Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lucanthone és az egész agy sugárterápiájának értékelése nem kissejtes tüdőrákból származó agyi metasztázisokkal rendelkező betegeknél

2018. július 3. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

II. fázisú kísérlet a Lucanthone egész agyi sugárterápiához való hozzáadásának értékelésére nem kissejtes tüdőrákból származó agyi metasztázisokkal rendelkező betegeknél

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a lucanton biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, amelyet kiegészítésként adnak olyan betegeknek, akik teljes agyú sugárterápiában (WBRT) részesülnek a nem-kissejtes tüdőrák okozta agyi metasztázisok elsődleges kezeléseként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatra jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják lucantonra vagy placebóra. A kezelés 30 Gy dózisban, tíz frakcióban beadott WBRT-ből áll. A Lucanthone/placebót a WBRT kiegészítéseként adják azokon a napokon, amikor a WBRT-t beadják. A daganatok felmérését agyi MRI-vel végzik. A daganat radiológiai értékelését a vizsgálat során időszakonként elvégzik, és a tumor progressziójának időpontjában leállítják. A biztonságot a vizsgálati időszak alatt egy évig értékelik, majd ezt követően gyűjtik a túlélési adatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta.
  • A beteg hajlandó és képes betartani a protokollt.
  • A beteg 18 és 70 év közötti (Alabamában 19 és 70 év közötti).
  • A betegnek szövettanilag igazolt NSCLC-je van, radiológiailag dokumentált agyi áttétekkel.
  • Újonnan diagnosztizált vagy stabil szisztémás betegség, szisztémás terápia be- vagy kikapcsolása.
  • Ha szisztémás terápiát kap az NSCLC miatt, legalább két héttel az óta, hogy a beteg szisztémás kezelést kapott.
  • Képes visszatartani a szisztémás terápiát a WBRT-terápia időtartama alatt.
  • Ha a beteg fogamzóképes korú, akkor elfogadható/hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz.
  • A páciens Karnofsky-pontszáma 70% vagy annál nagyobb.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnél ismétlődő agyi áttéteket diagnosztizáltak.
  • A beteg abszolút neutrofilszáma legfeljebb 1,5 x 10 9/l.
  • A páciens vérlemezkeszámának szűrése kevesebb, mint 100 000/uL.
  • A páciens bilirubinszintje 1,6 mg/dl-nél nagyobb.
  • A páciens kreatininszintje 2,25 mg/dl-nél nagyobb férfiaknál és 1,8 mg/dl nőknél.
  • A beteg szűrési ALT/AST értéke meghaladja a laboratóriumi referenciatartomány felső határának 2,5-szeresét.
  • A betegnek instabil egészségügyi állapota vagy jelentős társbetegsége van (pl. aktív fertőzés, rosszul kontrollált cukorbetegség, instabil angina, súlyos szívelégtelenség), amelyek akadályoznák a vizsgálatban való részvételét.
  • A páciens egy másik vizsgálati készítménnyel egyidejű kezelési protokollban szerepel, vagy azt tervezi.
  • A beteg előzetes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a protokoll szerinti WBRT megkezdését követő két héten belül.
  • A beteg allergiás a gadolínium kontrasztra.
  • Több mint 21 nap telik el vagy fog eltelni az agyi metasztázisokat dokumentáló agyi MRI és a WBRT megkezdése között.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: WBRT + Lucanthone
A kezelés 30 Gy-es WBRT-ből áll, tíz frakcióban, kiegészítésként adva lucantonnal. A Lucanthone-t 25 mg-os és 100 mg-os tabletták formájában kell lenyelni. Az adagolás a következők egyike lesz: 250 mg bid, 250 tid vagy 375 mg tid.
Drog: Lucanthone
A beadandó lucanton adagot a beteg testtömege alapján számítják ki. A beadandó dózis napi 250, 250 vagy 375 háromszor a vizsgálat előrehaladásától függően.
Placebo Comparator: WBRT + Placebo
A betegek profilaktikus koponya-besugárzást kapnak frakciónként 3 Gy értékben, heti 5 napon keresztül, 2 héten keresztül, összesen 30 Gy dózisig.
Egyéb: Placebo
Csak az egész agy sugárkezelésének standard kezelését végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a lucanton hatékonyságát a WBRT során
Időkeret: 2 héttől 13 hónapig
Értékeljük a progressziómentes túlélést 6 hónapos és egy éves korban, a teljes válaszarányt az 1., 4., 7., 10. és 13. hónapban, valamint a teljes túlélést 13 hónapban. Az agy MRI-vizsgálatát az alapvonalon és az 1., 4., 7., 10. és 13. hónapban végezzük. Az általános válaszreakció objektív értékelése az MRI-vizsgálatokból származó tumorértékeléseken alapul, amelyeket a Revised Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kritériumai alapján értelmeztek.
2 héttől 13 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a lucanton biztonságosságát és toxicitását standard dózisú WBRT-vel kombinálva a nem kissejtes tüdőrák miatt kialakult agyi metasztázisok elsődleges kezelésében
Időkeret: 2 héttől 13 hónapig
A biztonságot a vizsgálat során fizikális vizsgálatokkal, a nemkívánatos események áttekintésével és laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrzik.
2 héttől 13 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan C. Grant, MD, JD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00037529 (Egyéb azonosító: CCCWFU)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel