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Valutazione del lucanthone rispetto alla radioterapia del cervello intero in pazienti con metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule

3 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio di fase II che valuta l'aggiunta di Lucanthone alla radioterapia dell'intero cervello in pazienti con metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del lucanthone somministrato in aggiunta ai pazienti sottoposti a radioterapia dell'intero cervello (WBRT) come trattamento primario per le metastasi cerebrali secondarie al carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili per questo studio saranno randomizzati a lucanthone o placebo in un rapporto di 1:1. Il trattamento consisterà in WBRT somministrato in una dose di 30 Gy in dieci frazioni. Lucanthone/placebo verrà somministrato in aggiunta al WBRT nei giorni in cui viene somministrato il WBRT. Le valutazioni del tumore saranno effettuate con una risonanza magnetica cerebrale. Le valutazioni radiologiche sul tumore verranno effettuate periodicamente durante lo studio e saranno interrotte al momento della progressione del tumore. La sicurezza sarà valutata per un anno durante il periodo di studio e successivamente i dati sulla sopravvivenza saranno raccolti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha dato il consenso informato.
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo.
  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 ei 70 anni (tra i 19 ei 70 in Alabama).
  • Il paziente ha un NSCLC istologicamente provato con metastasi cerebrali documentate radiologicamente.
  • Malattia sistemica di nuova diagnosi o stabile, con o senza terapia sistemica.
  • Se riceve terapia sistemica per NSCLC, almeno due settimane da quando il paziente ha ricevuto terapia sistemica.
  • In grado di sospendere la terapia sistemica per la durata della terapia WBRT.
  • Se il paziente è in età fertile, utilizza un metodo contraccettivo accettabile/efficace.
  • Il punteggio di Karnofsky del paziente è maggiore o uguale al 70%.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi di metastasi cerebrali ricorrenti.
  • Il paziente ha una conta assoluta dei neutrofili inferiore o uguale a 1,5 X 10 9/L.
  • Il paziente ha una conta piastrinica di screening inferiore a 100.000/uL.
  • Il paziente ha una bilirubina di screening superiore a 1,6 mg/dL.
  • Il paziente ha uno screening della creatinina superiore a 2,25 mg/dL negli uomini e 1,8 mg/dL nelle donne.
  • Il paziente presenta uno screening ALT/AST superiore a 2,5 volte il limite superiore del range di riferimento del laboratorio.
  • Il paziente ha una condizione medica instabile o una comorbidità patofisiologica significativa (ad es. infezione attiva, diabete scarsamente controllato, angina instabile, insufficienza cardiaca grave) che potrebbero interferire con la sua partecipazione allo studio.
  • Il paziente è arruolato, o prevede di arruolarsi, in un protocollo di trattamento concomitante con un altro prodotto sperimentale.
  • Il paziente ha ricevuto una precedente chemioterapia o radioterapia entro due settimane dall'inizio della WBRT secondo il protocollo.
  • Il paziente è allergico al mezzo di contrasto al gadolinio.
  • Sono trascorsi o saranno trascorsi più di 21 giorni tra la risonanza magnetica cerebrale che documenta le metastasi cerebrali e l'inizio della WBRT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: WBRT + Lucantone
Il trattamento consisterà in WBRT somministrato in una dose di 30 Gy in dieci frazioni con lucanthone somministrato in aggiunta. Lucanthone verrà somministrato in compresse da 25 mg e 100 mg da deglutire. Il dosaggio sarà uno dei seguenti: 250 mg bid, 250 tid o 375 mg tid.
Droga: Lucantone
La dose di lucanthone da somministrare sarà calcolata in base al peso corporeo del paziente. La dose da somministrare sarà di 250 bid, 250 tid o 375 tid a seconda della progressione dello studio.
Comparatore placebo: WBRT + Placebo
I pazienti riceveranno irradiazione cranica profilattica a 3 Gy per frazione, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane fino a una dose totale di 30 Gy.
Altro: Placebo
Viene eseguito solo il trattamento standard della radioterapia dell'intero cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia del lucanthone quando somministrato durante il WBRT
Lasso di tempo: 2 settimane a 13 mesi
Verranno valutate la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi e un anno, il tasso di risposta globale ai mesi 1, 4, 7, 10 e 13 mesi e la sopravvivenza globale a 13 mesi. Le scansioni cerebrali MRI verranno eseguite al basale e nei mesi 1, 4, 7, 10 e 13. Le valutazioni obiettive della risposta complessiva si baseranno sulle valutazioni del tumore da scansioni MRI interpretate utilizzando i criteri Revised Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
2 settimane a 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tossicità del lucanthone quando utilizzato in combinazione con dosi standard di WBRT nel trattamento primario delle metastasi cerebrali secondarie al carcinoma polmonare non a piccole cellule
Lasso di tempo: 2 settimane a 13 mesi
La sicurezza sarà monitorata durante lo studio mediante esami fisici, revisione degli eventi avversi e studi di laboratorio.
2 settimane a 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan C. Grant, MD, JD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00037529 (Altro identificatore: CCCWFU)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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