시각 기능을 측정하고 녹내장이 있거나 없는 환자를 식별하기 위한 인간 시동 조영 장치(HOCD) (HOCD)

프로토콜은 2개의 개별 동의서 양식(연구 1 및 연구 2)이 있는 2개의 연구로 나뉩니다.

연구 1은 장치 매개변수의 최적화를 포함합니다. 연구 1은 비교를 위한 예비 데이터를 수집하여 인간 조영제 감도의 한계를 평가하기 위해 안구 질환의 병력이 없는 성인 피험자(연구 1A)와 확실한 녹내장이 있는 피험자(연구 1B)를 테스트합니다. 이 두 파일럿 하위 연구는 연구 가설을 뒷받침하기 위해 장치 테스트 결과와 관련하여 빠른 데이터를 제공할 계획입니다. 이 전략은 가음성 및 가양성을 배제하는 데 도움이 되므로 세로 데이터 수집을 위해 연구 2를 시작하기 전에 조정할 수 있습니다. 연구 2는 다양한 수준의 녹내장 중증도를 가진 환자의 성능뿐만 아니라 녹내장 환자와 연령이 일치할 가능성이 더 높은 노인 인구에 대한 기준 모집단 매개변수를 결정하는 것과 관련됩니다.

연구 1B 참가자 등록은 처음 5명의 참가자가 연구 1A에 등록 및 테스트를 마친 후에 시작됩니다. 연구 2는 연구 1A와 B가 완료된 후 시작됩니다.

연구 1: 장치 매개변수의 최적화를 지원하기 위해 안구 질환 병력이 없는 성인 피험자 20명 이하와 확실한 녹내장이 있는 성인 피험자 20명 이하를 모집합니다.

연구 1A: 개인은 공동 조사자의 환자가 아니라 입소문으로 모집된 자원봉사자(공동 직원, 레지던트, 연구 직원 등)이며 시간을 내어 프로젝트. 자원 봉사자는 18세 이상, 남성 또는 여성일 수 있으며 자가 보고한 우수한 안구 건강 상태여야 합니다. 20/40 이상의 최고의 안경 교정 시력이 필요하며(참가 당일 Snellen 시력 검사로 확인) 참가자는 녹내장, 망막 질환, 약시, 안구 외상 또는 어떤 종류의 안구 수술의 보고된 병력이 없어야 합니다. 굴절 수술(LASIK, PRK 또는 이에 상응하는 수술)은 예외입니다.

연구 1B: 이 개인은 녹내장 진단이 확인되고 18세를 초과하는 Alkek Eye Center 환자 모집단에서 모집됩니다.

연구 2: 잠재적 피험자는 Baylor College of Medicine의 안과와 그 가족에서 모집됩니다. 이 연구를 위해 다음 분포에서 100명의 환자를 모집합니다.

1. 50세 이상의 정상 대조군 20명
2. 50세 이상 안구고혈압 환자 20명
3. 50세 이상 녹내장 의심환자 20명
4. 50세 이상 조기~중등도 녹내장 환자 20명
5. 50세 이상 중등도에서 진행성 녹내장 환자 20명

연구 1: 연구의 이 부분에 참여하는 피험자는 단일 방문에 참석합니다: 1) 사전 동의를 얻고 포함/제외 기준을 확인합니다. 모든 환자에 대해 인구 통계학적 정보, 안구 이력, 굴절 및 시력 정보가 ​​수집됩니다. 연구 1B 참가자에 대해서만 추가 임상 데이터도 수집됩니다. 수집할 정보에는 이름, 생년월일, 민족, 성별, 안구 병력(수술 등), 녹내장 유형(연구 1B), 현재 시력, 굴절, 중앙 각막 두께(연구 1B), 안압(연구 1B)이 포함됩니다. 1B), 렌즈 상태를 포함한 최근 세극등 검사(Study 1B), 시신경 외관을 포함한 최근 확장 검사(Study 1B) 및 최근 자동 시야 측정 결과(Humphrey 시야, 연구 1B) 2) Snellen 시력은 착용하면서 측정됩니다. 20/40 이상의 시력을 보장하기 위해 현재 안경 교정. 현재 안경 교정(굴절) 및 시력이 기록됩니다. 3) OKR(광역학 반사) 기반 조영제 테스트는 OCD - 광역학 조영 장치(이 프로토콜로 연구 중인 장치)를 사용하여 수행됩니다. 장치 및 예상되는 테스트 전략에 익숙해지도록 피험자는 적색광(어두운 순응을 시작하기 위해) 아래에서 OCD의 간략한 시연을 보게 됩니다. 4) 피험자는 20-30분 동안 암순응됩니다. 이 시간 동안 그들은 어두운 방에 앉아있을 것입니다. 방이 충분히 어둡지 않으면 느슨한 눈가리개를 사용할 수 있습니다. 시간을 보내고 잠재적인 불편함을 완화하는 데 도움이 되는 음악 옵션을 사용할 수 있습니다. 5) 20-30분 후 눈가리개를 제거하고(사용하는 경우) 환자는 OCD로 단안 암순응(암순응) 테스트를 수행합니다. 왼쪽 눈에 이어 오른쪽 눈이 이어집니다. 검사를 받지 않은 눈은 검사 중에 가려질 수 있습니다. 암순응 검사 후 OCD의 빛을 증가시키고 같은 방식으로 광순응(photopic) 검사를 시행합니다. 6) 디브리핑. 테스트 양식 및 암순응 프로세스에 대한 주관적 평가가 수집됩니다.

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연구 2: 연구의 이 부분에 참여하는 연구 피험자는 두 번의 연구 방문이 필요합니다.

PI는 잠재적 참가자에게 접근하여 이 연구에 참여할 의향이 있는지 묻습니다. 피험자가 참여에 동의하는 경우, 다음 예정된 클리닉 방문 중에 PI는 진료 클리닉 안과 방문 표준에 추가하여 AREDS 2008 임상 렌즈 불투명도 등급 표준을 사용하여 렌즈 상태를 포함한 세극등 검사를 수행합니다. AREDS 2008 Clinical Lens Opacity Grading Standards를 사용한 렌즈 상태를 포함한 세극등 검사는 이번 클리닉 방문에서 유일한 연구 관련 활동입니다. 연구 2의 "정상"인 잠재적 참가자는 치료 의사인 공동 조사자의 클리닉 중 한 곳에서 모집됩니다. 관심이 있는 경우 의사(공동 조사자)가 연구 코디네이터에게 연락하여 환자를 만나거나 전화를 걸어 연구에 대해 설명합니다. 참여에 동의하면 PI는 다른 연구 2 참여자와 동일한 방식으로 다음 예정된 방문 시 세극등 검사를 실시할 것입니다. 녹내장이지만 정상 대조군은 아님). 이러한 클리닉 방문의 데이터는 연구의 기본 정보로 사용됩니다. 본 연구에서 수집할 기본 임상 및 인구통계 데이터는 다음과 같습니다. 1. 생년월일 2. 민족 3. 성별 4. 안구 이력(수술 등) 5. 녹내장의 유형 6. 현재시력 7. 굴절력 8. 중심각막두께 9. 안압 10. 위의 방법으로 렌즈 상태를 포함한 세극등 검사 11. 시신경 외관을 포함한 확장 검사 12. 최근 자동 시야 측정 결과(Humphrey 시야)

연구 조사 방문 1(임상 데이터를 얻은 클리닉 방문 후 2개월 이내):

1. Humphrey 표준 자동 시야 측정(시야 테스트). 이것은 망막 기능과 민감도를 평가하는 데 사용되는 정적 시야 측정의 한 형태입니다. 이것은 녹내장의 진단 및 상태를 위해 일반적으로 사용되는 광경화 검사 양식이며 안과 및 많은 안과 임상 연구에서 자주 사용됩니다. 우리는 테스트 전략을 검증하는 데 도움이 될 Humphrey 자동 시야 측정과 OKR 테스트 사이의 성능 유사성이 있을 것이라고 가정합니다. 시야 검사를 자주 시행하는 녹내장 환자의 경우 최근 6개월 이내에 양질의 시야 검사를 받은 경우에는 이 검사를 시행하지 않습니다. 이러한 환자의 경우 임상 기록의 시야 검사가 연구에 사용됩니다.
2. OKR 기반 대비 테스트는 OCD - 시동 조영 장치(이 프로토콜을 사용하여 연구 중인 장치)를 사용하여 수행됩니다. 장치 및 예상되는 테스트 전략에 익숙해지기 위해 적외선 조명 하에서 OCD의 간략한 시연(어두운 순응을 시작하기 위해)이 피험자에게 표시됩니다.
3. 그런 다음 피험자는 20-30분 동안 암순응됩니다. 이 시간 동안 그들은 (방의 어두움에 따라) 눈을 가리고 어두운 방에 앉아 있을 수 있습니다. 시간을 보내고 잠재적인 불편함을 완화하는 데 도움이 되는 음악 옵션을 사용할 수 있습니다.
4. 20-30분 후, 눈가리개를 제거하고(사용하는 경우) 환자는 OCD, 왼쪽 눈에 이어 오른쪽 눈으로 단안 암순응(암순응) 테스트를 수행합니다. 검사를 받지 않은 눈은 검사 중에 가려질 수 있습니다.
5. 암순응 검사 후 OCD의 빛을 증가시키고 같은 방식으로 광순응(photopic) 검사를 시행합니다.

이 방문을 완료하는 데 약 90분이 소요됩니다.

두 번째 연구 방문(첫 번째 연구 방문 후 약 1개월 후):

1. Pelli-Robson 대조 감도 테스트. 이것은 많은 안과 임상 연구에서 광경화 대비에 대해 일반적으로 사용되는 테스트 방식인 정지 중심 시력 대비 감도의 한 형태입니다. Pelli-Robson과 OKR 테스트 간에 대비 성능이 유사하여 테스트 전략을 검증하는 데 도움이 될 것이라는 가설을 세웁니다.
2. OKR 기반 대비 테스트. 테스트 순서가 먼저 오른쪽 눈, 그 다음 왼쪽 눈이 된다는 점을 제외하면 위에서 설명한 두 번째 방문에서와 같이 수행됩니다.
3. 복명. 테스트 양식 및 암순응 프로세스에 대한 주관적 평가가 수집됩니다.

이 방문을 완료하는 데 약 90분이 소요됩니다.

연구 2에 참여하는 사람들의 경우, 연구 직원이 5년 동안 임상 결과를 추적하기 위해 의료 기록을 검토하도록 허용할지 여부를 참가자에게 묻습니다. 참가자는 종적 데이터를 수집하기 위해 녹내장 또는 기타 눈 상태가 발생하거나 발생하지 않는 것과 관련된 의료 기록을 검토할 수 있도록 허용해야 합니다. 이것은 그들이 옵트아웃할 수 있는 테스트의 선택적 부분입니다.

1. 생년월일 2. 민족 3. 성별 4. 안과력(수술 등) 5. 녹내장의 종류 6. 시력 7. 굴절력 8. 중심각막두께 9. 안압 10. 렌즈 상태를 포함한 세극등 검사 11. 시신경 외양을 포함한 확장 검사 12. 자동화 시야 측정 결과(Humphrey 시야)