Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lucanthonen ja kokoaivojen sädehoidon arviointi potilailla, joilla on ei-pienisoluisen keuhkosyövän aivometastaasseja

tiistai 3. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan Lucanthonen lisäämistä kokoaivojen sädehoitoon potilailla, joilla on ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä johtuvaa aivometastaasseja

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan lukantonin turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan lisänä potilaille, jotka saavat kokoaivojen sädehoitoa (WBRT) ensisijaisena ei-pienisoluisen keuhkosyövän aiheuttamien aivometastaasien hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen kelpoiset potilaat satunnaistetaan lucanthone- tai lumelääkkeeseen suhteessa 1:1. Hoito koostuu WBRT:stä, joka annetaan 30 Gy:n annoksena kymmenessä fraktiossa. Lucanthone/plaseboa annetaan WBRT-hoidon lisänä päivinä, jolloin WBRT-hoitoa annetaan. Kasvainarvioinnit tehdään aivojen MRI:llä. Kasvaimen radiologisia arviointeja tehdään määräajoin koko tutkimuksen ajan ja ne keskeytetään kasvaimen etenemisen ajankohtana. Turvallisuutta arvioidaan yhden vuoden ajan tutkimusjakson aikana ja sen jälkeen kerätään eloonjäämistietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on antanut tietoisen suostumuksen.
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
  • Potilas on 18-70-vuotias (19-70-vuotias Alabamassa).
  • Potilaalla on histologisesti todistettu NSCLC, jossa on radiologisesti dokumentoituja aivometastaaseja.
  • Äskettäin diagnosoitu tai vakaa systeeminen sairaus, systeeminen hoito päällä tai pois.
  • Jos potilas saa systeemistä NSCLC-hoitoa, vähintään kaksi viikkoa systeemisen hoidon saamisesta.
  • Pystyy pidättelemään systeemistä hoitoa WBRT-hoidon ajan.
  • Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hän käyttää hyväksyttävää/tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Potilaan Karnofsky-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnosoitu toistuvat aivometastaasit.
  • Potilaan absoluuttinen neutrofiilien määrä on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 10 9/l.
  • Potilaan seulontaverihiutalemäärä on alle 100 000/ul.
  • Potilaan seulontabilirubiini on yli 1,6 mg/dl.
  • Potilaan seulontakreatiniini on yli 2,25 mg/dl miehillä ja 1,8 mg/dl naisilla.
  • Potilaan ALT/AST-seulonta on yli 2,5 kertaa laboratorioreferenssialueen yläraja.
  • Potilaalla on epävakaa sairaus tai merkittävä samanaikainen patofysiologia (esim. aktiivinen infektio, huonosti hallinnassa oleva diabetes, epästabiili angina pectoris, vaikea sydämen vajaatoiminta), jotka haittaisivat hänen osallistumistaan ​​tutkimukseen.
  • Potilas on mukana tai aikoo ilmoittautua samanaikaiseen hoitosuunnitelmaan toisen tutkimustuotteen kanssa.
  • Potilas on saanut aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa kahden viikon kuluessa protokollan mukaisen WBRT-hoidon aloittamisesta.
  • Potilas on allerginen gadoliniumvarjoaineelle.
  • Yli 21 päivää on tai tulee kulumaan aivojen etäpesäkkeitä dokumentoivan aivojen MRI:n ja WBRT-hoidon aloittamisen välillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: WBRT + Lucanthone
Hoito koostuu WBRT:stä, joka annetaan 30 Gy:n annoksena kymmenessä fraktiossa, ja lukantonia annetaan lisäaineena. Lucanthone annetaan 25 mg:n ja 100 mg:n tabletteina nieltäväksi. Annostus on jokin seuraavista: 250 mg bid, 250 mg tid tai 375 mg tid.
Lääke: Lucanthone
Annettava lucantonin annos lasketaan potilaan painon perusteella. Annettava annos on 250 bid, 250 tid tai 375 tid riippuen tutkimuksen etenemisestä.
Placebo Comparator: WBRT + Placebo
Potilaat saavat profylaktista kallon säteilytystä 3 Gy fraktiota kohti, 5 päivää viikossa, 2 viikon ajan kokonaisannokseen 30 Gy.
Muut: Plasebo
Vain koko aivojen sädehoidon standardihoitoa tehdään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä lucantonin teho, kun sitä annetaan WBRT:n aikana
Aikaikkuna: 2 viikosta 13 kuukauteen
Arvioidaan etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden ja yhden vuoden kohdalla, kokonaisvasteprosentti kuukausina 1, 4, 7, 10 ja 13 kuukautta ja kokonaiseloonjääminen 13 kuukauden kohdalla. MRI-aivokuvaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 4, 7, 10 ja 13. Objektiiviset kokonaisvasteen arvioinnit perustuvat MRI-skannausten tuumoriarvioihin, jotka on tulkittu käyttämällä Revised Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteerejä.
2 viikosta 13 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi lukantonin turvallisuus ja toksisuus, kun sitä käytetään yhdessä WBRT:n standardiannosten kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän aiheuttamien aivometastaasien ensisijaisessa hoidossa
Aikaikkuna: 2 viikosta 13 kuukauteen
Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan fyysisillä kokeilla, haittatapahtumien tarkastelulla ja laboratoriotutkimuksilla.
2 viikosta 13 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan C. Grant, MD, JD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00037529 (Muu tunniste: CCCWFU)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa