Dispositif de contraste optocinétique humain (HOCD) pour mesurer la fonction visuelle et identifier les patients avec et sans glaucome (HOCD)

Le protocole est divisé en deux études qui auront deux formulaires de consentement distincts (étude 1 et étude 2).

L'étude 1 implique l'optimisation des paramètres de l'appareil. L'étude 1 testera des sujets adultes sans antécédents de maladie oculaire (étude 1A) pour évaluer les limites de la sensibilité humaine au contraste et des sujets atteints de glaucome certain (étude 1B) en rassemblant des données préliminaires à des fins de comparaison. Ces deux sous-études pilotes visent à fournir des données rapides concernant les résultats des tests de l'appareil pour étayer l'hypothèse de l'étude. Cette stratégie aidera à éliminer les faux négatifs et les faux positifs afin que tout ajustement puisse être effectué avant le début de l'étude 2 pour la collecte de données longitudinales. L'étude 2 implique la détermination des paramètres de base de la population pour une population plus âgée plus susceptible d'être appariée selon l'âge avec des patients atteints de glaucome, ainsi que la performance des patients présentant différents niveaux de sévérité du glaucome.

L'inscription des participants à l'étude 1B commencera après que les 5 premiers participants auront été inscrits et testés dans l'étude 1A. L'étude 2 commencera une fois les études 1A et B terminées.

Étude 1 : Pas plus de 20 sujets adultes sans antécédents de maladie oculaire et pas plus de 20 sujets adultes atteints de glaucome certain seront recrutés pour aider à l'optimisation des paramètres de l'appareil.

Étude 1A : Les individus ne seront pas des patients des co-chercheurs mais plutôt des volontaires recrutés de bouche à oreille (co-employés, résidents, personnel de recherche, etc.) et prêts à donner bénévolement de leur temps pour aider au développement de le projet. Les volontaires peuvent être de tout âge > 18 ans, homme ou femme, et doivent avoir une excellente santé oculaire auto-déclarée. Une meilleure acuité visuelle corrigée des lunettes de 20/40 ou mieux est requise (vérifiée par le test d'acuité Snellen le jour de la participation) et le participant ne doit avoir aucun antécédent de glaucome, de maladie rétinienne, d'amblyopie, de traumatisme oculaire ou de chirurgie oculaire de quelque nature que ce soit. à l'exception de la chirurgie réfractive (LASIK, PRK ou équivalent).

Étude 1B : Ces personnes seront recrutées parmi la population de patients d'Alkek Eye Center avec un diagnostic confirmé de glaucome et de tout âge > 18 ans.

Étude 2 : Les sujets potentiels seront recrutés dans le département d'ophtalmologie du Baylor College of Medicine et leurs familles. Nous allons recruter 100 patients pour cette étude dans la répartition suivante :

1. 20 témoins normaux âgés de 50 ans ou plus
2. 20 patients âgés de 50 ans ou plus souffrant d'hypertension oculaire
3. 20 patients âgés de 50 ans ou plus suspects de glaucome
4. 20 patients âgés de 50 ans ou plus atteints de glaucome précoce à modéré
5. 20 patients âgés de 50 ans ou plus atteints de glaucome modéré à avancé

Étude 1 : Les sujets participant à cette partie de l'étude assisteront à une seule visite : 1) Le consentement éclairé sera obtenu et les critères d'inclusion/exclusion seront confirmés. Les informations démographiques, les antécédents oculaires, la réfraction et l'acuité visuelle seront collectées pour tous les patients. Des données cliniques supplémentaires seront également collectées pour les participants à l'étude 1B uniquement. Les informations à collecter comprendront le nom, la date de naissance, l'origine ethnique, le sexe, les antécédents oculaires (chirurgie, etc.), le type de glaucome (étude 1B), l'acuité visuelle actuelle, la réfraction, l'épaisseur cornéenne centrale (étude 1B), la pression intraoculaire (étude 1B), examen récent à la lampe à fente, y compris l'état du cristallin (étude 1B), examen dilaté récent, y compris l'apparence du nerf optique (étude 1B) et résultats récents de périmétrie automatisée (champ visuel de Humphrey, étude 1B) 2) L'acuité visuelle de Snellen sera mesurée pendant le port correction actuelle des lunettes pour assurer une acuité de 20/40 ou mieux. La correction actuelle des lunettes (réfraction) et l'acuité seront enregistrées. 3) Les tests de contraste basés sur l'OKR (réflexe optocinétique) seront effectués avec l'OCD - appareil de contraste optocinétique (l'appareil à l'étude avec ce protocole). Les sujets verront une brève démonstration de l'OCD sous une lumière rouge (pour commencer l'adaptation à l'obscurité) pour se familiariser avec l'appareil et la stratégie de test attendue. 4) Les sujets seront ensuite adaptés à l'obscurité pendant 20 à 30 minutes. Pendant ce temps, ils seront assis dans une pièce sombre. Si la pièce n'est pas assez sombre, un bandeau lâche peut être utilisé. Des options musicales seront disponibles pour vous aider à passer le temps et à soulager les inconforts potentiels. 5) Après 20 à 30 minutes, le bandeau sera retiré (le cas échéant) et le patient subira un test monoculaire adapté à l'obscurité (scotopique) effectué avec le TOC, l'œil gauche suivi de l'œil droit. L'œil non testé peut être couvert pendant le test. Après le test scotopique, la lumière du TOC sera augmentée et le test adapté à la lumière (photopique) sera effectué de la même manière. 6) Débriefing. Des évaluations subjectives de la modalité de test et du processus d'adaptation à l'obscurité seront recueillies.

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Étude 2 : Les sujets de l'étude participant à cette partie de l'étude nécessiteront deux visites d'étude.

Les participants potentiels seront approchés par le PI pour leur demander s'ils souhaitent participer à cette étude. Si le sujet accepte de participer, lors de sa prochaine visite à la clinique prévue, le PI effectuera également un examen à la lampe à fente, y compris l'état du cristallin, en utilisant les normes cliniques de classement de l'opacité du cristallin AREDS 2008 en plus de sa visite oculaire standard de la clinique de soins. L'examen à la lampe à fente, y compris l'état du cristallin à l'aide des normes cliniques de classement de l'opacité du cristallin AREDS 2008, est la seule activité liée à la recherche lors de cette visite à la clinique. Les participants potentiels qui sont les "normaux" pour l'étude 2 seront recrutés dans l'une des cliniques du co-investigateur qui est leur médecin traitant. S'il est intéressé, son médecin (co-investigateur) contactera le coordinateur de la recherche pour rencontrer ou appeler le patient et lui expliquer l'étude. S'il accepte de participer, le PI effectuera un examen à la lampe à fente lors de sa prochaine visite prévue de la même manière que les autres participants à l'étude 2, sauf que l'épaisseur centrale de la cornée sera également déterminée par pachymétrie ultrasonique (test standard pour les patients atteints glaucome mais pas les témoins normaux). Les données de ces visites à la clinique seront utilisées comme informations de base pour l'étude. Les données cliniques et démographiques de base à collecter dans l'étude seront : 1. Date de naissance 2. Ethnicité 3. Sexe 4. Antécédents oculaires (chirurgie, etc.) 5. Type de glaucome 6. Acuité visuelle actuelle 7. Réfraction 8. Épaisseur cornéenne centrale 9. Pression intraoculaire 10. Examen à la lampe à fente, y compris l'état de la lentille par les méthodes ci-dessus 11. Examen dilaté incluant l'aspect du nerf optique 12. Résultats récents de périmétrie automatisée (champ visuel de Humphrey)

Visite d'étude de recherche 1 (dans les 2 mois suivant la visite à la clinique à partir de laquelle les données cliniques sont obtenues):

1. Périmétrie automatisée standard Humphrey (test du champ visuel). Il s'agit d'une forme de périmétrie statique utilisée pour évaluer la fonction et la sensibilité rétiniennes. Il s'agit d'une modalité de test photopique couramment utilisée pour le diagnostic et l'état du glaucome et fréquemment utilisée dans l'ophtalmologie et de nombreuses études cliniques ophtalmologiques. Nous émettons l'hypothèse qu'il y aura des similitudes de performances entre la périmétrie automatisée Humphrey et les tests OKR, ce qui aidera à valider notre stratégie de test. Pour les patients atteints de glaucome, pour lesquels des tests de champ visuel sont fréquemment effectués, ce test ne sera pas effectué si un test de champ visuel de haute qualité a été obtenu au cours des 6 derniers mois. Pour ces patients, le test du champ visuel du dossier clinique sera utilisé dans l'étude.
2. Les tests de contraste basés sur OKR seront effectués avec l'OCD - appareil de contraste optocinétique (l'appareil à l'étude avec ce protocole). Les sujets verront une brève démonstration de l'OCD sous lumière infrarouge (pour commencer l'adaptation à l'obscurité) pour se familiariser avec l'appareil et la stratégie de test attendue.
3. Les sujets seront ensuite adaptés à l'obscurité pendant 20 à 30 minutes. Pendant ce temps, ils peuvent avoir les yeux bandés (selon l'obscurité de la pièce) et être assis dans une pièce sombre. Des options musicales seront disponibles pour vous aider à passer le temps et à soulager les inconforts potentiels.
4. Après 20 à 30 minutes, le bandeau sera retiré (le cas échéant) et le patient subira un test monoculaire adapté à l'obscurité (scotopique) effectué avec le TOC, l'œil gauche suivi de l'œil droit. L'œil non testé peut être couvert pendant le test.
5. Après le test scotopique, la lumière du TOC sera augmentée et le test adapté à la lumière (photopique) sera effectué de la même manière.

Cette visite devrait durer environ 90 minutes.

Deuxième visite de recherche (environ 1 mois après la première visite de recherche) :

1. Test de sensibilité au contraste Pelli-Robson. Il s'agit d'une forme de sensibilité au contraste de la vision centrale stationnaire qui est une modalité de test couramment utilisée pour le contraste photopique dans de nombreuses études cliniques ophtalmologiques. Nous émettons l'hypothèse qu'il y aura des similitudes dans les performances de contraste entre les tests Pelli-Robson et OKR, ce qui aidera à valider notre stratégie de test.
2. Test de contraste basé sur OKR. Cela sera effectué comme lors de la deuxième visite décrite ci-dessus, sauf que l'ordre de test sera d'abord l'œil droit, suivi de l'œil gauche.
3. Compte rendu. Des évaluations subjectives de la modalité de test et du processus d'adaptation à l'obscurité seront recueillies.

Cette visite devrait durer environ 90 minutes.

Pour ceux qui participent à l'étude 2, il sera demandé aux participants s'ils autoriseront le personnel de l'étude à examiner leurs dossiers médicaux pour suivre les résultats cliniques pendant 5 ans. Les participants seront invités à autoriser l'examen de leurs dossiers médicaux liés à leur glaucome en développement ou non ou à d'autres affections oculaires afin de recueillir des données longitudinales. Il s'agit d'une partie facultative du test pour laquelle ils peuvent se retirer.

Les informations suivantes seront réexaminées : 1. Date de naissance 2. Origine ethnique 3. Sexe 4. Antécédents oculaires (chirurgie, etc.) 5. Type de glaucome 6. Acuité visuelle 7. Réfraction 8. Épaisseur centrale de la cornée 9. Pression intraoculaire dix. Examens à la lampe à fente, y compris l'état de la lentille 11. Examens dilatés incluant l'aspect du nerf optique 12. Résultats de périmétrie automatisés (champ visuel de Humphrey)