Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния Лукантона на лучевую терапию всего головного мозга у пациентов с метастазами в головной мозг немелкоклеточного рака легкого

3 июля 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Испытание фазы II по оценке добавления лукантона к лучевой терапии всего головного мозга у пациентов с метастазами в головной мозг немелкоклеточного рака легкого

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности лукантона, вводимого в качестве дополнения к пациентам, получающим лучевую терапию всего мозга (WBRT) в качестве основного лечения метастазов в головной мозг, вторичных по отношению к немелкоклеточному раку легкого.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты для этого испытания будут рандомизированы для получения лукантона или плацебо в соотношении 1:1. Лечение будет состоять из ОВГМ в дозе 30 Гр за десять фракций. Лукантон/плацебо будет даваться в качестве дополнения к WBRT в дни, когда проводится WBRT. Оценка опухоли будет проводиться с помощью МРТ головного мозга. Рентгенологические оценки опухоли будут проводиться периодически на протяжении всего исследования и будут прекращены во время прогрессирования опухоли. Безопасность будет оцениваться в течение одного года в течение периода исследования, после чего будут собираться данные о выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент дал информированное согласие.
  • Пациент желает и может соблюдать протокол.
  • Возраст пациента от 18 до 70 лет (от 19 до 70 лет в Алабаме).
  • У пациента гистологически подтвержден НМРЛ с рентгенологически документированными метастазами в головной мозг.
  • Недавно диагностированное или стабильное системное заболевание на фоне системной терапии или без нее.
  • Если пациент получает системную терапию по поводу НМРЛ, по крайней мере две недели с момента получения пациентом системной терапии.
  • Возможность воздержаться от системной терапии на время терапии WBRT.
  • Если пациентка детородного возраста, она использует приемлемый/эффективный метод контрацепции.
  • Оценка пациента по шкале Карновского больше или равна 70%.

Критерий исключения:

  • У больного диагностированы рецидивирующие метастазы в головной мозг.
  • У пациента абсолютное количество нейтрофилов меньше или равно 1,5 X 10 9 /л.
  • У пациента скрининговое количество тромбоцитов менее 100 000/мкл.
  • У пациента скрининговый билирубин превышает 1,6 мг/дл.
  • У пациента скрининговый уровень креатинина превышает 2,25 мг/дл у мужчин и 1,8 мг/дл у женщин.
  • У пациента скрининговые значения АЛТ/АСТ более чем в 2,5 раза превышают верхний предел лабораторного референтного диапазона.
  • У пациента нестабильное медицинское состояние или выраженная коморбидная патофизиология (например, активная инфекция, плохо контролируемый диабет, нестабильная стенокардия, тяжелая сердечная недостаточность), которые могут помешать его/ее участию в исследовании.
  • Пациент зачислен или планирует зарегистрироваться в параллельном протоколе лечения с другим исследуемым продуктом.
  • Пациент получил предшествующую химиотерапию или лучевую терапию в течение двух недель после начала WBRT по протоколу.
  • У пациента аллергия на гадолиний-контраст.
  • Между МРТ головного мозга, документирующей метастазы в головной мозг, и началом ОВГМ прошло более 21 дня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: WBRT + Лукантон
Лечение будет состоять из WBRT в дозе 30 Гр за десять фракций с добавлением люкантона. Лукантон будет вводиться в виде таблеток по 25 мг и 100 мг для проглатывания. Дозировка будет одной из следующих: 250 мг 2 раза в день, 250 3 раза в день или 375 мг 3 раза в день.
Лекарство: Лукантон
Вводимая доза лукантона будет рассчитываться на основе массы тела пациента. Вводимая доза будет составлять 250, 250 или 375 раз в день в зависимости от прогрессии исследования.
Плацебо Компаратор: ОВГМ + плацебо
Пациенты будут получать профилактическое облучение черепа по 3 Гр за фракцию, 5 дней в неделю, в течение 2 недель до общей дозы 30 Гр.
Другой: Плацебо
Проводится только стандартное лечение лучевой терапией всего мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить эффективность лукантона при введении во время WBRT
Временное ограничение: От 2 недель до 13 месяцев
Будут оцениваться выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев и один год, общая частота ответа через 1, 4, 7, 10 и 13 месяцев и общая выживаемость через 13 месяцев. МРТ головного мозга будет проводиться на исходном уровне и через 1, 4, 7, 10 и 13 месяцев. Объективные оценки общего ответа будут основываться на оценках опухоли по результатам МРТ, интерпретированных с использованием критериев пересмотренной оценки нейроонкологии (RANO).
От 2 недель до 13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и токсичность лукантона при использовании в сочетании со стандартными дозами ОВГМ при первичном лечении метастазов в головной мозг, вторичных по отношению к немелкоклеточному раку легкого.
Временное ограничение: От 2 недель до 13 месяцев
Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования с помощью медицинских осмотров, анализа нежелательных явлений и лабораторных исследований.
От 2 недель до 13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Stefan C. Grant, MD, JD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00037529 (Другой идентификатор: CCCWFU)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться