視覚機能を測定し、緑内障の有無にかかわらず患者を識別するための人間の光運動コントラスト装置 (HOCD) (HOCD)

プロトコルは、2 つの個別の同意書 (研究 1 と研究 2) を持つ 2 つの研究に分かれています。

調査 1 には、デバイス パラメーターの最適化が含まれます。 研究 1 では、眼疾患の病歴のない成人被験者 (研究 1A) をテストして、比較のための予備データを収集することにより、人間のコントラスト感度の限界と、明確な緑内障の被験者 (研究 1B) を評価します。 これらの 2 つのパイロット サブスタディは、デバイス テストの結果に関する迅速なデータを提供して、スタディの仮説をサポートすることを目的としています。 この戦略は、偽陰性と偽陽性を排除するのに役立ち、縦断的データ収集のための研究 2 の開始前に調整を行うことができます。 研究 2 では、緑内障患者と年齢が一致する可能性が高い高齢者集団のベースライン集団パラメータの決定と、さまざまなレベルの緑内障重症度の患者の成績が含まれます。

研究 1B への参加者の登録は、最初の 5 人の参加者が登録され、研究 1A でテストされた後に開始されます。 研究 2 は、研究 1A と B が完了した後に開始されます。

研究 1: 眼疾患の病歴のない 20 人以下の成人被験者と、明確な緑内障を有する 20 人以下の成人被験者が、デバイス パラメータの最適化を支援するために募集されます。

研究 1A: 個人は共同研究者の患者ではなく、口コミで募集されたボランティア (共同従業員、レジデント、研究スタッフなど) であり、開発を支援するために時間を自発的に提供することをいとわない。プロジェクト。 ボランティアは 18 歳以上の男女問わず、自己申告による目の健康状態が優れている必要があります。 20/40以上の最高の眼鏡矯正視力が必要であり（参加日のスネレン視力検査で検証）、参加者は緑内障、網膜疾患、弱視、眼外傷、またはあらゆる種類の眼科手術の報告された病歴を持っていてはなりませんただし、屈折矯正手術 (レーシック、PRK、または同等のもの) は除きます。

研究1B：これらの個人は、緑内障の診断が確認され、18歳以上のAlkek Eye Center患者集団から募集されます。

研究 2: 可能性のある被験者は、ベイラー医科大学の眼科とその家族から募集されます。 この研究では、次の分布で 100 人の患者を募集します。

1. 50歳以上の正常対照20名
2. 50歳以上の高眼圧症患者20名
3. 緑内障の疑いがある50歳以上の患者20人
4. 50歳以上の初期から中等度の緑内障患者20人
5. 中等度から高度の緑内障の50歳以上の患者20人

研究1: 研究のこの部分に参加する被験者は、1回の訪問に参加します: 1) インフォームドコンセントが得られ、包含/除外基準が確認されます。 すべての患者について、人口統計学的情報、眼歴、屈折、および視力情報が収集されます。 研究1Bの参加者のみについて、追加の臨床データも収集されます。 収集される情報には、名前、生年月日、民族、性別、眼歴（手術など）、緑内障の種類（研究 1B）、現在の視力、屈折、角膜中心部の厚さ（研究 1B）、眼圧（研究 1B）が含まれます。 1B)、水晶体の状態を含む最近の細隙灯検査 (研究 1B)、視神経の外観を含む最近の散大検査 (研究 1B)、および最近の自動視野測定の結果 (ハンフリー視野、研究 1B) 2) スネレン視力は装着中に測定されます20/40以上の視力を確保するための現在の眼鏡矯正。 現在の眼鏡矯正（屈折）と視力が記録されます。 3) OKR (optokinetic reflex) ベースのコントラスト テストは、OCD - optokinetic コントラスト デバイス (このプロトコルで研究中のデバイス) を使用して実行されます。 対象者は、赤色光の下で (暗順応を開始するために) OCD の簡単なデモンストレーションを見せられ、デバイスと予想されるテスト戦略に慣れます。 4) その後、被験者は 20 ～ 30 分間暗順応します。 この間、彼らは暗い部屋に座っています。 部屋が十分に暗くない場合は、緩い目隠しを使用できます。 時間を過ごし、潜在的な不快感を和らげるのに役立つ音楽オプションが利用可能になります。 5) 20 ～ 30 分後、目隠しを外し (使用している場合)、患者は単眼の暗順応 (暗順応) テストを OCD で行います。左目、次に右目です。 テスト中、テストされていない目は覆われている可能性があります。 暗所視テストの後、OCD の光が増加し、光適応 (明所視) テストが同じ方法で実行されます。 6) デブリーフィング。 テストのモダリティと暗順応プロセスの主観的評価が収集されます。

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研究 2: 研究のこの部分に参加する研究対象者は、2 回の研究訪問が必要です。

潜在的な参加者は、PI からアプローチされ、この研究に参加する意思があるかどうか尋ねられます。 被験者が参加に同意した場合、次回予定されているクリニック訪問時に、PI は、標準的なクリニックでの診察に加えて、AREDS 2008 臨床水晶体不透明度評価基準を使用して、レンズの状態を含む細隙灯検査も行います。 AREDS 2008 Clinical Lens Opacity Grading Standards を使用した水晶体の状態を含む細隙灯検査は、この診療所訪問における唯一の研究関連の活動です。 研究2の「正常」である潜在的な参加者は、彼らの治療医である共同研究者の診療所の1つから募集されます。 興味があれば、主治医（共同治験責任医師）が研究コーディネーターに連絡して、患者に会うか電話して、研究について説明します。 PI が参加に同意した場合、PI は、次の予定の来院時に他のスタディ 2 参加者と同じ方法で細隙灯検査を行います。緑内障ではなく、正常なコントロール）。 これらのクリニック訪問からのデータは、研究のベースライン情報として使用されます。 研究で収集されるベースラインの臨床および人口統計学的データは次のとおりです。 現在の視力 7. 屈折率 8. 角膜厚 9. 眼圧 10. 上記の方法によるレンズ状態を含む細隙灯検査 11. 視神経像を含む拡張検査 12.最近の自動視野検査結果（ハンフリー視野）

調査研究訪問 1 (臨床データが得られる診療所訪問から 2 か月以内):

1. ハンフリー標準自動視野測定 (視野検査)。 これは、網膜の機能と感度を評価するために使用される静的視野測定の一種です。 これは、緑内障の診断と状態のために一般的に使用される明所視検査のモダリティであり、眼科および多くの眼科臨床研究で頻繁に使用されます。 Humphrey の自動視野測定と OKR テストのパフォーマンスには類似点があり、テスト戦略の検証に役立つと仮定しています。 視野検査が頻繁に行われる緑内障患者の場合、過去6か月以内に質の高い視野検査が得られた場合、この検査は行われません。 そのような患者のために、臨床記録からの視野検査が研究に使用されます。
2. OKR ベースのコントラスト テストは、OCD - オプトキネティック コントラスト デバイス (このプロトコルで研究中のデバイス) を使用して実行されます。 被験者は、デバイスと予想されるテスト戦略に慣れるために、赤外光の下で (暗順応を開始するために) OCD の簡単なデモンストレーションを見せられます。
3. その後、被験者は 20 ～ 30 分間暗順応します。 この間、彼らは（部屋の暗さによっては）目隠しをされ、暗い部屋に座っているかもしれません. 時間を過ごし、潜在的な不快感を和らげるのに役立つ音楽オプションが利用可能になります。
4. 20 ～ 30 分後、目隠しを外し (使用している場合)、患者は単眼の暗順応 (暗順応) テストを OCD で行います。左目、次に右目です。 テスト中、テストされていない目は覆われている可能性があります。
5. 暗所視テストの後、OCD の光が増加し、光適応 (明所視) テストが同じ方法で実行されます。

この訪問は、完了するまでに約 90 分かかります。

2 回目の調査訪問 (最初の調査訪問から約 1 か月後):

1. Pelli-Robson コントラスト感度テスト。 これは、多くの眼科臨床研究で明所視コントラストの一般的に使用されているテストモダリティである静止中心視野コントラスト感度の一種です。 ペリロブソン テストと OKR テストのコントラスト パフォーマンスに類似点があり、テスト戦略の検証に役立つと仮定しています。
2. OKR ベースのコントラスト テスト。 これは、テスト順序が最初に右目、次に左目になることを除いて、上記の 2 回目の来院と同様に実行されます。
3. デブリーフィング。 テストのモダリティと暗順応プロセスの主観的評価が収集されます。

この訪問は、完了するまでに約 90 分かかります。

研究 2 に参加する場合、参加者は、研究スタッフが医療記録を見直して 5 年間の臨床転帰を追跡することを許可するかどうかを尋ねられます。 参加者は、進行中の緑内障または進行中のデータを収集するために、緑内障またはその他の眼の状態に関連する医療記録のレビューを許可するよう求められます。 これは、オプトアウトできるテストのオプションの部分です。

以下の情報が再検討されます: 1. 生年月日 2. 民族性 3. 性別 4. 眼歴 (手術など) 5. 緑内障の種類 6. 視力 7. 屈折率 8. 角膜中心部の厚さ 9. 眼圧10. レンズ状態を含む細隙灯検査 11. 視神経の外観を含む拡張検査 12. 自動視野測定結果 (ハンフリー視野)