierten Hirnmetastasen.
  • Neu diagnostizierte oder stabile systemische Erkrankung, mit oder ohne systemische Therapie.
  • Wenn der Patient eine systemische Therapie gegen NSCLC erhält, müssen mindestens zwei Wochen vergangen sein, seit der Patient die systemische Therapie erhalten hat.
  • Kann die systemische Therapie für die Dauer der WBRT-Therapie zurückhalten.
  • Wenn der Patient im gebärfähigen Alter ist, wendet er/sie eine akzeptable/wirksame Verhütungsmethode an.
  • Der Karnofsky-Score des Patienten ist größer oder gleich 70 %.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Diagnose wiederkehrender Hirnmetastasen.
  • Der Patient hat eine absolute Neutrophilenzahl von höchstens 1,5 x 10 9/L.
  • Der Patient hat eine Screening-Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/µL.
  • Der Patient hat einen Screening-Bilirubinwert von mehr als 1,6 mg/dl.
  • Der Patient hat einen Screening-Kreatininwert von mehr als 2,25 mg/dl bei Männern und 1,8 mg/dl bei Frauen.
  • Der Screening-ALT/AST-Wert des Patienten liegt über dem 2,5-fachen der Obergrenze des Laborreferenzbereichs.
  • Der Patient hat einen instabilen Gesundheitszustand oder eine signifikante komorbide Pathophysiologie (z. B. aktive Infektion, schlecht eingestellter Diabetes, instabile Angina pectoris, schwere Herzinsuffizienz), die seine/ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  • Der Patient ist in ein gleichzeitiges Behandlungsprotokoll mit einem anderen Prüfpräparat aufgenommen oder plant dies.
  • Der Patient hat innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der WBRT gemäß Protokoll zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
  • Der Patient ist allergisch gegen Gadolinium-Kontrastmittel.
  • Zwischen der Hirn-MRT zur Dokumentation der Hirnmetastasen und der Einleitung der WBRT sind oder werden mehr als 21 Tage vergehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: WBRT + Lucanthone
Die Behandlung besteht aus WBRT in einer Dosis von 30 Gy in zehn Fraktionen mit Lucanthon als Zusatz. Lucanthon wird als 25-mg- und 100-mg-Tablette zum Schlucken verabreicht. Die Dosierung beträgt eine der folgenden: 250 mg 2-mal täglich, 250 3-mal täglich oder 375 mg 3-mal täglich.
Arzneimittel: Lucanthon
Die zu verabreichende Lucanthon-Dosis wird anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet. Die zu verabreichende Dosis beträgt je nach Studienfortschritt 250 2-mal täglich, 250 3-mal täglich oder 375 3-mal täglich.
Placebo-Komparator: WBRT + Placebo
Die Patienten erhalten eine prophylaktische Schädelbestrahlung mit 3 Gy pro Fraktion, 5 Tage pro Woche, für 2 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 30 Gy.
Sonstiges: Placebo
Es wird nur die Standardbehandlung der Ganzhirn-Strahlentherapie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Lucanthon bei Gabe während der WBRT
Zeitfenster: 2 Wochen bis 13 Monate
Bewertet werden das progressionsfreie Überleben nach 6 Monaten und einem Jahr, die Gesamtansprechrate nach den Monaten 1, 4, 7, 10 und 13 Monate sowie das Gesamtüberleben nach 13 Monaten. MRT-Gehirnscans werden zu Beginn und in den Monaten 1, 4, 7, 10 und 13 durchgeführt. Objektive Beurteilungen des Gesamtansprechens basieren auf Tumorbeurteilungen aus MRT-Scans, die anhand der RANO-Kriterien (Revised Assessment in Neuro-Oncology) interpretiert werden.
2 Wochen bis 13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Toxizität von Lucanthon in Kombination mit Standarddosen von WBRT bei der Primärbehandlung von Hirnmetastasen als Folge von nichtkleinzelligem Lungenkrebs
Zeitfenster: 2 Wochen bis 13 Monate
Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch körperliche Untersuchungen, Überprüfung unerwünschter Ereignisse und Laborstudien überwacht.
2 Wochen bis 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan C. Grant, MD, JD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00037529 (Andere Kennung: CCCWFU)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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