Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av lukanton til helhjernestrålebehandling hos pasienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreft

3. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Fase II-forsøk som evaluerer tillegget av lucanthon til strålebehandling av hele hjernen hos pasienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreft

Dette er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet og effekt av lucanton administrert som et tillegg til pasienter som får helhjernestrålebehandling (WBRT) som primærbehandling for hjernemetastaser sekundært til ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter for denne studien vil bli randomisert til lucanthone eller placebo i forholdet 1:1. Behandlingen vil bestå av WBRT gitt i en dose på 30 Gy i ti fraksjoner. Lucanthone/placebo vil bli gitt som et tillegg til WBRT på dager som WBRT administreres. Tumorvurderinger vil bli gjort med en hjerne-MR. Radiologiske vurderinger av svulsten vil bli gjort med jevne mellomrom gjennom hele studien og vil bli avbrutt på tidspunktet for tumorprogresjon. Sikkerhet vil bli evaluert i ett år i løpet av studieperioden og overlevelsesdata vil bli samlet inn deretter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har gitt informert samtykke.
  • Pasienten er villig og i stand til å følge protokollen.
  • Pasienten er mellom 18 og 70 år (mellom 19 og 70 i Alabama).
  • Pasienten har histologisk påvist NSCLC med radiologisk dokumenterte hjernemetastaser.
  • Nydiagnostisert eller stabil systemisk sykdom, på eller av systemisk terapi.
  • Hvis du mottar systemisk behandling for NSCLC, minst to uker siden pasienten fikk systemisk behandling.
  • Kan holde tilbake systemisk terapi under WBRT-behandlingen.
  • Hvis pasienten er i fertil alder, bruker han/hun en akseptabel/effektiv prevensjonsmetode.
  • Pasientens Karnofsky-score er større enn eller lik 70 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har diagnosen tilbakevendende hjernemetastaser.
  • Pasienten har et absolutt nøytrofiltall mindre enn eller lik 1,5 X 10 9/L.
  • Pasienten har et blodplatetall på mindre enn 100 000/uL.
  • Pasienten har en screening bilirubin større enn 1,6 mg/dL.
  • Pasienten har en screening kreatinin større enn 2,25 mg/dL hos menn og 1,8 mg/dL hos kvinner.
  • Pasienten har en screening ALAT/AST større enn 2,5 ganger øvre grense for laboratoriereferanseområdet.
  • Pasienten har en ustabil medisinsk tilstand eller betydelig komorbid patofysiologi (f. aktiv infeksjon, dårlig kontrollert diabetes, ustabil angina, alvorlig hjertesvikt) som ville forstyrre hans/hennes deltakelse i studien.
  • Pasienten er registrert, eller planlegger å registrere seg, i en samtidig behandlingsprotokoll med et annet undersøkelsesprodukt.
  • Pasienten har mottatt tidligere kjemoterapi eller strålebehandling innen to uker etter oppstart av WBRT på protokoll.
  • Pasienten er allergisk mot gadoliniumkontrast.
  • Det går eller vil gå mer enn 21 dager mellom hjerne-MR som dokumenterer hjernemetastaser og initiering av WBRT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: WBRT + Lucanthone
Behandlingen vil bestå av WBRT gitt i en dose på 30 Gy i ti fraksjoner med lucanton gitt som et tillegg. Lucanthone vil bli administrert som 25 mg og 100 mg tabletter som skal svelges. Doseringen vil være en av følgende: 250 mg to ganger, 250 tid eller 375 mg tid.
Legemiddel: Lucanthone
Dosen av lucanton som skal administreres vil bli beregnet basert på pasientens kroppsvekt. Dosen som skal gis vil være 250 ganger, 250 tid eller 375 tid avhengig av studieprogresjon.
Placebo komparator: WBRT + Placebo
Pasienter vil motta profylaktisk kraniebestråling med 3 Gy per fraksjon, 5 dager per uke, i 2 uker til en total dose på 30 Gy.
Annen: Placebo
Kun standardbehandling av helhjernestrålebehandling utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten av lucanthone når det gis under WBRT
Tidsramme: 2 uker til 13 måneder
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder og ett år, total responsrate ved måned 1, 4, 7, 10 og 13 måneder og total overlevelse ved 13 måneder vil bli evaluert. MR-hjerneskanning vil bli utført baseline og måned 1, 4, 7, 10 og 13. Objektive vurderinger av total respons vil være basert på tumorvurderinger fra MR-skanninger tolket ved hjelp av Revised Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriteriene.
2 uker til 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten og toksisiteten til lucanton når det brukes i kombinasjon med standarddoser av WBRT i primærbehandling av hjernemetastaser sekundært til ikke-småcellet lungekreft
Tidsramme: 2 uker til 13 måneder
Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien ved fysiske undersøkelser, gjennomgang av uønskede hendelser og laboratoriestudier.
2 uker til 13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan C. Grant, MD, JD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00037529 (Annen identifikator: CCCWFU)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere