Dispositivo di contrasto optocinetico umano (HOCD) per misurare la funzione visiva e identificare i pazienti con e senza glaucoma (HOCD)

Il protocollo è diviso in due studi che avranno due moduli di consenso separati (Studio 1 e Studio 2).

Lo studio 1 prevede l'ottimizzazione dei parametri del dispositivo. Lo Studio 1 testerà soggetti adulti senza storia di malattia oculare (Studio 1A) per valutare i limiti della sensibilità umana al contrasto e soggetti con glaucoma definito (Studio 1B) raccogliendo dati preliminari per il confronto. Questi due studi secondari pilota intendono fornire dati rapidi in merito ai risultati dei test del dispositivo per supportare l'ipotesi di studio. Questa strategia aiuterà a escludere falsi negativi e falsi positivi in ​​modo che eventuali aggiustamenti possano essere apportati prima dell'inizio dello Studio 2 per la raccolta dei dati longitudinali. Lo studio 2 prevede la determinazione dei parametri della popolazione al basale per una popolazione più anziana che ha maggiori probabilità di essere abbinata per età a pazienti con glaucoma, nonché le prestazioni di pazienti con vari livelli di gravità del glaucoma.

L'arruolamento dei partecipanti allo Studio 1B inizierà dopo che i primi 5 partecipanti saranno stati arruolati e testati nello Studio 1A. Lo studio 2 inizierà dopo il completamento degli studi 1A e B.

Studio 1: non più di 20 soggetti adulti senza storia di malattia oculare e non più di 20 soggetti adulti con glaucoma definito saranno reclutati per assistere con l'ottimizzazione dei parametri del dispositivo.

Studio 1A: le persone non saranno pazienti dei co-ricercatori, ma piuttosto volontari reclutati con il passaparola (co-dipendenti, residenti, personale di ricerca, ecc.) e disposti a offrire volontariamente il loro tempo per aiutare nello sviluppo di il progetto. I volontari possono essere di qualsiasi età > 18 anni, maschi o femmine, e devono essere di ottima salute oculare dichiarata. È richiesta la migliore acuità visiva corretta per gli occhiali di 20/40 o superiore (verificata dal test di acuità di Snellen il giorno della partecipazione) e il partecipante non deve avere una storia segnalata di glaucoma, malattia retinica, ambliopia, trauma oculare o chirurgia oculare di qualsiasi tipo ad eccezione della chirurgia refrattiva (LASIK, PRK o equivalente).

Studio 1B: questi individui saranno reclutati dalla popolazione di pazienti dell'Alkek Eye Center con diagnosi confermata di glaucoma e di qualsiasi età> 18.

Studio 2: I potenziali soggetti saranno reclutati dal Dipartimento di Oftalmologia del Baylor College of Medicine e dalle loro famiglie. Recluteremo 100 pazienti per questo studio nella seguente distribuzione:

1. 20 controlli normali di età pari o superiore a 50 anni
2. 20 pazienti di età pari o superiore a 50 anni con ipertensione oculare
3. 20 pazienti di età pari o superiore a 50 anni sospetti di glaucoma
4. 20 pazienti di età pari o superiore a 50 anni con glaucoma da precoce a moderato
5. 20 pazienti di età pari o superiore a 50 anni con glaucoma da moderato a avanzato

Studio 1: i soggetti che partecipano a questa parte dello studio parteciperanno a un'unica visita: 1) Verrà ottenuto il consenso informato e verranno confermati i criteri di inclusione/esclusione. Verranno raccolte informazioni demografiche, storia oculare, rifrazione e informazioni sull'acuità visiva per tutti i pazienti. Saranno inoltre raccolti ulteriori dati clinici solo per i partecipanti allo Studio 1B. Le informazioni da raccogliere includeranno nome, data di nascita, etnia, sesso, storia oculare (chirurgia, ecc.), tipo di glaucoma (Studio 1B), acuità visiva attuale, rifrazione, spessore corneale centrale (Studio 1B), pressione intraoculare (Studio 1B), recente esame con lampada a fessura incluso lo stato della lente (Studio 1B), recente esame dilatativo compreso l'aspetto del nervo ottico (Studio 1B) e recenti risultati di perimetria automatizzata (campo visivo di Humphrey, Studio 1B) 2) L'acuità visiva di Snellen sarà misurata mentre si indossa correzione attuale degli occhiali per garantire un'acuità di 20/40 o superiore. Verranno registrate l'attuale correzione dello spettacolo (rifrazione) e l'acuità. 3) Il test di contrasto basato su OKR (riflesso optocinetico) sarà eseguito con il dispositivo di contrasto optocinetico OCD (il dispositivo in studio con questo protocollo). Ai soggetti verrà mostrata una breve dimostrazione del disturbo ossessivo compulsivo sotto luce rossa (per iniziare l'adattamento al buio) per familiarizzare con il dispositivo e la strategia di test prevista. 4) I soggetti saranno quindi adattati al buio per 20-30 minuti. Durante questo periodo saranno seduti in una stanza buia. Se la stanza non è abbastanza buia, si può usare una benda sciolta. Le opzioni musicali saranno disponibili per aiutare a passare il tempo e alleviare il potenziale disagio. 5) Dopo 20-30 minuti la benda verrà rimossa (se utilizzata) e al paziente verrà eseguito un test monoculare adattato al buio (scotopico) con l'OCD, l'occhio sinistro seguito dall'occhio destro. L'occhio non testato può essere coperto durante il test. Dopo il test scotopico, la luce del disturbo ossessivo compulsivo verrà aumentata e il test di adattamento alla luce (fotopico) verrà eseguito nello stesso modo. 6) Debriefing. Verranno raccolte valutazioni soggettive della modalità di test e del processo di adattamento al buio.

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Studio 2: i soggetti dello studio che partecipano a questa parte dello studio richiederanno due visite di studio.

I potenziali partecipanti saranno contattati dal PI per chiedere se sono disposti a partecipare a questo studio. Se il soggetto accetta di partecipare, durante la successiva visita clinica programmata, il PI eseguirà anche un esame con lampada a fessura, incluso lo stato della lente, utilizzando gli standard di classificazione clinica dell'opacità delle lenti AREDS 2008 in aggiunta alla visita oculistica standard della clinica. L'esame con la lampada a fessura, incluso lo stato della lente, utilizzando gli standard di classificazione clinica dell'opacità della lente AREDS 2008 è l'unica attività correlata alla ricerca in questa visita clinica. I potenziali partecipanti che sono i "normali" per lo Studio 2 saranno reclutati da una delle cliniche del co-investigatore che è il loro medico curante. Se interessati, il loro medico (co-sperimentatore) contatterà il coordinatore della ricerca per incontrare o chiamare il paziente e spiegare lo studio. Se accetta di partecipare, il PI eseguirà un esame con lampada a fessura alla successiva visita programmata nello stesso modo degli altri partecipanti allo Studio 2, tranne che lo spessore corneale centrale sarà determinato anche mediante pachimetria ultrasonica (test standard per i pazienti con glaucoma ma non controlli normali). I dati di queste visite cliniche verranno utilizzati come informazioni di riferimento per lo studio. I dati clinici e demografici di base da raccogliere nello studio saranno: 1. Data di nascita 2. Etnia 3. Sesso 4. Storia oculare (chirurgia, ecc.) 5. Tipo di glaucoma 6. Acuità visiva attuale 7. Rifrazione 8. Spessore corneale centrale 9. Pressione intraoculare 10. Esame con lampada a fessura, compreso lo stato della lente con i metodi sopra 11. Esame dilatato compreso l'aspetto del nervo ottico 12. Risultati recenti della perimetria automatizzata (campo visivo di Humphrey)

Visita dello studio di ricerca 1 (entro 2 mesi dalla visita clinica da cui sono stati ottenuti i dati clinici):

1. Perimetria automatizzata standard Humphrey (test del campo visivo). Questa è una forma di perimetria statica utilizzata per valutare la funzione e la sensibilità della retina. È una modalità di test fotopico comunemente utilizzata per la diagnosi e lo stato del glaucoma e utilizzata frequentemente in oftalmologia e in molti studi clinici oftalmologici. Ipotizziamo che ci saranno somiglianze nelle prestazioni tra la perimetria automatizzata Humphrey e i test OKR che aiuteranno a convalidare la nostra strategia di test. Per i pazienti con glaucoma, per i quali viene eseguito frequentemente il test del campo visivo, questo test non verrà eseguito se è stato ottenuto un test del campo visivo di alta qualità negli ultimi 6 mesi. Per tali pazienti, nello studio verrà utilizzato il test del campo visivo dalla cartella clinica.
2. Il test di contrasto basato su OKR verrà eseguito con l'OCD - dispositivo di contrasto optocinetico (il dispositivo in studio con questo protocollo). Ai soggetti verrà mostrata una breve dimostrazione del disturbo ossessivo compulsivo alla luce infrarossa (per iniziare l'adattamento al buio) per familiarizzare con il dispositivo e la strategia di test prevista.
3. I soggetti saranno quindi adattati al buio per 20-30 minuti. Durante questo periodo possono essere bendati (a seconda dell'oscurità della stanza) e seduti in una stanza buia. Le opzioni musicali saranno disponibili per aiutare a passare il tempo e alleviare il potenziale disagio.
4. Dopo 20-30 minuti, la benda verrà rimossa (se utilizzata) e al paziente verrà eseguito un test monoculare adattato al buio (scotopico) con l'OCD, l'occhio sinistro seguito dall'occhio destro. L'occhio non testato può essere coperto durante il test.
5. Dopo il test scotopico, la luce del disturbo ossessivo compulsivo verrà aumentata e il test di adattamento alla luce (fotopico) verrà eseguito nello stesso modo.

Questa visita dovrebbe richiedere circa 90 minuti per essere completata.

Seconda visita di ricerca (circa 1 mese dopo la prima visita di ricerca):

1. Test di sensibilità al contrasto Pelli-Robson. Questa è una forma di sensibilità al contrasto della visione centrale stazionaria che è una modalità di test comunemente usata per il contrasto fotopico in molti studi clinici oftalmologici. Ipotizziamo che ci saranno somiglianze nelle prestazioni di contrasto tra i test Pelli-Robson e OKR che aiuteranno a convalidare la nostra strategia di test.
2. Test di contrasto basato su OKR. Questo verrà eseguito come nella seconda visita sopra descritta, tranne per il fatto che l'ordine del test sarà prima l'occhio destro, seguito dall'occhio sinistro.
3. Debriefing. Verranno raccolte valutazioni soggettive della modalità di test e del processo di adattamento al buio.

Questa visita dovrebbe richiedere circa 90 minuti per essere completata.

Per coloro che partecipano allo Studio 2, ai partecipanti verrà chiesto se consentiranno al personale dello studio di rivedere le loro cartelle cliniche per tenere traccia dei risultati clinici per 5 anni. Ai partecipanti verrà chiesto di consentire la revisione delle loro cartelle cliniche relative allo sviluppo o al mancato sviluppo di glaucoma o altre condizioni oculari per raccogliere dati longitudinali. Questa è una parte facoltativa del test per la quale possono rinunciare.

Le seguenti informazioni saranno nuovamente riviste: 1. Data di nascita 2. Etnia 3. Sesso 4. Anamnesi oculare (chirurgia, ecc.) 5. Tipo di glaucoma 6. Acuità visiva 7. Refrazione 8. Spessore corneale centrale 9. Pressione intraoculare 10. Esami con lampada a fessura incluso lo stato della lente 11. Esami dilatati compreso l'aspetto del nervo ottico 12. Risultati della perimetria automatizzata (campo visivo di Humphrey)